Flortaucipir F 18:n kliininen arviointi
perjantai 21. elokuuta 2020 päivittänyt: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451:n kliininen arviointi
Tämä tutkimus on suunniteltu laajentamaan tietokantaa flortaucipir F 18:n turvallisuudesta ja tau-sitoutumisesta PET-kuvannuksella mitattuna ja tarjoamaan standardoidut olosuhteet flortaucipirin PET:n käytölle, tiedonkeruulle ja analysoinnille helpottaakseen seuraavien tutkimusten tekemistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pitkittäistutkimukset ikääntymisestä. , masennus ja traumaattinen aivovamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koehenkilöiden tulee täyttää kumppaniprotokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit alla olevien kriteerien lisäksi.
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on historiallinen volumetrinen magneettikuvaus (MRI) osana seuratutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä sydämen, maksan, munuaisten, keuhkojen, aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriöitä
- Ota seulontasähkökardiogrammi korjatulla QT-välillä (QTc) > 450 ms, jos mies tai QTc > 470 ms, jos nainen
- Sinulla on ollut muita Torsades de Pointes (TdP) -riskitekijöitä tai käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QT-ajan pidentymistä. Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika laskimonsisäisen johtumissalpauksen yhteydessä, voidaan ottaa mukaan sponsorin hyväksynnällä
- sinulla on ollut huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana tai aiemmin pitkäaikainen riippuvuus, ellei sponsori ole hyväksynyt sitä
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä
- Sinulla on aiemmin ollut vakava lääkeaineallergia tai yliherkkyys
- Ovatko potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkitystä 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen suunniteltua kuvantamista
- Ovatko potilaat, joilla on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä sairauksia
- Ovatko potilaat, jotka ovat saaneet radiofarmaseuttista lääkettä kuvantamista tai hoitoa varten viimeisen 24 tunnin aikana ennen tämän tutkimuksen kuvantamisistuntoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flortaucipir PET-skannaukset
|
aivojen positroniemissiotomografia (PET).
IV-injektio, 370 MBq (10 mCi), enintään kaksi annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Flortaucipir-hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintymistiheys, jonka tutkimustutkija katsoi liittyvän flortausipiirin antamiseen. Aiheeseen liittyviä tapahtumia, joiden esiintyvyys on > 1,5 %, on raportoitu. (Huomaa: kaikki hoidosta johtuvat haittatapahtumat sukulaisuusmäärityksestä riippumatta raportoidaan alla olevassa "Haittatapahtumat" -osiossa). |
48 tunnin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
|
Flortaucipir PET Scan SUVr
Aikaikkuna: perus- ja seurantaskannaukset
|
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) käyttämällä painotettua aivokuoren keskiarvoa.
SUVr:lle arvo 1 tai pienempi tarkoittaa, että flortaucipirin aktiivisuutta ei ole taustan yläpuolella, arvot, jotka ovat suurempia kuin 1, tarkoittavat lisääntyvää flortaucipiiriaktiivisuutta aivoissa.
|
perus- ja seurantaskannaukset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-1451-A14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .