Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка флортауципира F 18

21 августа 2020 г. обновлено: Avid Radiopharmaceuticals

Клиническая оценка 18F-AV-1451

Это исследование предназначено для расширения базы данных безопасности флортауципира F 18 и связывания тау, измеренной с помощью ПЭТ, и для обеспечения стандартизированных условий для использования флортауципира ПЭТ, сбора данных и анализа для облегчения сопутствующих исследований, включая, помимо прочего, продольные исследования старения. , депрессия и черепно-мозговая травма.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

179

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъекты должны соответствовать критериям включения и исключения для сопутствующего протокола в дополнение к критериям, приведенным ниже.

Критерии включения:

  • Субъекты, которым в рамках сопутствующего исследования была проведена объемная магнитно-резонансная томография (МРТ) в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Имеют клинически значимые сердечные, печеночные, почечные, легочные, метаболические или эндокринные нарушения
  • Иметь скрининговую электрокардиограмму с корригированным интервалом QT (QTc) > 450 мс для мужчин или QTc > 470 мс для женщин.
  • Имеют в анамнезе дополнительные факторы риска пируэтной желудочковой тахикардии (TdP) или принимают препараты, вызывающие удлинение интервала QT. Пациенты с удлиненным интервалом QTc на фоне блокады внутрижелудочкового проведения могут быть включены в исследование с одобрения спонсора.
  • Иметь историю зависимости от наркотиков или алкоголя в течение последнего года или предыдущую длительную историю зависимости, если только это не одобрено спонсором.
  • Женщины детородного возраста, не являющиеся хирургически бесплодными, не воздерживающиеся от половой жизни или не использующие надежные методы контрацепции.
  • Иметь в анамнезе соответствующую тяжелую лекарственную аллергию или гиперчувствительность
  • Пациенты, получившие исследуемое лекарство в течение 30 дней до запланированного сеанса визуализации для этого исследования
  • Являются ли пациенты с текущими клинически значимыми нестабильными сопутствующими заболеваниями?
  • Пациенты, получившие радиофармпрепарат для визуализации или терапии в течение последних 24 часов до сеанса визуализации для данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флортауципир ПЭТ-сканы
Процедура: ПЭТ головного мозга
позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) головного мозга
Лекарство: Флортауципир F18
Внутривенная инъекция, 370 МБк (10 мКи), до двух доз
Другие имена:
  • 18Ф-АВ-1451
  • [Ф-18] Т807
  • LY3191748
  • Таувид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом флортауципира
Временное ограничение: в течение 48 часов после введения препарата

Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, которые исследователи исследования считают связанными с приемом флортауципира. Сообщается о связанных событиях с частотой > 1,5%.

(примечание: все нежелательные явления, возникшие во время лечения, независимо от степени родства, описаны в разделе «Побочные явления» ниже).
в течение 48 часов после введения препарата
Flortaucipir PET Scan SUVr
Временное ограничение: исходное и последующее сканирование
Стандартный коэффициент ценности усвоения (SUVr) с использованием средневзвешенного коркового значения. Для SUVr значение 1 или ниже означает отсутствие активности флортауципира выше фона, значения больше 1 означают увеличение активности флортауципира в головном мозге.
исходное и последующее сканирование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avid Radiopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18F-AV-1451-A14

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться