Flortaucipir F 18의 임상적 평가
2020년 8월 21일 업데이트: Avid Radiopharmaceuticals
18F-AV-1451의 임상 평가
이 연구는 PET 이미징으로 측정한 플로타우시피르 F 18 안전성 및 타우 결합의 데이터베이스를 확장하고 노화에 대한 종적 연구를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반자 연구를 용이하게 하기 위해 플로르타우시피르 PET 사용, 데이터 수집 및 분석에 대한 표준화된 조건을 제공하도록 설계되었습니다. , 우울증 및 외상성 뇌 손상.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 아래 기준 외에 동반 프로토콜의 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 동반자 연구의 일부로 체적 자기 공명 영상(MRI) 기록이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 심장, 간, 신장, 폐, 대사 또는 내분비 장애가 있음
- 남성의 경우 수정된 QT 간격(QTc) > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec의 스크리닝 심전도가 있어야 합니다.
- Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요인의 병력이 있거나 QT 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. 뇌실내 전도 차단 설정에서 QTc 간격이 연장된 환자는 스폰서 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
- 지난 1년 이내에 약물 또는 알코올 의존의 병력이 있거나 후원자의 승인을 받지 않은 이전의 장기간 의존 병력이 있는 자
- 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성입니까?
- 관련 심각한 약물 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 이 연구를 위해 계획된 이미징 세션 이전 30일 이내에 조사 약물을 받은 환자입니까?
- 현재 임상적으로 유의미한 불안정한 내과적 동반이환이 있는 환자
- 이 연구를 위한 영상 촬영 세션 전 지난 24시간 이내에 영상 촬영 또는 치료를 위해 방사성 의약품을 받은 환자입니까?
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플로르타우시피르 PET 스캔
|
뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔
IV 주사, 370MBq(10mCi), 최대 2회 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Flortaucipir 투여와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 약물 투여 후 48시간 이내
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연구 조사자가 플로타우시피르 투여와 관련하여 고려한 치료 관련 이상 반응의 빈도. 빈도가 > 1.5%인 관련 이벤트가 보고됩니다. (참고: 관련성 지정에 관계없이 모든 치료 관련 이상 반응은 아래 "이상 반응" 섹션에 보고됩니다). |
약물 투여 후 48시간 이내
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Flortaucipir PET 스캔 SUVr
기간: 기준선 및 후속 스캔
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가중 피질 평균을 사용한 표준 흡수 가치 비율(SUVr).
SUVr의 경우 값이 1 이하이면 배경 이상의 플로타우시피르 활동이 없음을 의미하고, 1보다 큰 값은 뇌에서 플로르타우시피르 활동이 증가함을 의미합니다.
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기준선 및 후속 스캔
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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