- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02278289
Vergleichende Wirksamkeit von Ultraschall- und Paraffintherapie bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom: Eine randomisierte Studie
8. Februar 2021 aktualisiert von: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination einer Handgelenkorthese mit entweder einer Ultraschalltherapie oder einer Paraffinbadtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser explorativen Studie ist es, die Kombination einer Handgelenkorthese entweder mit einer Ultraschalltherapie oder einer Paraffinbadtherapie bei der Behandlung von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom zu vergleichen.
Wir stellten die Hypothese auf, dass die Ultraschalltherapie wirksamer sein könnte als die Paraffintherapie, da sie sowohl thermische als auch nichtthermische Wirkungen bietet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit subjektiven Symptomen (wie Schmerzen und/oder Taubheitsgefühl im Mittelnervenbereich der Finger oder nächtliche Schmerzen). Darüber hinaus mussten die Patienten entweder ein positives Phalen-Zeichen oder ein positives Tinel-Zeichen sowie einen elektrophysiologischen Hinweis auf ein Karpaltunnelsyndrom aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- (1) Alter unter 18 Jahren; (2) zugrunde liegende medizinische Störungen wie Diabetes mellitus, Nierenversagen, Autoimmunerkrankung oder Hypothyreose; und (3) Schwangerschaft, früheres Handgelenktrauma oder Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Ultraschalltherapie
Patienten in der Ultraschalltherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche für 5 Minuten mit US-Therapie behandelt.
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Patienten in der Ultraschalltherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche für 5 Minuten mit US-Therapie behandelt.
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Aktiver Komparator: Gruppe Paraffintherapie
Patienten in der Paraffintherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche im Krankenhaus mit der Dip-and-Wrap-Methode der Paraffinbadtherapie behandelt.
Die Temperatur des Paraffinbades wurde bei etwa 55°C gehalten
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Patienten in der Paraffintherapiegruppe wurden 8 Wochen lang zweimal pro Woche im Krankenhaus mit der Dip-and-Wrap-Methode der Paraffinbadtherapie behandelt.
Die Temperatur des Paraffinbades wurde bei etwa 55°C gehalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsstatus-Skala des Bostoner Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Alle Antworten wurden entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten mit 1 bis 5 bewertet, so dass 1 keine Symptome anzeigte und 5 die schwersten Symptome anzeigte.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptom-Schweregrad-Skala des Bostoner Karpaltunnelsyndrom-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
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Alle Antworten wurden entsprechend dem klinischen Zustand des Patienten mit 1 bis 5 bewertet, so dass 1 keine Symptome anzeigte und 5 die schwersten Symptome anzeigte.
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8 Wochen
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Schmerzskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Schmerz-VAS ist eine durchgehende Skala mit einer Länge von 10 cm (100 mm).
0 zeigt keine Schmerzen an, 100 zeigt maximale Schmerzen an.
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8 Wochen
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Unterschied des sensorischen Monofilament-Tests (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Semmes-Weinstein-Monofilament-Sensoriktest wurde gemessen, indem ein kraftkalibriertes Nylonfilament auf die Fingerspitzen aufgebracht wurde, wobei sich das Handgelenk in einer neutralen Rückenlage befand. Eine gewichtete Punktzahl von 1 bis 5 wurde gemäß der berechneten Kraft jedes Filaments erhalten.
Wir zeichneten die Werte von sieben Probenbereichen in jeder Hand auf und summierten die Werte, um sie als kontinuierliche Variable zu analysieren. Höhere Werte weisen auf eine verminderte Empfindung der Fingerspitzen bei zunehmendem Schweregrad der Erkrankung hin. Gesamtwertbereich: 7–35.
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8 Wochen
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Unterschied im Palmar Pinch Power Test (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Palmar-Pinch-Stärke wurde gemessen, indem der Daumen und die Zeigefingerspitze gegen ein Standard-Dynamometer gedrückt wurden.
Dieses Verfahren wurde dreimal wiederholt, wobei in Kilogramm gemessen wurde, und es wurde eine mittlere Punktzahl erhalten.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Kneifstärke hin, was auf eine geringere Schwere der Erkrankung hinweist.
Ergebnisbereich: Minimum: 0 Kilogramm
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8 Wochen
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Unterschied in den distalen sensorischen Latenzen des Nervus medianus (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Ein Standardabstand (14 Zentimeter) wurde zwischen dem Stimulator und den Aufzeichnungselektroden für die Untersuchungen der sensorischen Nervenleitung aufrechterhalten.
Eine erhöhte distale Latenz deutet auf eine Verzögerung der Nervenleitung hin, was auf einen schlechten Krankheitsverlauf hindeutet.
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8 Wochen
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Unterschied in den distalen motorischen Latenzen des Nervus medianus (vor und nach der Behandlung)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die mittlere motorische Nervenleitung und die distale motorische Latenz wurden gemessen, indem eine Stimulationselektrode am Handgelenk und eine Aufzeichnungselektrode am M. abductor pollicis brevis 8 cm von der Stimuluselektrode entfernt platziert wurden.
Eine erhöhte distale Latenz deutet auf eine Verzögerung der Nervenleitung hin, was auf einen schlechten Krankheitsverlauf hindeutet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- BuddhistTCGHTaipei
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