- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02278289
Eficácia comparativa do ultrassom e terapia com parafina em pacientes com síndrome do túnel do carpo: um estudo randomizado
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da combinação de uma órtese de punho com terapia de ultrassom ou terapia de banho de parafina no tratamento de pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo exploratório é comparar a combinação de uma órtese de punho com terapia de ultrassom ou terapia de banho de parafina no tratamento de pacientes com síndrome do túnel do carpo.
Nossa hipótese é que a terapia com ultrassom pode ser mais eficaz do que a terapia com parafina porque fornece efeitos térmicos e não térmicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes tenham sintomas subjetivos (como dor e/ou dormência na distribuição do nervo mediano dos dedos ou dor noturna). Além disso, os pacientes deveriam ter sinal de Phalen positivo ou sinal de Tinel positivo, juntamente com evidência eletrofisiológica de síndrome do túnel do carpo.
Critério de exclusão:
- (1) idade inferior a 18 anos; (2) distúrbios médicos subjacentes, como diabetes mellitus, insuficiência renal, doença autoimune ou hipotireoidismo; e (3) gravidez, trauma ou cirurgia anterior no punho.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo de ultrassom
Os pacientes do grupo de terapia com ultrassom foram tratados com terapia de US por 5 minutos cada sessão, duas vezes por semana durante 8 semanas.
|
Os pacientes do grupo de terapia com ultrassom foram tratados com terapia de US por 5 minutos cada sessão, duas vezes por semana durante 8 semanas.
|
Comparador Ativo: grupo de parafina
Os pacientes do grupo de terapia com parafina foram tratados com o método de banho de parafina no hospital duas vezes por semana durante 8 semanas.
A temperatura do banho de parafina foi mantida em aproximadamente 55°C
|
Os pacientes do grupo de terapia com parafina foram tratados com o método de banho de parafina no hospital duas vezes por semana durante 8 semanas.
A temperatura do banho de parafina foi mantida em aproximadamente 55°C
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Estado Funcional do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 8 semanas
|
Todas as respostas foram pontuadas de 1 a 5 de acordo com a condição clínica do paciente, sendo que 1 indicava ausência de sintomas e 5 indicava os sintomas mais graves.
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Gravidade dos Sintomas do Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 8 semanas
|
Todas as respostas foram pontuadas de 1 a 5 de acordo com a condição clínica do paciente, sendo que 1 indicava ausência de sintomas e 5 indicava os sintomas mais graves.
|
8 semanas
|
Escala de dor
Prazo: 8 semanas
|
A EVA de dor é uma escala contínua com 10 centímetros (100 mm) de comprimento.
0 indica nenhuma dor, 100 indica dor máxima.
|
8 semanas
|
Diferença do teste sensorial de monofilamento (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
|
O teste sensorial de monofilamento de Semmes-Weinstein foi medido pela aplicação de filamento de náilon calibrado para força na ponta dos dedos com o punho em posição supina neutra. Uma pontuação ponderada de 1 a 5 foi adquirida de acordo com a força calculada de cada filamento.
Registramos as pontuações de sete áreas de amostra em cada mão e somamos as pontuações para analisar como uma variável contínua. Pontuações mais altas indicam diminuição da sensação da ponta do dedo com aumento da gravidade da doença. Faixa de pontuação total: 7 -35.
|
8 semanas
|
Diferença no teste de poder de pinça palmar (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
|
A força de pinça palmar foi medida pressionando o polegar e a ponta do dedo indicador contra um dinamômetro padrão.
Este procedimento foi repetido 3 vezes medindo-se em quilogramas, obtendo-se uma pontuação média.
Escores mais altos indicam melhor força de pinçamento, o que indica menor gravidade da doença.
Faixa de pontuação: mínimo: 0 kg
|
8 semanas
|
Diferença nas latências sensoriais distais do nervo mediano (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
|
Uma distância padrão (14 centímetros) foi mantida entre o estimulador e os eletrodos de registro para os estudos de condução nervosa sensorial.
O aumento da latência distal indica atraso na condução nervosa, o que implica em pior evolução da doença.
|
8 semanas
|
Diferença nas latências motoras distais do nervo mediano (antes e depois do tratamento)
Prazo: 8 semanas
|
A condução do nervo motor mediano e a latência motora distal foram medidas colocando um eletrodo de estimulação no pulso e um eletrodo de registro no músculo abdutor curto do polegar a 8 centímetros do eletrodo de estímulo.
O aumento da latência distal indica atraso na condução nervosa, o que implica em pior evolução da doença.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BuddhistTCGHTaipei
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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