Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení přípravku Flortaucipir F 18

21. srpna 2020 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Klinické hodnocení 18F-AV-1451

Tato studie je navržena tak, aby rozšířila databázi bezpečnosti flortaucipiru F 18 a vazby tau měřené PET zobrazením a poskytla standardizované podmínky pro použití PET flortaucipiru, sběr dat a analýzu pro usnadnění doprovodných studií včetně, ale bez omezení na, longitudinální studie stárnutí. deprese a traumatické poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty by měly kromě níže uvedených kritérií splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení pro doprovodný protokol.

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které mají historickou volumetrickou magnetickou rezonanci (MRI) jako součást doprovodné studie

Kritéria vyloučení:

  • Mají klinicky významné srdeční, jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy
  • Nechte si udělat screeningový elektrokardiogram s korigovaným QT intervalem (QTc) > 450 ms u mužů nebo QTc > 470 ms u žen
  • Máte v anamnéze další rizikové faktory pro Torsades de Pointes (TdP) nebo užíváte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu. Pacienti s prodlouženým QTc intervalem v nastavení blokády intraventrikulárního vedení mohou být zařazeni se souhlasem sponzora
  • Mít v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu v posledním roce nebo předchozí delší historii závislosti, pokud to neschválí sponzor
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce?
  • Mít v anamnéze relevantní závažnou lékovou alergii nebo přecitlivělost
  • Jsou pacienti, kteří dostali zkoumanou medikaci během 30 dnů před plánovaným zobrazovacím sezením pro tuto studii
  • Jsou pacienti se současnými klinicky významnými nestabilními medicínskými komorbiditami
  • Jsou pacienti, kteří dostali radiofarmakum pro zobrazování nebo terapii během posledních 24 hodin před zobrazovacím sezením pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flortaucipir PET skeny
Postup: PET sken mozku
pozitronová emisní tomografie (PET) sken mozku
Lék: Flortaucipir F18
IV injekce, 370 MBq (10 mCi), až dvě dávky
Ostatní jména:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se správou Flortaucipir
Časové okno: do 48 hodin od podání léku

Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, které výzkumník studie považoval za související s podáváním flortaucipiru. Jsou hlášeny související příhody s frekvencí > 1,5 %.

(poznámka: všechny nežádoucí příhody související s léčbou, bez ohledu na označení příbuzenství, jsou hlášeny v části „Nežádoucí příhody“ níže).
do 48 hodin od podání léku
Flortaucipir PET Scan SUVr
Časové okno: základní a následné skenování
Standardní poměr vychytávání (SUVr) za použití váženého kortikálního průměru. Pro SUVr hodnota 1 nebo nižší znamená žádnou aktivitu flortaucipiru nad pozadím, hodnoty vyšší než 1 znamenají zvyšující se aktivitu flortaucipiru v mozku.
základní a následné skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-1451-A14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET sken mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit