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Klinische Bewertung von Flortaucipir F 18

21. August 2020 aktualisiert von: Avid Radiopharmaceuticals

Klinische Bewertung von 18F-AV-1451

Diese Studie soll die Datenbank zur Sicherheit von Flortaucipir F 18 und zur Tau-Bindung, gemessen durch PET-Bildgebung, erweitern und standardisierte Bedingungen für die Anwendung, Datenerfassung und -analyse von Flortaucipir-PET bereitstellen, um begleitende Studien zu erleichtern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Längsschnittstudien zum Altern , Depressionen und traumatischen Hirnverletzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Probanden sollten zusätzlich zu den folgenden Kriterien die Einschluss- und Ausschlusskriterien für das Begleitprotokoll erfüllen.

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die im Rahmen der Begleitstudie eine historische volumetrische Magnetresonanztomographie (MRT) haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Herz-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Stoffwechsel- oder endokrine Störungen haben
  • Haben Sie ein Screening-Elektrokardiogramm mit einem korrigierten QT-Intervall (QTc) > 450 ms bei Männern oder QTc > 470 ms bei Frauen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von zusätzlichen Risikofaktoren für Torsades de Pointes (TdP) oder nehmen Sie Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen. Patienten mit einem verlängerten QTc-Intervall in der Umgebung eines intraventrikulären Leitungsblocks können mit Zustimmung des Sponsors aufgenommen werden
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres oder eine frühere längere Vorgeschichte von Abhängigkeit haben, es sei denn, dies wurde vom Sponsor genehmigt
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, keine sexuelle Aktivität unterlassen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von relevanter schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit
  • Sind Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Bildgebungssitzung für diese Studie ein Prüfmedikament erhalten haben
  • Sind Patienten mit aktuellen klinisch signifikanten instabilen medizinischen Komorbiditäten
  • Sind Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor der Bildgebungssitzung für diese Studie ein Radiopharmakon zur Bildgebung oder Therapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flortaucipir-PET-Scans
Verfahren: PET-Scan des Gehirns
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan des Gehirns
Arzneimittel: Flortaucipir F18
IV-Injektion, 370 MBq (10 mCi), bis zu zwei Dosen
Andere Namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Flortaucipir
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die vom Prüfarzt der Studie als mit der Verabreichung von Flortaucipir in Zusammenhang stehend angesehen wurden. Es werden verwandte Ereignisse mit einer Häufigkeit > 1,5 % gemeldet.

(Anmerkung: Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Zuordnung, werden im Abschnitt „Nebenwirkungen“ weiter unten gemeldet).
innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Flortaucipir PET Scan SUVr
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Scans
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) unter Verwendung eines gewichteten kortikalen Durchschnitts. Für SUVr bedeutet ein Wert von 1 oder niedriger keine Flortaucipir-Aktivität über dem Hintergrund, Werte über 1 bedeuten eine zunehmende Flortaucipir-Aktivität im Gehirn.
Baseline- und Follow-up-Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18F-AV-1451-A14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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