Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van Flortaucipir F 18

21 augustus 2020 bijgewerkt door: Avid Radiopharmaceuticals

Klinische evaluatie van 18F-AV-1451

Deze studie is bedoeld om de database van flortaucipir F 18-veiligheid en tau-binding zoals gemeten door PET-beeldvorming uit te breiden en om gestandaardiseerde voorwaarden te bieden voor flortaucipir PET-gebruik, gegevensverzameling en -analyse om begeleidende studies te vergemakkelijken, inclusief, maar niet beperkt tot, longitudinale studies van veroudering , depressie en traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen moeten naast de onderstaande criteria voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria voor het begeleidende protocol.

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een historische volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als onderdeel van de begeleidende studie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante hart-, lever-, nier-, long-, metabolische of endocriene stoornissen hebben
  • Een screening-elektrocardiogram hebben met een gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 450 msec bij mannen of QTc > 470 msec bij vrouwen
  • Een voorgeschiedenis hebben van bijkomende risicofactoren voor Torsades de Pointes (TdP) of medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze QT-verlenging veroorzaken. Patiënten met een verlengd QTc-interval in de setting van intraventriculaire geleidingsblokkade kunnen worden ingeschreven met goedkeuring van de sponsor
  • Een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar, of een eerdere langdurige geschiedenis van afhankelijkheid, tenzij goedgekeurd door de sponsor
  • Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel zijn, niet afzien van seksuele activiteit of geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken
  • Een voorgeschiedenis hebben van relevante ernstige medicijnallergie of -overgevoeligheid
  • Zijn patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande beeldvormingssessie voor dit onderzoek een onderzoeksmedicatie hebben gekregen
  • Zijn patiënten met huidige klinisch significante onstabiele medische comorbiditeiten
  • Zijn patiënten die in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de beeldvormingssessie voor dit onderzoek een radiofarmacon hebben gekregen voor beeldvorming of therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flortaucipir PET-scans
Procedure: PET-scan van de hersenen
positronemissietomografie (PET) scan van de hersenen
Geneesmiddel: Flortaucipir F18
IV-injectie, 370 MBq (10 mCi), maximaal twee doses
Andere namen:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen die verband houden met de toediening van Flortaucipir
Tijdsspanne: binnen 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die door de onderzoeksonderzoeker in verband worden gebracht met de toediening van flortaucipir. Gerelateerde gebeurtenissen met een frequentie > 1,5% worden gemeld.

(opmerking: alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, ongeacht de aanduiding van verwantschap, worden vermeld in het gedeelte "Bijwerkingen" hieronder).
binnen 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Flortaucipir PET Scan SUVr
Tijdsspanne: baseline en follow-up scans
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) met behulp van een gewogen corticaal gemiddelde. Voor SUVr betekent een waarde van 1 of lager dat er geen flortaucipir-activiteit boven de achtergrond is, waarden groter dan 1 duiden op een toenemende flortaucipir-activiteit in de hersenen.
baseline en follow-up scans

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18F-AV-1451-A14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren