Klinisk evaluering af Flortaucipir F 18

Forsøgspersoner skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterier for ledsageprotokollen ud over kriterierne nedenfor.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en historisk volumetrisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) som en del af ledsageundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Har klinisk signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, metaboliske eller endokrine forstyrrelser
• Få et screening-elektrokardiogram med et korrigeret QT-interval (QTc) > 450 msek, hvis mand eller QTc > 470 msek., hvis kvinde
• Har en historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tager medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse. Patienter med et forlænget QTc-interval i forbindelse med intraventrikulær ledningsblok kan tilmeldes med sponsorgodkendelse
• Har en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed inden for det sidste år, eller tidligere langvarig historie med afhængighed, medmindre sponsoren har godkendt det
• Er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, ikke afholder sig fra seksuel aktivitet eller ikke bruger pålidelige præventionsmetoder
• Har en historie med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed
• Er patienter, der har modtaget en forsøgsmedicin inden for 30 dage før den planlagte billeddiagnostiske session for denne undersøgelse
• Er patienter med aktuelle klinisk signifikante ustabile medicinske komorbiditeter
• Er patienter, der har modtaget et radioaktivt lægemiddel til billeddannelse eller terapi inden for de seneste 24 timer før billedbehandlingssessionen til denne undersøgelse