Harmoniset ACE®+7-sakset laparoskooppisessa kohdunpoistossa
Tuleva, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan verisuonen tiivistystä käyttämällä harmonisia ACE®+7 -leikkureita koko laparoskooppisen kohdunpoiston aikana
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alustavaa kliinistä kokemusta Harmonic ACE®+7 Shears -leikkureista arvioimalla verisuonten tiivistymistä täydellisen laparoskooppisen kohdunpoiston aikana. Tutkimus ei muuta tai vaikuta nykyiseen kirurgin tekniikkaan. Tutkijat suorittavat jokaisen toimenpiteen käyttämällä laitetta normaalin kirurgisen lähestymistavan ja tuotemerkintöjen mukaisesti.
Harmonic ACE®+7 -sakset on hyväksytty kaupallista jakelua varten ja niitä käytetään hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti. Harmonic ACE®+7 -leikkurit kootaan, kalibroidaan ja/tai käytetään valmistajan suunnitteluspesifikaatioiden, tuoteohjeiden ja ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt läpikäyvät valinnaisen laparoskooppisen kohdunpoiston hyvänlaatuisten indikaatioiden vuoksi, jolloin kohdun verisuonten leikkaus ja leikkaus on aiheellista.
Ensisijaiset muuttujat: Prosenttiosuus henkilöistä, jotka saavuttavat hemostaasin nimetyssä suonessa/jalkapäässä (UA tai UP) vasemmalla puolella. Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin nimetyssä suonessa/jalkapäässä (UA tai UP) oikealla.
Määritelmä: Nimetyn suonen tai pedicleen hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts. kyllä vai ei). "Kyllä" määritellään kohdun verisuonten hemostaattiseksi poikkileikkaukseksi (vasen/oikea), kun laitetta on käytetty vähintään kerran Advanced Hemostasis -tilassa (valmis sykli, jossa toinen aktivointiääni on kuultu) ilman muita hemostaattisia toimenpiteitä (ts. kudostiivistimet, tiivistyslaitteet, hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet jne.) muut kuin Harmonic ACE®+7 -laitteet.
Huomautus: Advanced Hemostasis -tilan useat sovellukset ja/tai laitteen lisäsovellukset maksimi- (MAX) tai minimi- (MIN) -tilassa ovat sallittuja.
Toissijaiset päätepisteet:
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin vasemman ja/tai oikean puolen leikkauspisteessä.
Jos tutkimusmenettelyyn kuuluu myös toisen tai molempien OP:n leikkaus ja sulkeminen, myös vasemman ja/tai oikean OP:n hemostaasi tallennetaan. OP:n hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts. kyllä vai ei). "Kyllä" määritellään munasarjojen verisuonten hemostaattiseksi leikkausksi (vasemmalla ja/tai oikealla), kun laitetta on käytetty vähintään kerran Advanced Hemostasis -tilassa (täytetty sykli, jossa toinen aktivointiääni kuullaan) ilman muita hemostaattisia toimenpiteitä (eli kudostiivisteet, laimentimet, hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet jne.).
Huomautus: Advanced Hemostasis -tilan tai laitteen MAX- tai MIN-tilassa useat sovellukset ovat sallittuja.
Tutkivia päätepisteitä ovat:
Vaatimus lisätoimenpiteistä hemostaasin saamiseksi nimetylle verisuonelle/jalkapäälle (UA tai UP ja/tai OP) vasemmalla ja oikealla puolella Muiden energialaitteiden käyttö (kudossuljettimet, huuhtelulaitteet) - Arvioitu kyllä tai ei; jos "kyllä", nimi ja tyyppi, hakemusaika (24 tunnin kello).
Muiden hemostaattisten tuotteiden käyttö (esim. hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet) - Arvioitu kyllä tai ei; jos "kyllä", nimi ja tyyppi, numero/tilavuus ja käyttöaika (24 tunnin kello).
Emättimen mansetin paranemiseen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien irtoaminen tai irtoaminen, infektio, selluliitti, absessi, tulehdus ja rakeistuminen, jotka liittyvät jokaiseen tutkimuksessa käytettyyn ompeleeseen.
Tutkimuslaitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat kerätään leikkauksesta käyntiin 4 (noin 4–6 viikkoa tutkimusleikkauksen jälkeen tai hoidon standardin (SOC) mukaisesti).
Tätä tutkimusta varten ei vaadita virallista otoskoon määritystä. Noin 40 koehenkilöä Yhdysvalloista ja Euroopan unionista on tarkoitus ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Maailmanlaajuinen käyttöaihe Harmonic ACE®+7, 5 mm halkaisijaltaan edistyneellä hemostaasilla:
Tarkoitettu pehmytkudosviilloille, kun halutaan verenvuodon hallintaa ja minimaalista lämpövauriota. Instrumentteja voidaan käyttää sähkökirurgian, lasereiden ja teräsveitsen lisäaineena tai korvikkeena yleensä, plastiikka-, lasten-, gynekologisissa, urologisissa, rintakehissä, ortopedisille rakenteille (kuten selkärangan ja nivelavaruuden), lymfaattisten verisuonten tiivistämisessä ja läpileikkauksessa. ja muut avoimet ja endoskooppiset toimenpiteet. Instrumentit mahdollistavat halkaisijaltaan enintään 7 mm:n verisuonten koaguloinnin käyttämällä Advanced Hemostasis -toimintoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Gynaecoloog (aandachtsgebied: endoscopische chirurgie)
-
-
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
-
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
- The Advanced Gynecological Surgery Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, katsotaan seulontapopulaatioksi, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Indikoitu valinnaiseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon
- Ikä >=40 vuotta, eikä tulevaisuuden halua hedelmällisyyteen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Preoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt hallitsemattomat verenvuotohäiriöt
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti noudata protokollamenettelyjä tai noudata opintovierailuaikataulua
- Mikä tahansa tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tai tutkimusmenetelmien luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
- Jokainen koehenkilö, joka ei halua allekirjoittaa tutkimuksen tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
- Mikä tahansa epäilty pahanlaatuisuus
Jokainen hedelmällisessä iässä oleva henkilö, jolla on positiivinen raskaustesti tai seerumiraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kirurgin löytämät intraoperatiiviset löydökset, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Harmoniset ACE®+7-sakset
Yhden käden tutkimus käyttäen Harmonic ACE:tä dissektioon ja transektioon kohdunpoistossa
|
Verisuonen/jalan tiivistyskyky arvioitu kohdun verisuonten läpileikkauksen ja sulkemisen osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin nimetyssä suonessa/pedikkelissä (UA tai UP) vasemmalla.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nimetyn suonen tai pedicleen hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts.
kyllä vai ei).
"Kyllä" määritellään kohdun verisuonten hemostaattiseksi poikkileikkaukseksi (vasen/oikea), kun laitetta on käytetty vähintään kerran Advanced Hemostasis -tilassa (valmis sykli, jossa toinen aktivointiääni on kuultu) ilman muita hemostaattisia toimenpiteitä (ts.
kudostiivistimet, tiivistyslaitteet, hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet jne.) muut kuin Harmonic ACE®+7 -laitteet.
Useat Advanced Hemostasis -tilan sovellukset ja/tai laitteen lisäsovellukset maksimi- (MAX) tai minimi- (MIN) -tilassa ovat sallittuja.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin oikealla puolella nimetyssä suonessa/pedikkelissä (UA tai UP).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nimetyn suonen tai pedicleen hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts.
kyllä vai ei).
"Kyllä" määritellään kohdun verisuonten hemostaattiseksi poikkileikkaukseksi (vasen/oikea), kun laitetta on käytetty vähintään kerran Advanced Hemostasis -tilassa (valmis sykli, jossa toinen aktivointiääni on kuultu) ilman muita hemostaattisia toimenpiteitä (ts.
kudostiivistimet, tiivistyslaitteet, hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet jne.) muut kuin Harmonic ACE®+7 -laitteet.
Useat Advanced Hemostasis -tilan sovellukset ja/tai laitteen lisäsovellukset maksimi- (MAX) tai minimi- (MIN) -tilassa ovat sallittuja.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin vasemman puolen munasarjapediclessä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nimetyn suonen tai pedicleen hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts.
kyllä vai ei).
"Kyllä" määritellään kohdun verisuonten hemostaattiseksi poikkileikkaukseksi (vasen/oikea), kun laitetta on käytetty vähintään kerran Advanced Hemostasis -tilassa (valmis sykli, jossa toinen aktivointiääni on kuultu) ilman muita hemostaattisia toimenpiteitä (ts.
kudostiivistimet, tiivistyslaitteet, hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet jne.) muut kuin Harmonic ACE®+7 -laitteet.
Useat Advanced Hemostasis -tilan sovellukset ja/tai laitteen lisäsovellukset maksimi- (MAX) tai minimi- (MIN) -tilassa ovat sallittuja.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin oikean puolen munasarjan pediclessä.
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Nimetyn suonen tai pedicleen hemostaasi on kaksijakoinen muuttuja (ts.
kyllä vai ei).
"Kyllä" määritellään kohdun verisuonten hemostaattiseksi poikkileikkaukseksi (vasen/oikea), kun laitetta on käytetty vähintään kerran Advanced Hemostasis -tilassa (valmis sykli, jossa toinen aktivointiääni on kuultu) ilman muita hemostaattisia toimenpiteitä (ts.
kudostiivistimet, tiivistyslaitteet, hemoklipsit, niitit, ompeleet, fibriinitiivisteet jne.) muut kuin Harmonic ACE®+7 -laitteet.
Useat Advanced Hemostasis -tilan sovellukset ja/tai laitteen lisäsovellukset maksimi- (MAX) tai minimi- (MIN) -tilassa ovat sallittuja.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG-14-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .