- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02278289
Eficacia comparativa de la terapia con ultrasonido y parafina en pacientes con síndrome del túnel carpiano: un ensayo aleatorizado
8 de febrero de 2021 actualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de combinar una órtesis de muñeca con terapia de ultrasonido o terapia de baño de parafina en el tratamiento de pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio exploratorio es comparar la combinación de una órtesis de muñeca con terapia de ultrasonido o terapia de baño de parafina en el tratamiento de pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Presumimos que la terapia con ultrasonido podría ser más efectiva que la terapia con parafina porque proporciona efectos térmicos y no térmicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presenten síntomas subjetivos (como dolor y/o entumecimiento en la distribución del nervio mediano de los dedos o dolor nocturno). Además, los pacientes debían tener un signo de Phalen positivo o un signo de Tinel positivo junto con evidencia electrofisiológica del síndrome del túnel carpiano.
Criterio de exclusión:
- (1) edad menor de 18 años; (2) trastornos médicos subyacentes, como diabetes mellitus, insuficiencia renal, enfermedad autoinmune o hipotiroidismo; y (3) embarazo, traumatismo previo en la muñeca o cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de terapia de ultrasonido
Los pacientes en el grupo de terapia de ultrasonido fueron tratados con terapia de ultrasonido durante 5 minutos cada sesión, dos veces por semana durante 8 semanas.
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Los pacientes en el grupo de terapia de ultrasonido fueron tratados con terapia de ultrasonido durante 5 minutos cada sesión, dos veces por semana durante 8 semanas.
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Comparador activo: grupo de terapia de parafina
Los pacientes en el grupo de terapia con parafina fueron tratados con el método de baño de parafina sumergido y envuelto en el hospital dos veces por semana durante 8 semanas.
La temperatura del baño de parafina se mantuvo a aproximadamente 55°C
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Los pacientes en el grupo de terapia con parafina fueron tratados con el método de baño de parafina sumergido y envuelto en el hospital dos veces por semana durante 8 semanas.
La temperatura del baño de parafina se mantuvo a aproximadamente 55°C
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de estado funcional del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todas las respuestas se puntuaron del 1 al 5 según el estado clínico del paciente, de forma que 1 indicaba ausencia de síntomas y 5 indicaba los síntomas más graves.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de los síntomas del cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Todas las respuestas se puntuaron del 1 al 5 según el estado clínico del paciente, de forma que 1 indicaba ausencia de síntomas y 5 indicaba los síntomas más graves.
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8 semanas
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Escala de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La EVA del dolor es una escala continua de 10 centímetros (100 mm) de longitud.
0 indica ausencia de dolor, 100 indica dolor máximo.
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8 semanas
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Diferencia de prueba sensorial de monofilamento (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba sensorial de monofilamento de Semmes-Weinstein se midió aplicando un filamento de nailon calibrado por fuerza en las yemas de los dedos con la muñeca en posición supina neutra. Se adquirió una puntuación ponderada de 1 a 5 según la fuerza calculada de cada filamento.
Registramos las puntuaciones de siete áreas de muestra en cada mano y sumamos las puntuaciones para analizarlas como una variable continua. Las puntuaciones más altas indican una disminución de la sensación en la punta de los dedos con una mayor gravedad de la enfermedad. Rango de puntuación total: 7 -35.
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8 semanas
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Diferencia en la prueba de poder de pellizco palmar (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza del pellizco palmar se midió presionando el pulgar y la punta del dedo índice contra un dinamómetro estándar.
Este procedimiento se repitió 3 veces midiendo en kilogramos, y se obtuvo una puntuación media.
Una puntuación más alta indica una mejor fuerza de pellizco, lo que indica una menor gravedad de la enfermedad.
Rango de puntuación: mínimo: 0 kilogramos
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8 semanas
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Diferencia en las latencias sensoriales distales del nervio mediano (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se mantuvo una distancia estándar (14 centímetros) entre el estimulador y los electrodos de registro para los estudios de conducción nerviosa sensorial.
El aumento de la latencia distal indica un retraso en la conducción nerviosa, lo que implica un progreso deficiente de la enfermedad.
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8 semanas
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Diferencia en las latencias motoras distales del nervio mediano (antes y después del tratamiento)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La conducción del nervio motor mediano y la latencia motora distal se midieron colocando un electrodo de estimulación en la muñeca y un electrodo de registro en el músculo abductor corto del pulgar a 8 centímetros del electrodo de estímulo.
El aumento de la latencia distal indica un retraso en la conducción nerviosa, lo que implica un progreso deficiente de la enfermedad.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- BuddhistTCGHTaipei
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .