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Efficacité comparée de l'échographie et de la thérapie à la paraffine chez les patients atteints du syndrome du canal carpien : un essai randomisé

8 février 2021 mis à jour par: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la combinaison d'une orthèse de poignet avec une thérapie par ultrasons ou une thérapie par bain de paraffine dans le traitement des patients atteints du syndrome du canal carpien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude exploratoire est de comparer l'association d'une orthèse de poignet avec soit une thérapie par ultrasons soit une thérapie par bain de paraffine dans le traitement des patients atteints du syndrome du canal carpien. Nous avons émis l'hypothèse que la thérapie par ultrasons pourrait être plus efficace que la thérapie à la paraffine car elle fournit à la fois des effets thermiques et non thermiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentent des symptômes subjectifs (tels que douleur et/ou engourdissement dans la distribution nerveuse médiane des doigts ou douleur nocturne). De plus, les patients devaient avoir soit un signe de Phalen positif, soit un signe de Tinel positif ainsi que des preuves électrophysiologiques du syndrome du canal carpien.

Critère d'exclusion:

  • (1) âge inférieur à 18 ans ; (2) des troubles médicaux sous-jacents, tels que le diabète sucré, l'insuffisance rénale, une maladie auto-immune ou l'hypothyroïdie ; et (3) grossesse, traumatisme antérieur du poignet ou chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe d'échographie
Les patients du groupe de traitement par ultrasons ont été traités par échographie pendant 5 minutes à chaque séance, deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Dispositif: ultrason
Les patients du groupe de traitement par ultrasons ont été traités par échographie pendant 5 minutes à chaque séance, deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Comparateur actif: groupe de thérapie à la paraffine
Les patients du groupe de thérapie à la paraffine ont été traités avec la méthode de bain de paraffine par trempage et emballage à l'hôpital deux fois par semaine pendant 8 semaines. La température du bain de paraffine a été maintenue à environ 55°C
Procédure: thérapie à la paraffine
Les patients du groupe de thérapie à la paraffine ont été traités avec la méthode de bain de paraffine par trempage et emballage à l'hôpital deux fois par semaine pendant 8 semaines. La température du bain de paraffine a été maintenue à environ 55°C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'état fonctionnel du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: 8 semaines
Toutes les réponses ont été notées de 1 à 5 selon l'état clinique du patient, de sorte que 1 indiquait l'absence de symptômes et 5 indiquaient les symptômes les plus graves.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité des symptômes du questionnaire sur le syndrome du canal carpien de Boston
Délai: 8 semaines
Toutes les réponses ont été notées de 1 à 5 selon l'état clinique du patient, de sorte que 1 indiquait l'absence de symptômes et 5 indiquaient les symptômes les plus graves.
8 semaines
Échelle de la douleur
Délai: 8 semaines
L'EVA de la douleur est une échelle continue d'une longueur de 10 centimètres (100 mm). 0 indique aucune douleur, 100 indique une douleur maximale.
8 semaines
Différence de test sensoriel monofilament (avant et après traitement)
Délai: 8 semaines
Le test sensoriel du monofilament de Semmes-Weinstein a été mesuré en appliquant un filament de nylon à force calibrée sur le bout des doigts avec le poignet en décubitus dorsal neutre. Un score pondéré de 1 à 5 a été acquis en fonction de la force calculée de chaque filament. Nous avons enregistré les scores de sept zones d'échantillonnage dans chaque main et additionné les scores à analyser en tant que variable continue. Un score plus élevé indique une diminution de la sensation du bout des doigts avec une gravité accrue de la maladie. Plage de score total : 7 -35.
8 semaines
Différence dans le test de puissance de pincement palmaire (avant et après le traitement)
Délai: 8 semaines
La force de pincement palmaire a été mesurée en appuyant le pouce et le bout de l'index contre un dynamomètre standard. Cette procédure a été répétée 3 fois en mesurant en kilogrammes et un score moyen a été obtenu. Un score plus élevé indique une meilleure force de pincement, ce qui indique une moindre gravité de la maladie. Échelle de score : minimum : 0 kilogramme
8 semaines
Différence dans les latences sensorielles distales du nerf médian (avant et après traitement)
Délai: 8 semaines
Une distance standard (14 centimètres) a été maintenue entre le stimulateur et les électrodes d'enregistrement pour les études de conduction nerveuse sensorielle. Une latence distale accrue indique un retard de la conduction nerveuse, ce qui implique une faible progression de la maladie.
8 semaines
Différence des latences motrices distales du nerf médian (avant et après traitement)
Délai: 8 semaines
La conduction nerveuse motrice médiane et la latence motrice distale ont été mesurées en plaçant une électrode de stimulation au niveau du poignet et une électrode d'enregistrement sur le muscle court abducteur du pouce à 8 centimètres de l'électrode de stimulation. Une latence distale accrue indique un retard de la conduction nerveuse, ce qui implique une faible progression de la maladie.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Collaborateurs

National Science Council, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BuddhistTCGHTaipei

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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