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Evaluación Clínica de Flortaucipir F 18

21 de agosto de 2020 actualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Evaluación clínica de 18F-AV-1451

Este estudio está diseñado para ampliar la base de datos de la seguridad de flortaucipir F 18 y la unión de tau según lo medido por imágenes de PET y para proporcionar condiciones estandarizadas para el uso de flortaucipir PET, la recopilación de datos y el análisis para facilitar estudios complementarios que incluyen, entre otros, estudios longitudinales de envejecimiento. , depresión y lesión cerebral traumática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión y exclusión para el protocolo complementario además de los criterios a continuación.

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen una imagen de resonancia magnética (IRM) volumétrica histórica como parte del estudio complementario

Criterio de exclusión:

  • Tiene trastornos cardíacos, hepáticos, renales, pulmonares, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos
  • Tener un electrocardiograma de detección con un intervalo QT corregido (QTc) > 450 mseg si es hombre o QTc > 470 mseg si es mujer
  • Tiene antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsades de Pointes (TdP) o está tomando medicamentos que se sabe que causan la prolongación del intervalo QT. Los pacientes con un intervalo QTc prolongado en el contexto de un bloqueo de conducción intraventricular pueden inscribirse con la aprobación del patrocinador
  • Tener antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en el último año, o antecedentes prolongados de dependencia a menos que lo apruebe el patrocinador
  • Son mujeres en edad fértil que no son estériles quirúrgicamente, que no se abstienen de la actividad sexual o que no usan métodos anticonceptivos confiables
  • Tener antecedentes de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos
  • Son pacientes que han recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la sesión de imágenes planificada para este estudio.
  • ¿Los pacientes con comorbilidades médicas inestables clínicamente significativas actuales
  • Son pacientes que han recibido un radiofármaco para imágenes o terapia en las últimas 24 horas antes de la sesión de imágenes para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploraciones PET de flortaucipir
Procedimiento: TEP cerebral
tomografía por emisión de positrones (PET) del cerebro
Droga: Flortaucipir F18
Inyección IV, 370 MBq (10 mCi), hasta dos dosis
Otros nombres:
  • 18F-AV-1451
  • [F-18]T807
  • LY3191748
  • Tauvid

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con la administración de flortaucipir
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas de la administración del fármaco

Frecuencia de eventos adversos emergentes del tratamiento considerados relacionados con la administración de flortaucipir por el investigador del estudio. Se informan eventos relacionados con una frecuencia > 1,5%.

(nota: todos los eventos adversos emergentes del tratamiento, independientemente de la designación de relación, se informan en la sección "Eventos adversos" a continuación).
dentro de las 48 horas de la administración del fármaco
Flortaucipir PET Scan SUVr
Periodo de tiempo: exploraciones de referencia y de seguimiento
Relación de valor de captación estándar (SUVr) utilizando un promedio cortical ponderado. Para SUVr, un valor de 1 o inferior significa que no hay actividad de flortaucipir por encima del fondo, los valores superiores a 1 significan un aumento de la actividad de flortaucipir en el cerebro.
exploraciones de referencia y de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avid Radiopharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18F-AV-1451-A14

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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