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Valutazione clinica di Flortaucipir F 18

21 agosto 2020 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Valutazione clinica di 18F-AV-1451

Questo studio è progettato per espandere il database della sicurezza di flortaucipir F 18 e del legame tau misurato mediante imaging PET e per fornire condizioni standardizzate per l'uso PET di flortaucipir, la raccolta e l'analisi dei dati per facilitare gli studi complementari inclusi, ma non limitati a, studi longitudinali sull'invecchiamento , depressione e lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione per il protocollo del compagno oltre ai criteri seguenti.

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che hanno una risonanza magnetica volumetrica storica (MRI) come parte dello studio complementare

Criteri di esclusione:

  • Avere disturbi cardiaci, epatici, renali, polmonari, metabolici o endocrini clinicamente significativi
  • Avere un elettrocardiogramma di screening con un intervallo QT corretto (QTc) > 450 msec se maschio o QTc > 470 msec se femmina
  • Avere una storia di fattori di rischio aggiuntivi per Torsades de Pointes (TdP) o assumere farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. I pazienti con un intervallo QTc prolungato nel contesto del blocco della conduzione intraventricolare possono essere arruolati con l'approvazione dello sponsor
  • Avere una storia di dipendenza da droghe o alcol nell'ultimo anno o una precedente storia prolungata di dipendenza se non approvata dallo sponsor
  • Le donne in età fertile non sono sterili chirurgicamente, non si astengono dall'attività sessuale o non usano metodi contraccettivi affidabili
  • Avere una storia di rilevante grave allergia o ipersensibilità ai farmaci
  • Sono pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della sessione di imaging pianificata per questo studio
  • Sono pazienti con comorbidità mediche instabili clinicamente significative in corso
  • I pazienti che hanno ricevuto un radiofarmaco per imaging o terapia nelle ultime 24 ore prima della sessione di imaging per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansioni PET con Flortaucipir
Procedura: Scansione PET del cervello
Tomografia ad emissione di positroni (PET) del cervello
Droga: Flortaucipir F18
Iniezione EV, 370 MBq (10 mCi), fino a due dosi
Altri nomi:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati alla somministrazione di Flortaucipir
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco

Frequenza degli eventi avversi insorti durante il trattamento considerati correlati alla somministrazione di flortaucipir dallo sperimentatore dello studio. Vengono riportati gli eventi correlati con una frequenza > 1,5%.

(nota: tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento, indipendentemente dalla designazione di parentela, sono riportati nella sezione "Eventi avversi" di seguito).
entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco
Flortaucipir PET Scan SUVr
Lasso di tempo: scansioni di riferimento e di follow-up
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) utilizzando una media corticale ponderata. Per SUVr, un valore pari o inferiore a 1 indica nessuna attività di flortaucipir al di sopra dello sfondo, valori superiori a 1 indicano un aumento dell'attività di flortaucipir nel cervello.
scansioni di riferimento e di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-1451-A14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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