Vergelijkende effectiviteit van echografie en paraffinetherapie bij patiënten met carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde studie
8 februari 2021 bijgewerkt door: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van het combineren van een polsorthese met ultrageluidtherapie of paraffinebadtherapie bij de behandeling van carpaletunnelsyndroompatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze verkennende studie is om de combinatie van een polsorthese te vergelijken met ultrageluidtherapie of paraffinebadtherapie bij de behandeling van carpaletunnelsyndroompatiënten.
Onze hypothese was dat ultrasone therapie effectiever zou kunnen zijn dan paraffinetherapie omdat het zowel thermische als niet-thermische effecten heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten subjectieve symptomen hebben (zoals pijn en/of gevoelloosheid in de mediane zenuwverdeling van de vingers of nachtelijke pijn). Bovendien moesten patiënten een positief teken van Phalen of een positief teken van Tinel hebben, samen met elektrofysiologisch bewijs van carpaal tunnelsyndroom.
Uitsluitingscriteria:
- (1) leeftijd jonger dan 18 jaar; (2) onderliggende medische aandoeningen, zoals diabetes mellitus, nierfalen, auto-immuunziekte of hypothyreoïdie; en (3) zwangerschap, eerder polstrauma of operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ultrasone therapie groep
Patiënten in de ultrasone therapiegroep werden behandeld met US-therapie gedurende 5 minuten per sessie, tweemaal per week gedurende 8 weken.
|
Patiënten in de ultrasone therapiegroep werden behandeld met US-therapie gedurende 5 minuten per sessie, tweemaal per week gedurende 8 weken.
|
|
Actieve vergelijker: paraffine therapie groep
Patiënten in de paraffinetherapiegroep werden gedurende 8 weken tweemaal per week in het ziekenhuis behandeld met de dip-and-wrap-methode van paraffinebadtherapie.
De temperatuur van het paraffinebad werd op ongeveer 55°C gehouden
|
Patiënten in de paraffinetherapiegroep werden gedurende 8 weken tweemaal per week in het ziekenhuis behandeld met de dip-and-wrap-methode van paraffinebadtherapie.
De temperatuur van het paraffinebad werd op ongeveer 55°C gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele statusschaal van de Boston Carpaal Tunnel Syndroom-vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle antwoorden werden gescoord van 1 tot 5 volgens de klinische toestand van de patiënt, waarbij 1 geen symptomen aangaf en 5 de ernstigste symptomen aanduidde.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoom Ernstschaal van de Boston Carpaal Tunnel Syndroom Vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken
|
Alle antwoorden werden gescoord van 1 tot 5 volgens de klinische toestand van de patiënt, waarbij 1 geen symptomen aangaf en 5 de ernstigste symptomen aanduidde.
|
8 weken
|
|
Pijn schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
De pijn-VAS is een continue schaal met een lengte van 10 centimeter (100 mm).
0 betekent geen pijn, 100 betekent maximale pijn.
|
8 weken
|
|
Verschil van monofilament sensorische test (voor en na behandeling)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Semmes-Weinstein monofilament sensorische test werd gemeten door met kracht gekalibreerde nylon filament op de vingertoppen aan te brengen met de pols in een neutrale rugligging. Een gewogen score van 1 tot 5 werd verkregen volgens de berekende kracht van elk filament.
We registreerden de scores van zeven monstergebieden in elke hand en somden de scores op om te analyseren als een continue variabele. Een hogere score duidt op een verminderd vingertopgevoel met een verhoogde ernst van de ziekte. Totale scorebereik: 7 -35.
|
8 weken
|
|
Verschil in Palmar Pinch Power Test (voor en na behandeling)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De palmaire knijpkracht werd gemeten door de duim en de wijsvingertop tegen een standaard dynamometer te drukken.
Deze procedure werd 3 keer herhaald, gemeten in kilogrammen, en er werd een gemiddelde score verkregen.
Een hogere score duidt op een betere knijpkracht, wat wijst op minder ernst van de ziekte.
Scorebereik: minimaal :0 kilogram
|
8 weken
|
|
Verschil in de distale sensorische latenties van de mediane zenuw (voor en na behandeling)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Er werd een standaardafstand (14 centimeter) aangehouden tussen de stimulator en de opname-elektroden voor de sensorische zenuwgeleidingsonderzoeken.
Verhoogde distale latentie duidt op vertraging van zenuwgeleiding, wat een slechte voortgang van de ziekte impliceert.
|
8 weken
|
|
Verschil in de distale motorische latenties van de mediane zenuw (voor en na behandeling)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediane motorische zenuwgeleiding en distale motorische latentie werden gemeten door een stimulerende elektrode bij de pols te plaatsen en een registratie-elektrode op de abductor pollicis brevis-spier op 8 centimeter van de stimuluselektrode.
Verhoogde distale latentie duidt op vertraging van zenuwgeleiding, wat een slechte voortgang van de ziekte impliceert.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- BuddhistTCGHTaipei
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .