Klinisk utvärdering av Flortaucipir F 18
21 augusti 2020 uppdaterad av: Avid Radiopharmaceuticals
Klinisk utvärdering av 18F-AV-1451
Denna studie är utformad för att utöka databasen för flortaucipir F 18-säkerhet och tau-bindning mätt med PET-avbildning och att tillhandahålla standardiserade villkor för flortaucipir PET-användning, datainsamling och analys för att underlätta följestudier inklusive, men inte begränsat till, longitudinella studier av åldrande , depression och traumatisk hjärnskada.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Center for Vital Longevity at the University of Texas at Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Försökspersonerna bör uppfylla kriterierna för inkludering och uteslutning för det kompletterande protokollet utöver kriterierna nedan.
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har en historisk volymetrisk magnetisk resonanstomografi (MRT) som en del av den kompletterande studien
Exklusions kriterier:
- Har kliniskt signifikanta hjärt-, lever-, njur-, lung-, metabola eller endokrina störningar
- Ta ett screeningelektrokardiogram med ett korrigerat QT-intervall (QTc) > 450 ms om man eller QTc > 470 ms om hona
- Har en historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (TdP) eller tar läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning. Patienter med ett förlängt QTc-intervall i samband med intraventrikulär ledningsblockering kan inkluderas med sponsorgodkännande
- Har en historia av drog- eller alkoholberoende under det senaste året, eller tidigare långvarig historia av beroende om det inte godkänts av sponsorn
- Är kvinnor i fertil ålder som inte är kirurgiskt sterila, som inte avstår från sexuell aktivitet eller inte använder pålitliga preventivmetoder
- Har en historia av relevant allvarlig läkemedelsallergi eller överkänslighet
- Är patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den planerade bildbehandlingssessionen för denna studie
- Är patienter med aktuella kliniskt signifikanta instabila medicinska komorbiditeter
- Är patienter som har fått ett radioläkemedel för bildbehandling eller terapi inom de senaste 24 timmarna före bildbehandlingssessionen för denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flortaucipir PET-skanningar
|
positronemissionstomografi (PET) skanning av hjärnan
IV-injektion, 370 MBq (10 mCi), upp till två doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar relaterade till administrationen av Flortaucipir
Tidsram: inom 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar som studieutredaren anser vara relaterade till administrering av flortaucipir. Relaterade händelser med en frekvens > 1,5 % rapporteras. (notera: alla behandlingsuppkomna biverkningar, oavsett beteckning på släktskap, rapporteras i avsnittet "Biverkningar" nedan). |
inom 48 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
Flortaucipir PET Scan SUVr
Tidsram: baslinje- och uppföljningsskanningar
|
Standard upptagsvärde (SUVr) med ett vägt kortikalt medelvärde.
För SUVr betyder ett värde på 1 eller lägre ingen flortaucipir-aktivitet över bakgrunden, värden större än 1 betyder ökad flortaucipir-aktivitet i hjärnan.
|
baslinje- och uppföljningsskanningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-1451-A14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .