Flortaucipir F 18 的临床评价
2020年8月21日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451的临床评价
本研究旨在扩展通过 PET 成像测量的 flortaucipir F 18 安全性和 tau 结合的数据库，并为 flortaucipir PET 使用、数据收集和分析提供标准化条件，以促进伴随研究，包括但不限于衰老的纵向研究、抑郁症和创伤性脑损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
除以下标准外，受试者还应满足伴随方案的纳入和排除标准。
纳入标准：
- 作为伴随研究的一部分，具有历史体积磁共振成像 (MRI) 的受试者
排除标准：
- 有临床意义的心脏、肝脏、肾脏、肺、代谢或内分泌紊乱
- 进行心电图筛查，男性校正 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒，女性校正后 QTc > 470 毫秒
- 有尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史，或正在服用已知会导致 QT 间期延长的药物。 QTc 间期延长并伴有脑室内传导阻滞的患者可经申办方批准入组
- 在过去一年内有药物或酒精依赖史，或之前有长期依赖史，除非获得赞助商批准
- 有生育潜力的女性是否未通过手术绝育、未避免性活动或未使用可靠的避孕方法
- 有相关严重药物过敏或超敏反应史
- 在本研究的计划成像会议之前的 30 天内接受过研究药物治疗的患者
- 患者目前是否患有临床上显着的不稳定的内科合并症
- 在本研究的成像会议之前的过去 24 小时内是否接受过用于成像或治疗的放射性药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Flortaucipir PET 扫描
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脑部正电子发射断层扫描 (PET)
IV 注射，370 MBq (10 mCi)，最多两剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生与 Flortaucipir 给药相关的不良事件的参与者人数
大体时间：给药后48小时内
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研究调查员认为与 flortaucipir 给药相关的治疗中出现的不良事件的频率。 报告频率 > 1.5% 的相关事件。 （注意：所有治疗中出现的不良事件，无论相关性指定如何，都在下面的“不良事件”部分中报告）。 |
给药后48小时内
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Flortaucipir PET 扫描 SUVr
大体时间：基线和后续扫描
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使用加权皮质平均值的标准摄取值比 (SUVr)。
对于 SUVr，值为 1 或更低表示没有高于背景的氟嘧啶活性，大于 1 的值表示大脑中的氟嘧啶活性增加。
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基线和后续扫描
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月21日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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