手根管症候群患者における超音波とパラフィン療法の比較効果：無作為化試験
この研究の目的は、手根管症候群患者の治療において、手首装具と超音波療法またはパラフィン浴療法を組み合わせた場合の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この探索的研究の目的は、手根管症候群患者の治療において、手首装具と超音波療法またはパラフィン浴療法の組み合わせを比較することです。
超音波療法は熱効果と非熱効果の両方を提供するため、パラフィン療法よりも効果的である可能性があるという仮説を立てました.
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自覚症状（指の正中神経分布の痛みやしびれ、夜間の痛みなど）がある患者。 さらに、患者は、手根管症候群の電気生理学的証拠とともに、ファレン徴候またはティネル徴候が陽性である必要がありました。
除外基準:
- (1) 18歳未満。 (2) 真性糖尿病、腎不全、自己免疫疾患または甲状腺機能低下症などの基礎疾患; (3) 妊娠、以前の手首の外傷または手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：超音波治療グループ
超音波療法群の患者は、各セッションで 5 分間、週 2 回、8 週間の US 療法で治療されました。
|
超音波療法群の患者は、各セッションで 5 分間、週 2 回、8 週間の US 療法で治療されました。
|
|
アクティブコンパレータ：パラフィン療法群
パラフィン療法群の患者は、病院で週 2 回、8 週間、パラフィン浴療法のディップ アンド ラップ法で治療されました。
パラフィン槽の温度は約 55℃に保たれました。
|
パラフィン療法群の患者は、病院で週 2 回、8 週間、パラフィン浴療法のディップ アンド ラップ法で治療されました。
パラフィン槽の温度は約 55℃に保たれました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン手根管症候群アンケートの機能状態尺度
時間枠：8週間
|
回答はすべて、患者の臨床状態に応じて 1 から 5 までのスコアが付けられ、1 は症状がないことを示し、5 は最も深刻な症状を示すことを示します。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ボストン手根管症候群アンケートの症状重症度スケール
時間枠：8週間
|
回答はすべて、患者の臨床状態に応じて 1 から 5 までのスコアが付けられ、1 は症状がないことを示し、5 は最も深刻な症状を示すことを示します。
|
8週間
|
|
ペインスケール
時間枠：8週間
|
痛みの VAS は、長さ 10 センチメートル (100 mm) の連続スケールです。
0 は痛みがないことを示し、100 は最大の痛みを示します。
|
8週間
|
|
モノフィラメント官能検査の違い（処理前後）
時間枠：8週間
|
Semmes-Weinstein モノフィラメント官能試験は、手首を中立的な仰臥位にして指先に力を較正したナイロン フィラメントを適用することによって測定されました。各フィラメントの計算された力に従って、1 から 5 までの加重スコアが取得されました。
それぞれの手の 7 つのサンプル領域からスコアを記録し、スコアを合計して連続変数として分析しました。スコアが高いほど、疾患の重症度が高く、指先の感覚が低下していることを示します。合計スコアの範囲: 7 ～ 35。
|
8週間
|
|
手掌ピンチパワーテストの違い（治療前後）
時間枠：8週間
|
手掌ピンチ強度は、親指と人差し指の先端を標準のダイナモメーターに押し付けることによって測定されました。
この手順をキログラム単位で 3 回繰り返し、平均点を求めました。
スコアが高いほど、つまむ力が強いことを示し、病気の重症度が低いことを示します。
スコア範囲: 最小: 0 キログラム
|
8週間
|
|
正中神経の遠位感覚潜時差（治療前後）
時間枠：8週間
|
感覚神経伝導研究のために、刺激器と記録電極との間に標準距離（14センチメートル）を維持した。
遠位潜時の増加は、神経伝導の遅延を示しており、これは疾患の進行が悪いことを意味します。
|
8週間
|
|
正中神経の遠位運動潜時の差（治療前後）
時間枠：8週間
|
手首に刺激電極を配置し、刺激電極から８センチメートル離れた短母指外転筋に記録電極を配置することにより、正中運動神経伝導および遠位運動潜時を測定した。
遠位潜時の増加は、神経伝導の遅延を示しており、これは疾患の進行が悪いことを意味します。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yi Shiung Horng、Taipei TzuChi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。