Sammenlignende effektivitet av ultralyd og parafinterapi hos pasienter med karpaltunnelsyndrom: en randomisert studie
8. februar 2021 oppdatert av: Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av å kombinere en håndleddsortose med enten ultralydbehandling eller parafinbadterapi ved behandling av pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne eksplorative studien er å sammenligne kombinasjonen av en håndleddsortose med enten ultralydbehandling eller parafinbadterapi ved behandling av pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Vi antok at ultralydbehandling kan være mer effektiv enn parafinbehandling fordi den gir både termiske og ikke-termiske effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter å ha subjektive symptomer (som smerte og/eller nummenhet i median nervefordeling av sifrene eller nattlige smerter). Videre ble pasienter pålagt å ha enten et positivt Phalens tegn eller et positivt Tinels tegn sammen med elektrofysiologiske bevis på karpaltunnelsyndrom.
Ekskluderingskriterier:
- (1) alder yngre enn 18 år; (2) underliggende medisinske lidelser, slik som diabetes mellitus, nyresvikt, autoimmun sykdom eller hypotyreose; og (3) graviditet, tidligere håndleddstraumer eller kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ultralyd terapi gruppe
Pasienter i ultralydterapigruppen ble behandlet med UL-terapi i 5 minutter hver økt, to ganger per uke i 8 uker.
|
Pasienter i ultralydterapigruppen ble behandlet med UL-terapi i 5 minutter hver økt, to ganger per uke i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: parafinterapigruppe
Pasienter i parafinterapigruppen ble behandlet med dip-and-wrap-metoden parafinbadterapi på sykehuset to ganger per uke i 8 uker.
Temperaturen til parafinbadet ble holdt ved ca. 55°C
|
Pasienter i parafinterapigruppen ble behandlet med dip-and-wrap-metoden parafinbadterapi på sykehuset to ganger per uke i 8 uker.
Temperaturen til parafinbadet ble holdt ved ca. 55°C
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell statusskala for Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Alle svarene ble skåret fra 1 til 5 i henhold til pasientens kliniske tilstand, slik at 1 indikerte ingen symptomer, og 5 indikerte de mest alvorlige symptomene.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptom Alvorlighetsskala for Boston Carpal Tunnel Syndrome Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
Alle svarene ble skåret fra 1 til 5 i henhold til pasientens kliniske tilstand, slik at 1 indikerte ingen symptomer, og 5 indikerte de mest alvorlige symptomene.
|
8 uker
|
|
Smerteskala
Tidsramme: 8 uker
|
Smerten VAS er en kontinuerlig skala med en lengde på 10 centimeter (100 mm).
0 indikerer ingen smerte, 100 indikerer maksimal smerte.
|
8 uker
|
|
Forskjellen mellom monofilament sensorisk test (før og etter behandling)
Tidsramme: 8 uker
|
Semmes-Weinstein monofilament sensorisk test ble målt ved å påføre kraftkalibrert nylonfilament på fingertuppene med håndleddet i nøytral liggende stilling. En vektet poengsum fra 1 til 5 ble oppnådd i henhold til hver filaments beregnede kraft.
Vi registrerte poengsummene fra syv prøveområder i hver hånd og summerte poengene for å analysere som en kontinuerlig variabel. Høyere poengsum indikerer redusert fingertuppfølelse med økt alvorlighetsgrad av sykdommen. Totalt poengområde: 7 -35.
|
8 uker
|
|
Forskjell i Palmar Pinch Power Test (før og etter behandling)
Tidsramme: 8 uker
|
Palmar klemstyrke ble målt ved å trykke tommelen og pekefingerspissen mot et standard dynamometer.
Denne prosedyren ble gjentatt 3 ganger med måling i kilogram, og en gjennomsnittlig poengsum ble oppnådd.
Høyere skår indikerer bedre klemstyrke, noe som indikerer mindre alvorlighetsgrad av sykdommen.
Poengområde: minimum :0 kilo
|
8 uker
|
|
Forskjell i de distale sensoriske latensene til mediannerven (før og etter behandling)
Tidsramme: 8 uker
|
En standard avstand (14 centimeter) ble opprettholdt mellom stimulatoren og registreringselektrodene for de sensoriske nerveledningsstudiene.
Økt distal latens indikerer forsinkelse av nerveledning, noe som innebærer dårlig sykdomsforløp.
|
8 uker
|
|
Forskjell i de distale motoriske latensene til mediannerven (før og etter behandling)
Tidsramme: 8 uker
|
Median motorisk nerveledning og distal motorlatens ble målt ved å plassere en stimulerende elektrode ved håndleddet og en registreringselektrode på abductor pollicis brevis muskel 8 centimeter fra stimuluselektroden.
Økt distal latens indikerer forsinkelse av nerveledning, noe som innebærer dårlig sykdomsforløp.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi Shiung Horng, Taipei TzuChi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2021
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BuddhistTCGHTaipei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .