Klinisk evaluering av Flortaucipir F 18
21. august 2020 oppdatert av: Avid Radiopharmaceuticals
Klinisk evaluering av 18F-AV-1451
Denne studien er utformet for å utvide databasen over flortaucipir F 18-sikkerhet og tau-binding målt ved PET-bildebehandling og for å gi standardiserte forhold for flortaucipir PET-bruk, datainnsamling og analyse for å lette følgestudier inkludert, men ikke begrenset til, longitudinelle studier av aldring , depresjon og traumatisk hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Forsøkspersoner bør oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriterier for ledsagerprotokollen i tillegg til kriteriene nedenfor.
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har en historisk volumetrisk magnetisk resonansavbildning (MRI) som en del av følgestudien
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikante hjerte-, lever-, nyre-, lunge-, metabolske eller endokrine forstyrrelser
- Ta et screening-elektrokardiogram med et korrigert QT-intervall (QTc) > 450 msek hvis mann eller QTc > 470 ms hvis kvinne
- Har en historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (TdP) eller tar medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse. Pasienter med forlenget QTc-intervall i forbindelse med intraventrikulær ledningsblokk kan bli registrert med sponsorgodkjenning
- Har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av det siste året, eller tidligere langvarig historie med avhengighet med mindre det er godkjent av sponsoren
- Er kvinner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile, som ikke avstår fra seksuell aktivitet eller ikke bruker pålitelige prevensjonsmetoder
- Har en historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet
- Er pasienter som har mottatt en undersøkelsesmedisin innen 30 dager før planlagt bildediagnostikk for denne studien
- Er pasienter med aktuelle klinisk signifikante ustabile medisinske komorbiditeter
- Er pasienter som har mottatt et radiofarmasøytisk legemiddel for bildediagnostikk eller terapi i løpet av de siste 24 timene før bildebehandlingsøkten for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flortaucipir PET-skanninger
|
positronemisjonstomografi (PET) skanning av hjernen
IV-injeksjon, 370 MBq (10 mCi), opptil to doser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til Flortaucipir-administrasjonen
Tidsramme: innen 48 timer etter legemiddeladministrering
|
Hyppighet av behandlingsfremkomne bivirkninger vurdert som relatert til administrering av flortaucipir av studieutforskeren. Relaterte hendelser med en frekvens > 1,5 % rapporteres. (merk: alle uønskede hendelser som oppstår ved behandling, uavhengig av slektskapsbetegnelse, er rapportert i avsnittet "Bivirkninger" nedenfor). |
innen 48 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Flortaucipir PET Scan SUVr
Tidsramme: baseline- og oppfølgingsskanninger
|
Standard opptaksverdiforhold (SUVr) ved bruk av et vektet kortikalt gjennomsnitt.
For SUVr betyr en verdi på 1 eller lavere ingen flortaucipir-aktivitet over bakgrunnen, verdier større enn 1 betyr økende flortaucipir-aktivitet i hjernen.
|
baseline- og oppfølgingsskanninger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18F-AV-1451-A14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .