복강경 자궁절제술의 Harmonic ACE®+7 가위
복강경 자궁절제술 동안 Harmonic ACE®+7 가위를 활용한 혈관 밀봉 평가에 대한 전향적, 다기관 연구
이것은 전체 복강경 자궁 절제술 동안 혈관 밀봉을 평가하여 Harmonic ACE®+7 Shears의 초기 임상 경험을 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 단일 암, 다기관 연구입니다. 이 연구는 현재 외과의 기술을 수정하거나 영향을 미치지 않습니다. 조사관은 표준 수술 접근 방식 및 제품 라벨에 따라 장치를 사용하여 각 절차를 수행합니다.
Harmonic ACE®+7 가위는 상업적 유통이 승인되었으며 승인된 제품 라벨에 따라 사용됩니다. Harmonic ACE®+7 가위는 제조업체 설계 사양, 제품 지침 및 지침에 따라 조립, 보정 및/또는 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 이 연구에 등록된 피험자는 자궁 맥관 구조의 해부 및 절개가 지시되는 양성 적응증에 대해 선택적 복강경 자궁적출술을 받을 것입니다.
1차 변수: 왼쪽의 명명된 혈관/페디클(UA 또는 UP)에서 지혈을 달성한 피험자의 백분율. 우측의 명명된 혈관/페디클(UA 또는 UP)에서 지혈을 달성한 피험자의 백분율.
정의: 명명된 혈관 또는 척추경의 지혈은 이분법적 변수입니다(즉, 예 혹은 아니오). "예"는 추가 지혈 조치(예: Harmonic ACE®+7 장치 이외의 조직 봉합기, 소작 장치, 혈구 클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트 등).
참고: 고급 지혈 모드의 여러 적용 및/또는 최대(MAX) 또는 최소(MIN) 모드에서 장치의 추가 적용이 허용됩니다.
보조 종점:
왼쪽 및/또는 오른쪽의 OP에서 지혈을 달성한 피험자의 백분율.
연구 절차에 하나 또는 둘 모두의 OP의 절개 및 밀봉도 포함되는 경우 왼쪽 및/또는 오른쪽 OP의 지혈도 기록됩니다. OP의 지혈은 이분법적 변수(즉, 예 혹은 아니오). "예"는 추가 지혈 조치를 사용하지 않고 고급 지혈 모드(두 번째 활성화 신호음이 들리는 완료된 주기)에서 장치를 한 번 이상 사용하여 난소 맥관구조(왼쪽 및/또는 오른쪽)의 지혈 절개로 정의됩니다. (즉. 조직 실러, 소작 장치, 헤모클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트 등).
참고: 고급 지혈 모드 또는 MAX 또는 MIN 모드의 장치를 여러 번 사용할 수 있습니다.
탐색적 종점에는 다음이 포함됩니다.
왼쪽 및 오른쪽의 명명된 혈관/페디클(UA 또는 UP 및/또는 OP)에 대한 지혈을 위한 추가 조치에 대한 요구 사항 기타 에너지 장치(조직 밀봉기, 소작 장치) 사용 "예"인 경우 이름 및 유형, 신청 시간(24시간 시계).
추가 지혈 제품 사용(예: hemoclips, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트) - 예 또는 아니오로 등급이 매겨집니다. "예"인 경우 이름 및 유형, 번호/용량 및 적용 시간(24시간 시계).
연구의 일부로 사용된 각 봉합사와 관련된 열개 또는 분리, 감염, 연조직염, 농양, 염증 및 육아를 포함한 질 커프 치유와 관련된 합병증.
연구 장치 또는 절차로 인한 부작용은 수술 시간부터 방문 4까지(연구 수술 후 약 4주 내지 6주 또는 치료 표준(SOC)에 따라) 수집될 것입니다.
이 연구에는 공식적인 샘플 크기 결정이 필요하지 않습니다. 미국과 유럽 연합의 약 40명의 피험자가 이 연구에 등록할 예정입니다.
고급 지혈 기능이 있는 The Harmonic ACE®+7, 5mm 직경 가위 사용에 대한 글로벌 적응증:
출혈 조절 및 최소한의 열 손상이 필요할 때 연조직 절개를 나타냅니다. 이 기구는 일반적으로 전기 수술, 레이저 및 강철 메스, 플라스틱, 소아과, 부인과, 비뇨기과, 흉부, 정형외과 구조(예: 척추 및 관절 공간)에 대한 노출, 림프관의 밀봉 및 절단에 대한 부속물 또는 대체물로 사용할 수 있습니다. , 및 기타 개방 및 내시경 절차. 이 기구는 Advanced Hemostasis 기능을 사용하여 최대 직경 7mm의 혈관 응고를 허용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드
- Gynaecoloog (aandachtsgebied: endoscopische chirurgie)
-
-
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Illinois
-
Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
- The Advanced Gynecological Surgery Institute
-
-
-
-
-
Surrey, 영국
- The Royal Surrey County Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 선별 모집단으로 간주되며 본 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 선택적 복강경 자궁절제술에 적응증
- 연령 >=40세이고 미래의 다산 욕구가 없음
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 가진 피험자는 연구에서 제외됩니다.
수술 전 제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 조절되지 않는 출혈 장애
- 프로토콜 절차를 따르지 않거나 연구 방문 일정을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 피험자가 연구 또는 연구 절차의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 모든 상태
- 연구에 입각한 동의 문서에 서명하기를 꺼리는 모든 피험자
- 의심되는 모든 악성 종양
수술 전 24시간 이내에 양성 또는 혈청 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 모든 피험자
수술 중 제외 기준:
- 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 외과의가 식별한 모든 수술 중 소견
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 하모닉 ACE®+7 가위
자궁 적출술의 해부 및 절개를 위한 Harmonic ACE를 사용한 단일 팔 연구
|
혈관/페디클 봉합 성능은 자궁 맥관 구조의 절개 및 봉합에 대해 평가되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌측의 명명된 혈관/페디클(UA 또는 UP)에서 지혈을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 수술 중
|
명명된 혈관 또는 척추경의 지혈은 이분법적 변수(즉,
예 혹은 아니오).
"예"는 추가 지혈 조치(예:
Harmonic ACE®+7 장치 이외의 조직 봉합기, 소작 장치, 혈구 클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트 등).
고급 지혈 모드의 다중 적용 및/또는 최대(MAX) 또는 최소(MIN) 모드에서 장치의 추가 적용이 허용됩니다.
|
수술 중
|
|
우측의 명명된 혈관/페디클(UA 또는 UP)에서 지혈을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 수술 중
|
명명된 혈관 또는 척추경의 지혈은 이분법적 변수(즉,
예 혹은 아니오).
"예"는 추가 지혈 조치(예:
Harmonic ACE®+7 장치 이외의 조직 봉합기, 소작 장치, 혈구 클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트 등).
고급 지혈 모드의 다중 적용 및/또는 최대(MAX) 또는 최소(MIN) 모드에서 장치의 추가 적용이 허용됩니다.
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌측 난소 척추경에서 지혈을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 수술 중
|
명명된 혈관 또는 척추경의 지혈은 이분법적 변수(즉,
예 혹은 아니오).
"예"는 추가 지혈 조치(예:
Harmonic ACE®+7 장치 이외의 조직 봉합기, 소작 장치, 혈구 클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트 등).
고급 지혈 모드의 다중 적용 및/또는 최대(MAX) 또는 최소(MIN) 모드에서 장치의 추가 적용이 허용됩니다.
|
수술 중
|
|
우측 난소 척추경에서 지혈을 달성한 피험자의 백분율.
기간: 수술 중
|
명명된 혈관 또는 척추경의 지혈은 이분법적 변수(즉,
예 혹은 아니오).
"예"는 추가 지혈 조치(예:
Harmonic ACE®+7 장치 이외의 조직 봉합기, 소작 장치, 혈구 클립, 스테이플, 봉합사, 피브린 실란트 등).
고급 지혈 모드의 다중 적용 및/또는 최대(MAX) 또는 최소(MIN) 모드에서 장치의 추가 적용이 허용됩니다.
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENG-14-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .