Harmonic ACE®+7 Scheren bei der laparoskopischen Hysterektomie

Studienpopulation: Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, werden bei gutartigen Indikationen einer elektiven totalen laparoskopischen Hysterektomie unterzogen, bei der eine Dissektion und Durchtrennung des Uterusgefäßsystems angezeigt ist.

Primäre Variablen: Prozentsatz der Probanden, die eine Hämostase am benannten Gefäß/Pedikel (UA oder UP) auf der linken Seite erreichten. Prozentsatz der Probanden, die eine Hämostase am benannten Gefäß/Pedikel (UA oder UP) auf der rechten Seite erreichen.

Definition: Die Hämostase des benannten Gefäßes oder Stiels ist eine dichotome Variable (d. h. ja oder Nein). „Ja“ ist definiert als die hämostatische Durchtrennung des Uterusgefäßsystems (links/rechts) mit mindestens einer Verwendung des Geräts im erweiterten Hämostasemodus (ein abgeschlossener Zyklus mit dem zweiten hörbaren Aktivierungston) ohne Anwendung zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (d. h. Gewebeversiegeler, Kauterisationsgeräte, Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinversiegelungsmittel usw.) außer dem Harmonic ACE®+7 Gerät.

Hinweis: Mehrere Anwendungen des erweiterten Hämostasemodus und/oder zusätzliche Anwendungen des Geräts in einem maximalen (MAX) oder minimalen (MIN) Modus sind zulässig.

Sekundäre Endpunkte:

Prozentsatz der Probanden, die beim OP auf der linken und/oder rechten Seite Hämostase erreicht haben.

Wenn das Studienverfahren auch die Durchtrennung und Versiegelung eines oder beider OP umfasst, wird auch die Hämostase des linken und/oder rechten OP aufgezeichnet. Die Hämostase des OP ist eine dichotome Variable (d. h. ja oder Nein). „Ja“ ist definiert als die hämostatische Durchtrennung des ovariellen Gefäßsystems (links und/oder rechts) mit mindestens einer Verwendung des Geräts im erweiterten Hämostasemodus (ein abgeschlossener Zyklus mit dem zweiten hörbaren Aktivierungston) ohne Anwendung zusätzlicher hämostatischer Maßnahmen (d.h. Gewebeversiegelungsmittel, Kauterisationsgeräte, Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinversiegelungsmittel usw.).

Hinweis: Mehrere Anwendungen des erweiterten Hämostasemodus oder des Geräts in einem MAX- oder MIN-Modus sind zulässig.

Zu den explorativen Endpunkten gehören:

Erfordernis zusätzlicher Maßnahmen zur Blutstillung am benannten Gefäß/Pedikel (UA oder UP und/oder OP) links und rechts Einsatz anderer Energiegeräte (Gewebeversiegler, Kauterisationsgeräte) - Bewertet mit ja oder nein; wenn „ja“, Name und Art, Zeitpunkt der Anwendung (24-Stunden-Uhr).

Verwendung zusätzlicher hämostatischer Produkte (z. Hämoclips, Klammern, Nähte, Fibrinkleber) - Einstufung mit ja oder nein; wenn „ja“, Name und Typ, Anzahl/Volumen und Zeitpunkt der Anwendung (24-Stunden-Uhr).

Komplikationen im Zusammenhang mit der Heilung der Vaginalmanschette, einschließlich Dehiszenz oder Trennung, Infektion, Zellulitis, Abszess, Entzündung und Granulation im Zusammenhang mit jeder Naht, die im Rahmen der Studie verwendet wurde.

Unerwünschte Ereignisse, die dem Studiengerät oder -verfahren zugeschrieben werden, werden vom Zeitpunkt der Operation bis zu Visite 4 erfasst (ungefähr 4 bis 6 Wochen nach der Studienoperation oder gemäß Behandlungsstandard (SOC)).

Für diese Studie ist keine formelle Bestimmung der Stichprobengröße erforderlich. Etwa 40 Probanden aus den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union sollen in diese Studie aufgenommen werden.

Globale Indikation für die Verwendung der The Harmonic ACE®+7 Schere mit 5 mm Durchmesser und erweiterter Hämostase:

Indiziert für Weichteilinzisionen, wenn Blutungskontrolle und minimale thermische Verletzung erwünscht sind. Die Instrumente können als Ergänzung oder Ersatz für Elektrochirurgie, Laser und Stahlskalpelle im Allgemeinen, plastische, pädiatrische, gynäkologische, urologische, thorakale, Exposition gegenüber orthopädischen Strukturen (wie Wirbelsäule und Gelenkspalt), Versiegelung und Durchtrennung von Lymphgefäßen verwendet werden , und andere offene und endoskopische Verfahren. Die Instrumente ermöglichen die Koagulation von Gefäßen mit einem Durchmesser von bis zu 7 mm unter Verwendung der Advanced Hemostasis-Funktion.