- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02278289
Efficacia comparativa dell'ultrasuono e della terapia con paraffina nei pazienti con sindrome del tunnel carpale: uno studio randomizzato
8 febbraio 2021 aggiornato da: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della combinazione di un'ortesi per il polso con la terapia ad ultrasuoni o con la terapia con bagno di paraffina nel trattamento dei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio esplorativo è confrontare la combinazione di un'ortesi per il polso con la terapia ad ultrasuoni o la terapia con bagno di paraffina nel trattamento dei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
Abbiamo ipotizzato che la terapia con ultrasuoni potrebbe essere più efficace della terapia con paraffina perché fornisce effetti sia termici che non termici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ad avere sintomi soggettivi (come dolore e/o intorpidimento nella distribuzione del nervo mediano delle dita o dolore notturno). Inoltre, i pazienti dovevano avere un segno di Phalen positivo o un segno di Tinel positivo insieme all'evidenza elettrofisiologica della sindrome del tunnel carpale.
Criteri di esclusione:
- (1) età inferiore a 18 anni; (2) disturbi medici sottostanti, come diabete mellito, insufficienza renale, malattia autoimmune o ipotiroidismo; e (3) gravidanza, precedente trauma al polso o intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di ultrasuonoterapia
I pazienti nel gruppo di terapia ad ultrasuoni sono stati trattati con terapia US per 5 minuti ogni sessione, due volte a settimana per 8 settimane.
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I pazienti nel gruppo di terapia ad ultrasuoni sono stati trattati con terapia US per 5 minuti ogni sessione, due volte a settimana per 8 settimane.
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Comparatore attivo: gruppo di terapia con paraffina
I pazienti nel gruppo di terapia con paraffina sono stati trattati con il metodo dip-and-wrap della terapia con bagno di paraffina in ospedale due volte a settimana per 8 settimane.
La temperatura del bagno di paraffina è stata mantenuta a circa 55°C
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I pazienti nel gruppo di terapia con paraffina sono stati trattati con il metodo dip-and-wrap della terapia con bagno di paraffina in ospedale due volte a settimana per 8 settimane.
La temperatura del bagno di paraffina è stata mantenuta a circa 55°C
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala dello stato funzionale del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutte le risposte sono state valutate da 1 a 5 in base alle condizioni cliniche del paziente, in modo tale che 1 indicava assenza di sintomi e 5 indicavano i sintomi più gravi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di gravità dei sintomi del questionario sulla sindrome del tunnel carpale di Boston
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tutte le risposte sono state valutate da 1 a 5 in base alle condizioni cliniche del paziente, in modo tale che 1 indicava assenza di sintomi e 5 indicavano i sintomi più gravi.
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8 settimane
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Scala del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il dolore VAS è una scala continua composta da 10 centimetri (100 mm) di lunghezza.
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore.
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8 settimane
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Differenza del test sensoriale del monofilamento (prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test sensoriale del monofilamento di Semmes-Weinstein è stato misurato applicando un filamento di nylon calibrato alla forza sulla punta delle dita con il polso in posizione supina neutra. È stato acquisito un punteggio ponderato da 1 a 5 in base alla forza calcolata di ciascun filamento.
Abbiamo registrato i punteggi di sette aree campione in ciascuna mano e sommato i punteggi da analizzare come una variabile continua. Un punteggio più alto indica una diminuzione della sensibilità della punta delle dita con una maggiore gravità della malattia. Intervallo di punteggio totale: 7 -35.
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8 settimane
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Differenza nel test di potenza del pizzico palmare (prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La forza del pizzicotto palmare è stata misurata premendo il pollice e la punta dell'indice contro un dinamometro standard.
Questa procedura è stata ripetuta 3 volte misurando in chilogrammi ed è stato ottenuto un punteggio medio.
Un punteggio più alto indica una migliore forza di presa, che indica una minore gravità della malattia.
Intervallo di punteggio: minimo: 0 chilogrammi
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8 settimane
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Differenza nelle latenze sensoriali distali del nervo mediano (prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stata mantenuta una distanza standard (14 centimetri) tra lo stimolatore e gli elettrodi di registrazione per gli studi di conduzione nervosa sensoriale.
L'aumento della latenza distale indica un ritardo della conduzione nervosa, che implica uno scarso progresso della malattia.
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8 settimane
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Differenza nelle latenze motorie distali del nervo mediano (prima e dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La conduzione del nervo motorio mediano e la latenza motoria distale sono state misurate posizionando un elettrodo di stimolazione al polso e un elettrodo di registrazione sul muscolo abduttore breve del pollice a 8 centimetri dall'elettrodo di stimolo.
L'aumento della latenza distale indica un ritardo della conduzione nervosa, che implica uno scarso progresso della malattia.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BuddhistTCGHTaipei
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