Flortaucipir F 18 の臨床評価
2020年8月21日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451の臨床評価
この研究は、フロータウシピル F 18 の安全性と PET イメージングで測定されたタウ結合のデータベースを拡張し、フロータウシピル PET の使用、データ収集、分析のための標準化された条件を提供して、老化の縦断的研究を含むがこれに限定されないコンパニオン研究を促進するように設計されています。 、うつ病、および外傷性脳損傷。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
被験者は、以下の基準に加えて、コンパニオン プロトコルの包含および除外基準を満たす必要があります。
包含基準:
- -コンパニオンスタディの一環として、歴史的な体積磁気共鳴画像法（MRI）を持っている被験者
除外基準:
- -臨床的に重大な心臓、肝臓、腎臓、肺、代謝、または内分泌障害がある
- -補正QT間隔（QTc）が男性の場合は> 450ミリ秒、または女性の場合はQTcが> 470ミリ秒のスクリーニング心電図があります
- Torsades de Pointes (TdP) の追加の危険因子の病歴がある、または QT 延長を引き起こすことが知られている薬を服用している。 -心室内伝導ブロックの設定でQTc間隔が延長された患者は、スポンサーの承認を得て登録することができます
- -昨年以内に薬物またはアルコール依存症の病歴がある、またはスポンサーの承認がない限り、以前の長期にわたる依存症歴がある
- 外科的に無菌ではない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊方法を使用していない、出産の可能性のある女性です
- 関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の病歴がある
- -この研究のために計画されたイメージングセッションの前の30日以内に治験薬を受け取った患者です
- 患者は現在、臨床的に重大な不安定な併存疾患を患っていますか?
- -過去24時間以内に画像化または治療のために放射性医薬品を受け取った患者です この研究の画像化セッション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flortaucipir PETスキャン
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脳の陽電子放出断層撮影 (PET) スキャン
IV 注射、370 MBq (10 mCi)、最大 2 回の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Flortaucipir投与に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：投薬後48時間以内
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治験責任医師がフロルタウシピル投与に関連すると考えた、治療に起因する有害事象の頻度。 頻度が 1.5% を超える関連イベントが報告されています。 （注：関連性の指定に関係なく、すべての治療に起因する有害事象は、以下の「有害事象」セクションで報告されています）。 |
投薬後48時間以内
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Flortaucipir PETスキャンSUVr
時間枠：ベースラインとフォローアップのスキャン
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加重皮質平均を使用した標準取り込み値比 (SUVr)。
SUVr の場合、1 以下の値はバックグラウンドを超えるフロルタウシピル活性がないことを意味し、1 より大きい値は脳内のフロルタウシピル活性の増加を意味します。
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ベースラインとフォローアップのスキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年6月26日
研究の完了 (実際)
2019年6月26日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月21日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。