Harmonische ACE®+7-schaar bij laparoscopische hysterectomie

Studiepopulatie: Proefpersonen die deelnemen aan deze studie zullen een electieve totale laparoscopische hysterectomie ondergaan voor goedaardige indicaties waarbij dissectie en doorsnijding van het baarmoedervasculatuur geïndiceerd zijn.

Primaire variabelen: Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt bij het genoemde bloedvat/pedikel (UA of UP) aan de linkerkant. Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt bij het genoemde bloedvat/pedikel (UA of UP) aan de rechterkant.

Definitie: Hemostase van het genoemde vat of pedikel is een dichotome variabele (d.w.z. Ja of nee). "Ja" wordt gedefinieerd als de hemostatische doorsnijding van het baarmoedervasculatuur (links/rechts) met ten minste één gebruik van het apparaat in geavanceerde hemostasemodus (een voltooide cyclus waarbij de tweede activeringstoon wordt gehoord) zonder het gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen (d.w.z. weefselsealers, cauterisatieapparaten, hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen, enz.) anders dan het Harmonic ACE®+7-apparaat.

Opmerking: Meerdere toepassingen van de geavanceerde hemostasemodus en/of aanvullende toepassingen van het apparaat in een maximale (MAX) of minimale (MIN) modus zijn toegestaan.

Secundaire eindpunten:

Percentage proefpersonen dat hemostase bereikt bij de OP aan de linker- en/of rechterkant.

Als de studieprocedure ook het doorsnijden en sealen van één of beide OP's omvat, wordt ook de hemostase van de linker en/of rechter OP geregistreerd. Hemostase van het OP is een dichotome variabele (d.w.z. Ja of nee). "Ja" wordt gedefinieerd als de hemostatische doorsnijding van het ovariumvasculatuur (links en/of rechts) met ten minste één gebruik van het apparaat in geavanceerde hemostasemodus (een voltooide cyclus met de tweede activeringstoon hoorbaar) zonder het gebruik van aanvullende hemostatische maatregelen (d.w.z. weefselafdichters, cauterisatieapparaten, hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen, enz.).

Opmerking: Meerdere toepassingen van de geavanceerde hemostasemodus of het apparaat in een MAX- of MIN-modus zijn toegestaan.

Verkennende eindpunten zijn onder meer:

Vereiste voor aanvullende maatregelen om hemostase te verkrijgen op het genoemde bloedvat/pedikel (UA of UP en/of OP) aan de linker- en rechterzijde Gebruik van andere energieapparaten (tissue sealers, cauterisatieapparaten) - beoordeeld als ja of nee; indien "ja", de naam en het type, tijdstip van toepassing (24-uurs klok).

Gebruik van aanvullende hemostatische producten (bijv. hemoclips, nietjes, hechtingen, fibrinelijmen) - beoordeeld als ja of nee; indien "ja", de naam en het type, het aantal/volume en het tijdstip van aanbrengen (24-uurs klok).

Complicaties geassocieerd met genezing van de vaginale manchet, waaronder dehiscentie of separatie, infectie, cellulitis, abces, ontsteking en granulatie geassocieerd met elke hechting die als onderdeel van het onderzoek werd gebruikt.

Bijwerkingen die worden toegeschreven aan het onderzoeksapparaat of de onderzoeksprocedure worden verzameld vanaf het moment van de operatie tot bezoek 4 (ongeveer 4 tot 6 weken na de onderzoeksoperatie of volgens de zorgstandaard (SOC)).

Er is geen formele bepaling van de steekproefomvang vereist voor dit onderzoek. Het is de bedoeling dat ongeveer 40 proefpersonen uit de Verenigde Staten en de Europese Unie in deze studie worden opgenomen.

Algemene indicatie voor gebruik van de The Harmonic ACE®+7 schaar met een diameter van 5 mm en geavanceerde hemostase:

Geïndiceerd voor incisies in zacht weefsel wanneer bloedingscontrole en minimaal thermisch letsel gewenst zijn. De instrumenten kunnen worden gebruikt als aanvulling op of vervanging van elektrochirurgie, lasers en stalen scalpels in het algemeen, plastische, pediatrische, gynaecologische, urologische, thoracale, blootstelling aan orthopedische structuren (zoals wervelkolom en gewrichtsruimte), afdichting en doorsnijding van lymfevaten en andere open en endoscopische procedures. De instrumenten maken de coagulatie van vaten met een diameter tot en met 7 mm mogelijk, met behulp van de geavanceerde hemostasefunctie.