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Eficácia comparativa do ultrassom e terapia com parafina em pacientes com síndrome do túnel do carpo: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da combinação de uma órtese de punho com terapia de ultrassom ou terapia de banho de parafina no tratamento de pacientes com síndrome do túnel do carpo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo exploratório é comparar a combinação de uma órtese de punho com terapia de ultrassom ou terapia de banho de parafina no tratamento de pacientes com síndrome do túnel do carpo. Nossa hipótese é que a terapia com ultrassom pode ser mais eficaz do que a terapia com parafina porque fornece efeitos térmicos e não térmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes tenham sintomas subjetivos (como dor e/ou dormência na distribuição do nervo mediano dos dedos ou dor noturna). Além disso, os pacientes deveriam ter sinal de Phalen positivo ou sinal de Tinel positivo, juntamente com evidência eletrofisiológica de síndrome do túnel do carpo.

Critério de exclusão:

  • (1) idade inferior a 18 anos; (2) distúrbios médicos subjacentes, como diabetes mellitus, insuficiência renal, doença autoimune ou hipotireoidismo; e (3) gravidez, trauma ou cirurgia anterior no punho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo de ultrassom
Os pacientes do grupo de terapia com ultrassom foram tratados com terapia de US por 5 minutos cada sessão, duas vezes por semana durante 8 semanas.
Os pacientes do grupo de terapia com ultrassom foram tratados com terapia de US por 5 minutos cada sessão, duas vezes por semana durante 8 semanas.
Comparador Ativo: grupo de parafina
Os pacientes do grupo de terapia com parafina foram tratados com o método de banho de parafina no hospital duas vezes por semana durante 8 semanas. A temperatura do banho de parafina foi mantida em aproximadamente 55°C
Os pacientes do grupo de terapia com parafina foram tratados com o método de banho de parafina no hospital duas vezes por semana durante 8 semanas. A temperatura do banho de parafina foi mantida em aproximadamente 55°C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Estado Funcional do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 8 semanas
Todas as respostas foram pontuadas de 1 a 5 de acordo com a condição clínica do paciente, sendo que 1 indicava ausência de sintomas e 5 indicava os sintomas mais graves.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade dos Sintomas do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 8 semanas
Todas as respostas foram pontuadas de 1 a 5 de acordo com a condição clínica do paciente, sendo que 1 indicava ausência de sintomas e 5 indicava os sintomas mais graves.
8 semanas
Escala de dor
Prazo: 8 semanas
A EVA de dor é uma escala contínua com 10 centímetros (100 mm) de comprimento. 0 indica nenhuma dor, 100 indica dor máxima.
8 semanas
Diferença do teste sensorial de monofilamento (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
O teste sensorial de monofilamento de Semmes-Weinstein foi medido pela aplicação de filamento de náilon calibrado para força na ponta dos dedos com o punho em posição supina neutra. Uma pontuação ponderada de 1 a 5 foi adquirida de acordo com a força calculada de cada filamento. Registramos as pontuações de sete áreas de amostra em cada mão e somamos as pontuações para analisar como uma variável contínua. Pontuações mais altas indicam diminuição da sensação da ponta do dedo com aumento da gravidade da doença. Faixa de pontuação total: 7 -35.
8 semanas
Diferença no teste de poder de pinça palmar (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
A força de pinça palmar foi medida pressionando o polegar e a ponta do dedo indicador contra um dinamômetro padrão. Este procedimento foi repetido 3 vezes medindo-se em quilogramas, obtendo-se uma pontuação média. Escores mais altos indicam melhor força de pinçamento, o que indica menor gravidade da doença. Faixa de pontuação: mínimo: 0 kg
8 semanas
Diferença nas latências sensoriais distais do nervo mediano (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
Uma distância padrão (14 centímetros) foi mantida entre o estimulador e os eletrodos de registro para os estudos de condução nervosa sensorial. O aumento da latência distal indica atraso na condução nervosa, o que implica em pior evolução da doença.
8 semanas
Diferença nas latências motoras distais do nervo mediano (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
A condução do nervo motor mediano e a latência motora distal foram medidas colocando um eletrodo de estimulação no pulso e um eletrodo de registro no músculo abdutor curto do polegar a 8 centímetros do eletrodo de estímulo. O aumento da latência distal indica atraso na condução nervosa, o que implica em pior evolução da doença.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do túnel carpal

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