TNX-102 SL:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on armeijaan liittyvä PTSD ja siihen liittyvät sairaudet (AtEase)
perjantai 24. toukokuuta 2024 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi nukkumaanmenoaikaan potilailla, joilla on sotilaalliseen liittyvä PTSD ja siihen liittyvät sairaudet (protokollanro TNX-CY-P201) -"AtEase STUDY"
Tämä on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kiinteän annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan kahden annoksen TNX-102 SL -syklobentsapriinin sublingvaaliformulaatio - tehoa ja turvallisuutta.
Onnistuneen seulonnan ja satunnaistamisen jälkeen kelpoiset henkilöt palaavat säännöllisesti tutkimusklinikalle viikoittain tai kahdesti viikossa arvioimaan tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
245
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35404
- Tuscaloosa VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Noesis Pharma
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- National City
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92506
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veteran Affairs, San Diego Health Care System
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Cns, Inc.
-
-
Florida
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32025
- Sarkis Clinical Trials
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
- Compass Research North, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Novex Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
- Cedarhurst
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research Company
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-65 vuoden iässä
- Diagnoosoitu nykyinen PTSD, joka on määritelty Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) mukaan,
- Potilaille, joilla on asevelvollisuuden aikana ilmennyt PTSD:hen johtanut indeksitrauma, sotilasurakoitsija, kotimaan turvallisuusministeriö tai lainvalvontaviranomaiset
- Halukas ja kykenevä vetäytymään tietyistä hoidoista ja pidättäytymään niistä (kysy PI:ltä)
- Käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (vain naiset)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä traumaattinen aivovaurio
- Vakava masennus
- Kaksisuuntaiset ja psykoottiset häiriöt
- Lisää itsemurhariskiä
- Merkittävät kliiniset (sydän-, systeemiset infektiot, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratorioarvojen poikkeavuudet (mukaan lukien positiivisuus hepat B:lle, Hep C:lle, HIV:lle)
- Tiettyjä lääkkeitä ei voi huuhdella pois (kysy PI:ltä)
- Väkivaltainen käyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana, ei liity työtehtäviin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Positiivinen laittomien aineiden testi
- Tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille
- Muut: kohtaushäiriöt, hallitsematon uniapnea, BMI>40
- Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Meneillään psykiatrisen häiriön korvaamista koskeva oikeudenkäynti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 x lumetabletti ("plasebo") otettavaksi kielen alle kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
|
|
Active Comparator: TNX-102 SL, 2,8 mg
1 x TNX-102 SL 2,8 mg tabletti ("TNX-102 SL") ja 1 x lumetabletti ("plasebo") otettavaksi kielen alle kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
|
|
Active Comparator: TNX-102 SL, 5,6 mg
2 x TNX-102 SL 2,8 mg tablettia ("TNX-102 SL") otettavaksi kielen alle kerran päivässä nukkumaan mennessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (käynti 2) CAPS-5-kokonaispisteissä 12 hoitoviikon jälkeen arvioituna käynnillä 9 (viikko 12).
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (käynti 2) CAPS-5-kokonaispisteissä 12 viikon hoidon jälkeen arvioituna käynnillä 9 (viikko 12).
Ensisijainen tehon vertailu on CAPS-5-kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta 2,8 mg:n hoitoryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.
CAPS-5-pisteet vaihtelevat välillä 0-80, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä PTSD-oireita.
|
Päivä 1, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaiden unenlaadussa PROMIS-unihäiriöasteikolla 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
|
Muutos lähtötasosta potilaiden unen laadussa PROMIS (Patient -Reported Outcome Measurement Information System) -unihäiriöasteikolla 12 viikon hoidon jälkeen, kun 2,8 mg:n hoitoryhmää verrataan lumelääkkeeseen.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi julkaistujen muunnostaulukoiden avulla.
Unihäiriön T-pisteet vaihtelevat välillä 28,9-76,5.
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän unihäiriöitä
|
Päivä 1, viikko 12
|
|
Kliinikon globaali impressio – parannusasteikon vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Vasteprosentti CGI-I:ssä (Clinician Global Impression - Improvement Scale) 12 viikon hoidon jälkeen, kun 2,8 mg:n hoitoryhmää verrattiin lumelääkkeeseen.
Responder-prosentti määritellään potilaiden lukumääräksi, jotka saivat joko 1 tai 2 CGI-I:ssä viikolla 12.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään seuraavilla ankkureilla jokaiselle pisteelle: 1=erittäin parantunut, 2=paljon parantunut, 3=minimaalinen parannus, 4=ei muutosta, 5=minimi huonompi, 6=paljon huonompi, 7=erittäin paljon huonompi
|
Viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Sheehan Disability Scale (SDS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 12
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta SDS:n kokonaispistemäärässä viikolla 12. Pisteet vaihtelevat välillä 0–30.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että potilas ei ole vammautunut, ja pistemäärä 30 tarkoittaa, että potilas on erittäin vammainen.
|
Päivä 1, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denise Bedoya, Premier Research Group plc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNX-CY-P201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .