Avaliação Clínica do Flortaucipir F 18
21 de agosto de 2020 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals
Avaliação clínica de 18F-AV-1451
Este estudo é projetado para expandir o banco de dados de segurança de flortaucipir F 18 e ligação de tau conforme medido por imagens de PET e para fornecer condições padronizadas para uso de flortaucipir PET, coleta de dados e análise para facilitar estudos complementares, incluindo, mas não limitado a, estudos longitudinais de envelhecimento , depressão e traumatismo cranioencefálico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Os indivíduos devem atender aos critérios de inclusão e exclusão para o protocolo do acompanhante, além dos critérios abaixo.
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm uma ressonância magnética volumétrica (MRI) histórica como parte do estudo complementar
Critério de exclusão:
- Têm distúrbios cardíacos, hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos
- Ter um eletrocardiograma de triagem com intervalo QT corrigido (QTc) > 450 ms se homem ou QTc > 470 ms se mulher
- Tem um histórico de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (TdP) ou está tomando medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT. Pacientes com intervalo QTc prolongado no cenário de bloqueio de condução intraventricular podem ser inscritos com a aprovação do patrocinador
- Ter um histórico de dependência de drogas ou álcool no último ano ou histórico prolongado de dependência, a menos que aprovado pelo patrocinador
- São mulheres com potencial para engravidar que não são cirurgicamente estéreis, não se abstêm da atividade sexual ou não usam métodos confiáveis de contracepção
- Tem um histórico de alergia ou hipersensibilidade grave relevante a medicamentos
- São pacientes que receberam uma medicação experimental dentro de 30 dias antes da sessão de imagem planejada para este estudo
- São pacientes com comorbidades médicas instáveis clinicamente significativas atuais
- São pacientes que receberam um radiofármaco para imagem ou terapia nas últimas 24 horas antes da sessão de imagem para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Flortaucipir PET Scans
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tomografia por emissão de pósitrons (PET) do cérebro
Injeção IV, 370 MBq (10 mCi), até duas doses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados à Administração de Flortaucipir
Prazo: dentro de 48 horas após a administração do medicamento
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Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento considerados relacionados à administração de flortaucipir pelo investigador do estudo. Eventos relacionados com frequência > 1,5% são relatados. (nota: todos os eventos adversos emergentes do tratamento, independentemente da designação de parentesco, são relatados na seção "Eventos adversos" abaixo). |
dentro de 48 horas após a administração do medicamento
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Flortaucipir PET Scan SUVr
Prazo: varreduras de linha de base e acompanhamento
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Standard Uptake Value Ratio (SUVr) usando uma média cortical ponderada.
Para SUVr, um valor de 1 ou inferior significa que não há atividade de flortaucipir acima do nível normal, valores maiores que 1 significam aumento da atividade de flortaucipir no cérebro.
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varreduras de linha de base e acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Demência
- Tauopatias
- Lesões cerebrais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doença de Alzheimer
Outros números de identificação do estudo
- 18F-AV-1451-A14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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