Harmonic ACE®+7 nůžky v laparoskopické hysterektomii

Studijní populace: Subjekty zařazené do této studie podstoupí elektivní totální laparoskopickou hysterektomii pro benigní indikace, kde je indikována disekce a transekce děložní vaskulatury.

Primární proměnné: Procento subjektů dosahujících hemostázu na pojmenované cévě/pedikulu (UA nebo UP) na levé straně. Procento subjektů, které dosáhly hemostázy na jmenované cévě/pedikulu (UA nebo UP) na pravé straně.

Definice: Hemostáza jmenované cévy nebo pediklu je dichotomická proměnná (tj. Ano nebo ne). „Ano“ je definováno jako hemostatická transekce děložní vaskulatury (vlevo/vpravo) s alespoň jedním použitím zařízení v režimu pokročilé hemostázy (dokončený cyklus s druhým aktivačním tónem, který zazní) bez použití dalších hemostatických opatření (tj. tkáňové těsnění, kauterizační zařízení, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely atd.) jiné než zařízení Harmonic ACE®+7.

Poznámka: Je povoleno více aplikací režimu pokročilé hemostázy a/nebo další aplikace zařízení v režimu maxima (MAX) nebo minima (MIN).

Sekundární koncové body:

Procento subjektů dosahujících hemostázu na OP na levé a/nebo pravé straně.

Pokud postup studie zahrnuje také transekci a pečetění jednoho nebo obou OP, bude zaznamenána i hemostáza levého a/nebo pravého OP. Hemostáza OP je dichotomická proměnná (tj. Ano nebo ne). „Ano“ je definováno jako hemostatická transekce ovariální vaskulatury (vlevo a/nebo vpravo) s alespoň jedním použitím zařízení v režimu pokročilé hemostázy (dokončený cyklus s druhým aktivačním tónem, který zazní) bez použití dalších hemostatických opatření (tj. tkáňové uzávěry, kauterizační prostředky, hemospony, svorky, stehy, fibrinové tmely atd.).

Poznámka: Je povoleno více aplikací režimu pokročilé hemostázy nebo zařízení v režimu MAX nebo MIN.

Koncové body průzkumu zahrnují:

Požadavek na další opatření k dosažení hemostázy na jmenované cévě/pedikulu (UA nebo UP a/nebo OP) na levé a pravé straně Použití jiných energetických zařízení (tkáňových uzávěrů, kauterizačních zařízení) – hodnoceno jako ano nebo ne; pokud "ano", název a typ, čas aplikace (24 hodinový formát).

Použití dalších hemostatických přípravků (např. hemoklipy, sponky, stehy, fibrinové tmely) - Hodnocení ano nebo ne; pokud "ano", název a typ, číslo/objem a čas aplikace (24hodinový formát).

Komplikace spojené s hojením vaginální manžety včetně dehiscence nebo oddělení, infekce, celulitidy, abscesu, zánětu a granulace spojené s každým stehem použitým jako součást studie.

Nežádoucí příhody přisuzované studijnímu zařízení nebo postupu budou shromažďovány od doby chirurgického zákroku do návštěvy 4 (přibližně 4 až 6 týdnů po chirurgickém zákroku ve studii nebo podle standardní péče (SOC)).

Pro tuto studii není vyžadováno žádné formální stanovení velikosti vzorku. Do této studie se plánuje zapsat přibližně 40 subjektů ze Spojených států a Evropské unie.

Globální indikace pro použití nůžek The Harmonic ACE®+7 o průměru 5 mm s pokročilou hemostázou:

Určeno pro incize měkkých tkání, kdy je požadována kontrola krvácení a minimální tepelné poškození. Nástroje lze použít jako doplněk nebo náhradu elektrochirurgie, laserů a ocelových skalpelů obecně, plastických, pediatrických, gynekologických, urologických, hrudních, expozice ortopedickým strukturám (jako je páteř a kloubní prostor), těsnění a transekce lymfatických cév a další otevřené a endoskopické výkony. Nástroje umožňují koagulaci cév až do průměru 7 mm včetně pomocí funkce Advanced Hemostase.