Harmonic ACE®+7 sax vid laparoskopisk hysterektomi

Studiepopulation: Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi för benigna indikationer där dissektion och transektion av livmoderkärlen är indikerad.

Primära variabler: Procentandel av försökspersoner som uppnår hemostas vid det namngivna kärlet/stenkeln (UA eller UP) på vänster sida. Procentandel av försökspersoner som uppnår hemostas vid det namngivna kärlet/pedikeln (UA eller UP) på höger sida.

Definition: Hemostas av det namngivna kärlet eller pedikeln är en dikotom variabel (dvs. Ja eller nej). "Ja" definieras som den hemostatiska transektionen av livmoderkärlen (vänster/höger) med minst en användning av enheten i Advanced Hemostasis-läge (en avslutad cykel med den andra aktiveringstonen hörd) utan användning av ytterligare hemostatiska åtgärder (dvs. vävnadsförseglare, kauteriseringsanordningar, hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, etc.) andra än Harmonic ACE®+7-enheten.

Obs: Flera tillämpningar av det avancerade hemostasläget och/eller ytterligare appliceringar av enheten i ett maximum (MAX) eller minimum (MIN) läge är tillåtna.

Sekundära slutpunkter:

Andel av försökspersoner som uppnår hemostas vid OP på vänster och/eller höger sida.

Om studieproceduren även inkluderar genomskärning och försegling av en eller båda OP, kommer hemostas av vänster och/eller höger OP också att registreras. Hemostas av OP är en dikotom variabel (dvs. Ja eller nej). "Ja" definieras som den hemostatiska transektionen av ovariekärlen (vänster och/eller höger) med minst en användning av enheten i Advanced Hemostasis-läge (en avslutad cykel med den andra aktiveringstonen hörd) utan användning av ytterligare hemostatiska åtgärder (dvs. vävnadsförseglare, kauteriseringsanordningar, hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel, etc.).

Obs: Flera tillämpningar av det avancerade hemostasläget eller enheten i ett MAX- eller MIN-läge är tillåtna.

Undersökande slutpunkter inkluderar:

Krav på ytterligare åtgärder för att erhålla hemostas på det namngivna kärlet/pedikeln (UA eller UP och/eller OP) på vänster och höger sida. Användning av andra energiapparater (vävnadsförseglare, kauteriseringsanordningar) - Graderas som ja eller nej; om "ja", namn och typ, tid för ansökan (24 timmars klocka).

Användning av ytterligare hemostatiska produkter (t.ex. hemoclips, häftklamrar, suturer, fibrintätningsmedel) - Graderas som ja eller nej; om "ja", namn och typ, antal/volym och tid för applikation (24 timmars klocka).

Komplikationer förknippade med läkning av vaginalmanschett inklusive dehiscens eller separation, infektion, cellulit, abscess, inflammation och granulering associerade med varje sutur som används som en del av studien.

Biverkningar som tillskrivs studieanordningen eller proceduren kommer att samlas in från tidpunkten för operationen till besök 4 (ungefär 4 till 6 veckor efter studieoperationen eller enligt standardvård (SOC)).

Ingen formell bestämning av provstorlek krävs för denna studie. Cirka 40 försökspersoner från USA och EU planeras att registreras i denna studie.

Global indikation för användning av The Harmonic ACE®+7, 5 mm diameter sax med avancerad hemostas:

Indicerat för mjukdelssnitt när blödningskontroll och minimal termisk skada önskas. Instrumenten kan användas som komplement till eller ersättning för elektrokirurgi, laser och stålskalpeller i allmänhet, plast, pediatrisk, gynekologisk, urologisk, thorax, exponering för ortopediska strukturer (såsom ryggrads- och ledutrymme), tätning och transektion av lymfkärl , och andra öppna och endoskopiska procedurer. Instrumenten möjliggör koagulering av kärl upp till och inklusive 7 mm i diameter, med hjälp av den avancerade hemostasfunktionen.