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Évaluation clinique du Flortaucipir F 18

21 août 2020 mis à jour par: Avid Radiopharmaceuticals

Évaluation clinique du 18F-AV-1451

Cette étude est conçue pour élargir la base de données sur l'innocuité du flortaucipir F 18 et la liaison tau mesurée par imagerie TEP et pour fournir des conditions standardisées pour l'utilisation du flortaucipir TEP, la collecte et l'analyse de données afin de faciliter les études complémentaires, y compris, mais sans s'y limiter, les études longitudinales sur le vieillissement. , la dépression et les lésions cérébrales traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'accompagnement en plus des critères ci-dessous.

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont une imagerie par résonance magnétique (IRM) volumétrique historique dans le cadre de l'étude complémentaire

Critère d'exclusion:

  • Avoir des troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, pulmonaires, métaboliques ou endocriniens cliniquement significatifs
  • Avoir un électrocardiogramme de dépistage avec un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 msec si homme ou QTc > 470 msec si femme
  • Avoir des antécédents de facteurs de risque supplémentaires pour les torsades de pointes (TdP) ou prendre des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT. Les patients présentant un intervalle QTc prolongé dans le cadre d'un bloc de conduction intraventriculaire peuvent être recrutés avec l'approbation du sponsor
  • Avoir des antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de la dernière année, ou des antécédents prolongés de dépendance, sauf approbation du promoteur
  • Sont des femmes en âge de procréer qui ne sont pas stériles chirurgicalement, qui ne s'abstiennent pas d'activité sexuelle ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables
  • Avoir des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse grave pertinente
  • Sont des patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la séance d'imagerie prévue pour cette étude
  • Sont des patients avec des comorbidités médicales instables cliniquement significatives
  • Sont des patients qui ont reçu un radiopharmaceutique pour l'imagerie ou la thérapie au cours des dernières 24 heures avant la séance d'imagerie pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP de Flortaucipir
Procédure: TEP cérébrale
tomographie par émission de positrons (TEP) du cerveau
Médicament: Flortaucipir F18
Injection IV, 370 MBq (10 mCi), jusqu'à deux doses
Autres noms:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'administration de Flortaucipir
Délai: dans les 48 heures suivant l'administration du médicament

Fréquence des événements indésirables liés au traitement considérés comme liés à l'administration de flortaucipir par l'investigateur de l'étude. Les événements associés avec une fréquence > 1,5 % sont rapportés.

(Remarque : tous les événements indésirables survenus pendant le traitement, quelle que soit la désignation de leur lien, sont signalés dans la section « Événements indésirables » ci-dessous).
dans les 48 heures suivant l'administration du médicament
Flortaucipir PET Scan SUVr
Délai: analyses de référence et de suivi
Rapport de valeur d'absorption standard (SUVr) utilisant une moyenne corticale pondérée. Pour SUVr, une valeur de 1 ou moins signifie qu'il n'y a pas d'activité du flortaucipir au-dessus du bruit de fond, des valeurs supérieures à 1 signifient une augmentation de l'activité du flortaucipir dans le cerveau.
analyses de référence et de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avid Radiopharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2014

Première publication (Estimation)

30 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18F-AV-1451-A14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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