Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Flortaucipiru F 18

21 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Avid Radiopharmaceuticals

Ocena kliniczna 18F-AV-1451

Badanie to ma na celu rozszerzenie bazy danych bezpieczeństwa flortaucipiru F 18 i wiązania tau mierzonego za pomocą obrazowania PET oraz zapewnienie standardowych warunków stosowania flortaucipiru PET, gromadzenia i analizy danych w celu ułatwienia badań towarzyszących, w tym między innymi podłużnych badań starzenia , depresja i urazowe uszkodzenie mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci powinni spełniać kryteria włączenia i wyłączenia dla protokołu towarzyszącego oprócz poniższych kryteriów.

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których wykonano historyczne obrazowanie wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (MRI) w ramach badania towarzyszącego

Kryteria wyłączenia:

  • Mają klinicznie istotne zaburzenia serca, wątroby, nerek, płuc, metaboliczne lub endokrynologiczne
  • Wykonaj elektrokardiogram przesiewowy ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 450 ms u mężczyzn lub QTc > 470 ms u kobiet
  • Mają historię dodatkowych czynników ryzyka dla Torsades de Pointes (TdP) lub przyjmują leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT. Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc w przebiegu bloku przewodzenia śródkomorowego mogą być włączeni do badania za zgodą sponsora
  • Mieć historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub wcześniejszą długotrwałą historię uzależnienia, chyba że sponsor wyrazi na to zgodę
  • Czy kobiety w wieku rozrodczym nie są bezpłodne chirurgicznie, nie powstrzymują się od aktywności seksualnej lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji?
  • Mieć historię istotnej ciężkiej alergii na lek lub nadwrażliwości
  • To pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed planowaną sesją obrazowania w tym badaniu
  • Czy są pacjentami z aktualnymi klinicznie istotnymi niestabilnymi chorobami współistniejącymi
  • Czy pacjenci, którzy otrzymali radiofarmaceutyk do obrazowania lub terapii w ciągu ostatnich 24 godzin przed sesją obrazowania w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skany PET Flortaucipiru
Procedura: Skan PET mózgu
pozytonowa tomografia emisyjna (PET) mózgu
Lek: Flortaucipir F18
Wstrzyknięcie IV, 370 MBq (10 mCi), do dwóch dawek
Inne nazwy:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauwid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z podaniem flortaucipiru
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od podania leku

Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem uznawanych przez badacza za związane z podawaniem flortaucypiru. Zgłaszane są powiązane zdarzenia z częstością > 1,5%.

(uwaga: wszystkie zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, niezależnie od oznaczenia pokrewieństwa, przedstawiono w sekcji „Zdarzenia niepożądane” poniżej).
w ciągu 48 godzin od podania leku
Flortaucipir PET Scan SUVr
Ramy czasowe: skany podstawowe i kontrolne
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVr) przy użyciu średniej ważonej korowej. Dla SUVr wartość 1 lub niższa oznacza brak aktywności flortaucypiru powyżej tła, wartości większe niż 1 oznaczają wzrost aktywności flortaucypiru w mózgu.
skany podstawowe i kontrolne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18F-AV-1451-A14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan PET mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj