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Vergleichende Wirksamkeit von Ultraschall- und Paraffintherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination einer Handgelenkorthese mit entweder einer Ultraschalltherapie oder einer Paraffinbadtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Kombination einer Handgelenkorthese entweder mit einer Ultraschalltherapie oder einer Paraffinbadtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Ultraschalltherapie wirksamer sein könnte als die Paraffintherapie, da sie sowohl thermische als auch nichtthermische Wirkungen bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit subjektiven Symptomen (wie Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl im Mittelnervenbereich der Finger oder nächtliche Schmerzen). Darüber hinaus mussten die Patienten entweder ein positives Phalen-Zeichen oder ein positives Tinel-Zeichen sowie einen elektrophysiologischen Hinweis auf ein Karpaltunnelsyndrom aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Alter unter 18 Jahren; (2) zugrunde liegende medizinische Störungen wie Diabetes mellitus, Nierenversagen, Autoimmunerkrankung oder Hypothyreose; und (3) Schwangerschaft, früheres Handgelenktrauma oder Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Ultraschalltherapie
Patienten in der Ultraschalltherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche für 5 Minuten mit US-Therapie behandelt.
Patienten in der Ultraschalltherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche für 5 Minuten mit US-Therapie behandelt.
Aktiver Komparator: Gruppe Paraffintherapie
Patienten in der Paraffintherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche im Krankenhaus mit der Dip-and-Wrap-Methode der Paraffinbadtherapie behandelt. Die Temperatur des Paraffinbades wurde bei etwa 55°C gehalten
Patienten in der Paraffintherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche im Krankenhaus mit der Dip-and-Wrap-Methode der Paraffinbadtherapie behandelt. Die Temperatur des Paraffinbades wurde bei etwa 55°C gehalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus-Skala des Bostoner Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Antworten wurden entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten mit 1 bis 5 bewertet, so dass 1 keine Symptome anzeigte und 5 die schwersten Symptome anzeigte.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom-Schweregrad-Skala des Bostoner Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Alle Antworten wurden entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten mit 1 bis 5 bewertet, so dass 1 keine Symptome anzeigte und 5 die schwersten Symptome anzeigte.
8 Wochen
Schmerzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Schmerz-VAS ist eine durchgehende Skala mit einer Länge von 10 cm (100 mm). 0 zeigt keine Schmerzen an, 100 zeigt maximale Schmerzen an.
8 Wochen
Unterschied des sensorischen Monofilament-Tests (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Semmes-Weinstein-Monofilament-Sensoriktest wurde gemessen, indem ein kraftkalibriertes Nylonfilament auf die Fingerspitzen aufgebracht wurde, wobei sich das Handgelenk in einer neutralen Rückenlage befand. Eine gewichtete Punktzahl von 1 bis 5 wurde gemäß der berechneten Kraft jedes Filaments erhalten. Wir zeichneten die Werte von sieben Probenbereichen in jeder Hand auf und summierten die Werte, um sie als kontinuierliche Variable zu analysieren. Höhere Werte weisen auf eine verminderte Empfindung der Fingerspitzen bei zunehmendem Schweregrad der Erkrankung hin. Gesamtwertbereich: 7–35.
8 Wochen
Unterschied im Palmar Pinch Power Test (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Palmar-Pinch-Stärke wurde gemessen, indem der Daumen und die Zeigefingerspitze gegen ein Standard-Dynamometer gedrückt wurden. Dieses Verfahren wurde dreimal wiederholt, wobei in Kilogramm gemessen wurde, und es wurde eine mittlere Punktzahl erhalten. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kneifstärke hin, was auf eine geringere Schwere der Erkrankung hinweist. Ergebnisbereich: Minimum: 0 Kilogramm
8 Wochen
Unterschied in den distalen sensorischen Latenzen des Nervus medianus (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Standardabstand (14 Zentimeter) wurde zwischen dem Stimulator und den Aufzeichnungselektroden für die Untersuchungen der sensorischen Nervenleitung aufrechterhalten. Eine erhöhte distale Latenz deutet auf eine Verzögerung der Nervenleitung hin, was auf einen schlechten Krankheitsverlauf hindeutet.
8 Wochen
Unterschied in den distalen motorischen Latenzen des Nervus medianus (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die mittlere motorische Nervenleitung und die distale motorische Latenz wurden gemessen, indem eine Stimulationselektrode am Handgelenk und eine Aufzeichnungselektrode am M. abductor pollicis brevis 8 cm von der Stimuluselektrode entfernt platziert wurden. Eine erhöhte distale Latenz deutet auf eine Verzögerung der Nervenleitung hin, was auf einen schlechten Krankheitsverlauf hindeutet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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