A Flortaucipir F 18 klinikai értékelése
2020. augusztus 21. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
A 18F-AV-1451 klinikai értékelése
Ennek a tanulmánynak a célja a flortaucipir F 18 biztonságosságáról és a PET-képalkotással mért tau kötődésről szóló adatbázis bővítése, valamint szabványos feltételek biztosítása a flortaucipir PET használatához, adatgyűjtéshez és elemzéshez a kísérő vizsgálatok megkönnyítése érdekében, beleértve, de nem kizárólagosan az öregedés longitudinális vizsgálatait. , depresszió és traumás agysérülés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az alanyoknak az alábbi kritériumokon túlmenően meg kell felelniük a kísérő protokoll felvételi és kizárási kritériumainak.
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél a kísérő vizsgálat részeként történelmi volumetrikus mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeztek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív-, máj-, vese-, tüdő-, anyagcsere- vagy endokrin zavarai vannak
- Készítsen szűrő elektrokardiogramot korrigált QT-intervallum (QTc) > 450 msec, ha férfi vagy QTc > 470 ms, ha nő
- A kórelőzményében további kockázati tényezők szerepelnek a Torsades de Pointes (TdP) kialakulásában, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy QT-megnyúlást okoznak. Azok a betegek, akiknél megnyúlt a QTc-intervallum intraventrikuláris vezetési blokk esetén, a szponzor jóváhagyásával bevonhatók.
- kábítószer- vagy alkoholfüggőségben szenvedett az elmúlt évben, vagy korábban hosszabb ideig szenvedett, kivéve, ha a szponzor jóváhagyta
- Fogamzóképes korú nők, akik műtétileg nem sterilek, nem tartózkodnak a szexuális tevékenységtől, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátlási módszereket
- A kórelőzményében releváns súlyos gyógyszerallergia vagy túlérzékenység szerepel
- Olyan betegek, akik a vizsgálat tervezett képalkotó szakasza előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak
- Jelenleg klinikailag jelentős instabil orvosi kísérőbetegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik radiofarmakont kaptak képalkotás vagy terápia céljából az elmúlt 24 órában a vizsgálat képalkotó ülése előtt?
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flortaucipir PET Scans
|
az agy pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálata
IV injekció, 370 MBq (10 mCi), legfeljebb két adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Flortaucipir adminisztrációjával kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a gyógyszer beadását követő 48 órán belül
|
A flortaucipir adagolásával összefüggőnek ítélt, kezelésből adódó nemkívánatos események gyakorisága a vizsgálatot végző személy szerint. 1,5%-nál nagyobb gyakoriságú kapcsolódó eseményeket jelentettek. (Megjegyzés: a kezelés során felmerülő összes nemkívánatos eseményt, függetlenül a rokonság megjelölésétől, az alábbi „Mellékhatások” részben közöljük). |
a gyógyszer beadását követő 48 órán belül
|
|
Flortaucipir PET Scan SUVr
Időkeret: alapvonali és nyomon követési vizsgálatokat
|
Standard Uptake Value Ratio (SUVr) súlyozott kortikális átlag használatával.
A SUVr esetében az 1-es vagy alacsonyabb érték azt jelenti, hogy nincs flortaucipir-aktivitás a háttér felett, az 1-nél nagyobb értékek pedig a flortaucipir aktivitásának növekedését jelentik az agyban.
|
alapvonali és nyomon követési vizsgálatokat
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-1451-A14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .