腹腔鏡下子宮摘出術における Harmonic ACE®+7 せん断
腹腔鏡下子宮全摘出術中のハーモニック ACE®+7 せん断を利用した血管シーリングを評価する前向き、多施設、研究
これは、腹腔鏡下子宮全摘出術中の血管シーリングを評価することにより、Harmonic ACE®+7 Shears の初期臨床経験を評価するための前向き、無作為化、単群、多施設共同研究です。 この研究は、現在の外科医の技術を変更したり、影響を与えたりするものではありません。 治験責任医師は、標準的な外科的アプローチと製品ラベルに準拠して、デバイスを使用して各手順を実行します。
Harmonic ACE®+7 Shears は商業流通が許可されており、承認された製品ラベルに従って使用されます。 Harmonic ACE®+7 Shears は、メーカーの設計仕様、製品の説明書、およびガイドラインに従って、組み立て、校正、および/または使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：この研究に登録された被験者は、子宮脈管構造の解剖および離断が示される良性の徴候のために選択的な腹腔鏡下子宮全摘出術を受ける。
一次変数: 左側の指定された血管/椎弓根 (UA または UP) で止血を達成した被験者の割合。 右側の指定された血管/椎弓根 (UA または UP) で止血を達成した被験者の割合。
定義: 指定された血管または椎弓根の止血は、二分変数 (つまり、 はい、もしくは、いいえ）。 「はい」は、追加の止血手段を使用せずに、高度な止血モードでデバイスを少なくとも 1 回使用した (つまり、2 番目の活性化トーンが聞こえる完了したサイクル) 子宮血管系 (左/右) の止血切断として定義されます。 Harmonic ACE®+7 デバイス以外の組織シーラー、焼灼装置、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラントなど)。
注: 拡張止血モードの複数の適用および/または最大 (MAX) または最小 (MIN) モードでの装置の追加適用が許可されます。
二次エンドポイント:
左側および/または右側の OP で止血を達成した被験者の割合。
研究手順に 1 つまたは両方の OP の切断およびシーリングも含まれる場合、左および/または右の OP の止血も記録されます。 OPの止血は二分変数です（つまり、 はい、もしくは、いいえ）。 「はい」は、追加の止血手段を使用せずに高度な止血モードでデバイスを少なくとも 1 回使用した卵巣血管系 (左および/または右) の止血切断 (2 番目の活性化トーンが聞こえる完了したサイクル) として定義されます。 (つまり 組織シーラー、焼灼装置、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリンシーラントなど）。
注:高度な止血モードまたは MAX または MIN モードのデバイスの複数のアプリケーションが許可されます。
探索的エンドポイントには以下が含まれます。
左側および右側の指定された血管/椎弓根 (UA または UP および/または OP) の止血を得るための追加措置の要件 他のエネルギー装置 (組織シーラー、焼灼装置) の使用「はい」の場合、名前と種類、申請の時刻 (24 時間時計)。
追加の止血製品の使用 (例: ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラント) - はいまたはいいえで等級付け。 「はい」の場合、アプリケーションの名前と種類、数/ボリューム、およびアプリケーションの時間 (24 時間時計)。
裂開または分離、感染、蜂窩織炎、膿瘍、炎症、および研究の一部として使用される各縫合糸に関連する肉芽形成を含む、膣カフの治癒に関連する合併症。
研究機器または手順に起因する有害事象は、手術時から訪問4まで収集されます（研究手術の約4〜6週間後、または標準治療（SOC）に従って）。
この研究では、正式なサンプルサイズの決定は必要ありません。 米国と欧州連合から約40人の被験者がこの研究に登録される予定です。
The Harmonic ACE®+7、高度な止血機能を備えた直径 5mm のハサミの使用に関する世界的な適応症:
出血を抑え、熱傷を最小限に抑えたい場合の軟部組織の切開に適しています。 これらの器具は、電気外科手術、レーザーおよびスチールメス全般、プラスチック、小児科、婦人科、泌尿器科、胸部、整形外科構造（脊椎や関節腔など）への露出、リンパ管のシーリングおよび切除の補助または代替として使用できます。 、およびその他の開放および内視鏡処置。 この器具は、高度な止血機能を使用して、直径 7mm までの血管の凝固を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Illinois
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Schaumburg、Illinois、アメリカ、60173
- The Advanced Gynecological Surgery Institute
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Surrey、イギリス
- The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
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Nijmegen、オランダ
- Gynaecoloog (aandachtsgebied: endoscopische chirurgie)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準をすべて満たす被験者は、スクリーニング集団と見なされ、この研究への参加資格があります。
- 選択的腹腔鏡下子宮全摘出術の適応
- 年齢 >= 40 歳で、将来の妊娠希望がない
除外基準:
次の基準のいずれかを持つ被験者は、研究から除外されます。
術前除外基準:
- -既知または疑われる制御されていない出血性疾患
- -プロトコル手順を遵守する可能性が低い、または治験訪問スケジュールを順守する可能性が低い被験者
- -被験者が研究または研究手順の性質、範囲、および考えられる結果を理解できなくなる状態
- -研究インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者
- 悪性が疑われるもの
-手術前の24時間以内に妊娠検査が陽性または血清である、出産の可能性のある被験者
術中除外基準:
- -研究手順の実施を妨げる可能性のある外科医によって特定された術中所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ハーモニックエース®+7 鋏
子宮摘出術における解剖および離断のためのハーモニック ACE を使用したシングル アーム研究
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子宮脈管構造の切断およびシーリングについて評価された血管/椎弓根シーリング性能。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左側の指定された血管/茎 (UA または UP) で止血を達成する被験者の割合。
時間枠：術中
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指定された血管または椎弓根の止血は、二分変数です（つまり、
はい、もしくは、いいえ）。
「はい」は、追加の止血手段を使用せずに、高度な止血モードでデバイスを少なくとも 1 回使用した (つまり、2 番目の活性化トーンが聞こえる完了したサイクル) 子宮血管系 (左/右) の止血切断として定義されます。
Harmonic ACE®+7 デバイス以外の組織シーラー、焼灼装置、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラントなど)。
拡張止血モードの複数のアプリケーションおよび/または最大 (MAX) または最小 (MIN) モードでのデバイスの追加アプリケーションが許可されます。
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術中
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右側の指定された血管/椎弓根 (UA または UP) で止血を達成する被験者の割合。
時間枠：術中
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指定された血管または椎弓根の止血は、二分変数です（つまり、
はい、もしくは、いいえ）。
「はい」は、追加の止血手段を使用せずに、高度な止血モードでデバイスを少なくとも 1 回使用した (つまり、2 番目の活性化トーンが聞こえる完了したサイクル) 子宮血管系 (左/右) の止血切断として定義されます。
Harmonic ACE®+7 デバイス以外の組織シーラー、焼灼装置、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラントなど)。
拡張止血モードの複数のアプリケーションおよび/または最大 (MAX) または最小 (MIN) モードでのデバイスの追加アプリケーションが許可されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左側の卵巣茎で止血を達成した被験者の割合。
時間枠：術中
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指定された血管または椎弓根の止血は、二分変数です（つまり、
はい、もしくは、いいえ）。
「はい」は、追加の止血手段を使用せずに、高度な止血モードでデバイスを少なくとも 1 回使用した (つまり、2 番目の活性化トーンが聞こえる完了したサイクル) 子宮血管系 (左/右) の止血切断として定義されます。
Harmonic ACE®+7 デバイス以外の組織シーラー、焼灼装置、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラントなど)。
拡張止血モードの複数のアプリケーションおよび/または最大 (MAX) または最小 (MIN) モードでのデバイスの追加アプリケーションが許可されます。
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術中
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右側の卵巣茎で止血を達成した被験者の割合。
時間枠：術中
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指定された血管または椎弓根の止血は、二分変数です（つまり、
はい、もしくは、いいえ）。
「はい」は、追加の止血手段を使用せずに、高度な止血モードでデバイスを少なくとも 1 回使用した (つまり、2 番目の活性化トーンが聞こえる完了したサイクル) 子宮血管系 (左/右) の止血切断として定義されます。
Harmonic ACE®+7 デバイス以外の組織シーラー、焼灼装置、ヘモクリップ、ステープル、縫合糸、フィブリン シーラントなど)。
拡張止血モードの複数のアプリケーションおよび/または最大 (MAX) または最小 (MIN) モードでのデバイスの追加アプリケーションが許可されます。
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術中
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ENG-14-002
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