Ножницы Harmonic ACE®+7 для лапароскопической гистерэктомии

Исследуемая популяция: Субъектам, включенным в это исследование, будет проведена плановая тотальная лапароскопическая гистерэктомия по доброкачественным показаниям, когда показано рассечение и пересечение сосудов матки.

Первичные переменные: процент субъектов, достигших гемостаза в названном сосуде/ножке (UA или UP) с левой стороны. Процент субъектов, достигших гемостаза в названном сосуде/ножке (UA или UP) с правой стороны.

Определение: гемостаз названного сосуда или ножки является дихотомической переменной (т.е. Да или нет). «Да» определяется как гемостатическое пересечение сосудов матки (слева/справа) как минимум с одним использованием устройства в режиме расширенного гемостаза (завершенный цикл со слышимым вторым активационным тоном) без применения дополнительных гемостатических мероприятий (т.е. тканевые герметики, устройства для прижигания, гемоклипсы, скобы, швы, фибриновые герметики и т. д.), кроме устройства Harmonic ACE®+7.

Примечание. Допускается многократное применение режима расширенного гемостаза и/или дополнительных применений аппарата в максимальном (MAX) или минимальном (MIN) режиме.

Вторичные конечные точки:

Процент субъектов, достигших гемостаза в ОП слева и/или справа.

Если процедура исследования также включает в себя рассечение и герметизацию одной или обеих ОП, также будет регистрироваться гемостаз левой и/или правой ОП. Гемостаз ОП является дихотомической переменной (т.е. Да или нет). «Да» определяется как гемостатическое пересечение сосудистого русла яичника (левого и/или правого) хотя бы с однократным использованием устройства в режиме расширенного гемостаза (завершенный цикл с выслушиванием второго тона активации) без применения дополнительных гемостатических мероприятий (т.е. тканевые герметики, устройства для прижигания, гемоклипсы, скобы, швы, фибриновые герметики и т. д.).

Примечание. Допускается многократное применение расширенного режима гемостаза или устройства в режиме MAX или MIN.

Исследовательские конечные точки включают:

Требование дополнительных мер для достижения гемостаза на названном сосуде/ножке (UA или UP и/или OP) слева и справа Использование других энергетических устройств (герметизаторы ткани, устройства для прижигания) - Оценивается как да или нет; если «да», название и тип, время применения (24 часа).

Использование дополнительных кровоостанавливающих средств (например, гемоклипсы, скобы, шовный материал, фибриновые герметики) - Оценивается как «да» или «нет»; если «да», название и тип, количество/объем и время подачи заявки (24-часовые часы).

Осложнения, связанные с заживлением вагинальной манжеты, включая расхождение или разделение, инфекцию, флегмону, абсцесс, воспаление и грануляцию, связанные с каждым швом, использованным в рамках исследования.

Нежелательные явления, связанные с исследуемым устройством или процедурой, будут собираться с момента операции до визита 4 (примерно через 4–6 недель после исследуемой операции или в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC)).

Для этого исследования не требуется формального определения размера выборки. В это исследование планируется включить около 40 субъектов из США и Европейского Союза.

Общие показания к применению ножниц The Harmonic ACE®+7 диаметром 5 мм с улучшенным гемостазом:

Показан для разрезов мягких тканей, когда желательна остановка кровотечения и минимальное термическое повреждение. Инструменты могут использоваться в качестве дополнения или замены к электрохирургии, лазерам и стальным скальпелям в целом, пластике, педиатрии, гинекологии, урологии, торакальной хирургии, воздействии на ортопедические структуры (такие как позвоночник и суставная щель), герметизации и пересечении лимфатических сосудов. и другие открытые и эндоскопические процедуры. Инструменты позволяют проводить коагуляцию сосудов диаметром до 7 мм включительно с использованием функции расширенного гемостаза.