Tesoura Harmonic ACE®+7 em Histerectomia Laparoscópica

População do estudo: Os indivíduos inscritos neste estudo serão submetidos a histerectomia total laparoscópica eletiva para indicações benignas em que a dissecção e a transecção da vasculatura uterina são indicadas.

Variáveis ​​primárias: Porcentagem de indivíduos que atingiram hemostasia no vaso/pedículo nomeado (UA ou UP) no lado esquerdo. Porcentagem de indivíduos que atingiram hemostasia no vaso/pedículo nomeado (UA ou UP) no lado direito.

Definição: A hemostasia do vaso ou pedículo nomeado é uma variável dicotômica (i.e. sim ou não). "Sim" é definido como a transecção hemostática da vasculatura uterina (esquerda/direita) com pelo menos um uso do dispositivo no modo de Hemostasia Avançada (um ciclo completo com o segundo tom de ativação ouvido) sem o uso de medidas hemostáticas adicionais (ou seja, selantes de tecidos, dispositivos de cauterização, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, etc.) exceto o dispositivo Harmonic ACE®+7.

Nota: São permitidas múltiplas aplicações do modo de Hemostasia Avançada e/ou aplicações adicionais do aparelho em modo máximo (MAX) ou mínimo (MIN).

Pontos finais secundários:

Porcentagem de indivíduos que atingiram hemostasia no OP no lado esquerdo e/ou direito.

Se o procedimento de estudo também incluir a transecção e vedação de um ou ambos os OPs, a hemostasia do OP esquerdo e/ou direito também será registrada. A hemostasia do OP é uma variável dicotômica (i.e. sim ou não). "Sim" é definido como a transecção hemostática da vasculatura ovariana (esquerda e/ou direita) com pelo menos um uso do dispositivo no modo de Hemostasia Avançada (um ciclo completo com o segundo tom de ativação ouvido) sem o uso de medidas hemostáticas adicionais (ou seja selantes de tecido, dispositivos de cauterização, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina, etc.).

Observação: São permitidas várias aplicações do modo de Hemostasia Avançada ou do dispositivo no modo MAX ou MIN.

Os endpoints exploratórios incluem:

Necessidade de medidas adicionais para obtenção de hemostasia no vaso/pedículo nomeado (UA ou UP e/ou OP) do lado esquerdo e direito Uso de outros dispositivos de energia (selantes de tecidos, dispositivos de cauterização) - Graduado em sim ou não; se "sim", o nome e tipo, hora da aplicação (relógio de 24 horas).

Uso de produtos hemostáticos adicionais (por exemplo, hemoclips, grampos, suturas, selantes de fibrina) - Graduado em sim ou não; se "sim", o nome e tipo, número/volume e hora da aplicação (relógio de 24 horas).

Complicações associadas à cicatrização do manguito vaginal, incluindo deiscência ou separação, infecção, celulite, abscesso, inflamação e granulação associadas a cada sutura usada como parte do estudo.

Os eventos adversos atribuídos ao dispositivo ou procedimento do estudo serão coletados desde o momento da cirurgia até a Visita 4 (aproximadamente 4 a 6 semanas após a cirurgia do estudo ou de acordo com o padrão de atendimento (SOC)).

Nenhuma determinação formal do tamanho da amostra é necessária para este estudo. Aproximadamente 40 indivíduos dos Estados Unidos e da União Européia estão planejados para serem incluídos neste estudo.

Indicação global para uso da tesoura The Harmonic ACE®+7, 5mm de diâmetro com hemostasia avançada:

Indicado para incisões de tecidos moles quando se deseja controle de sangramento e lesão térmica mínima. Os instrumentos podem ser usados ​​como adjuvante ou substituto para eletrocirurgia, lasers e bisturis de aço em geral, plástico, pediátrico, ginecológico, urológico, torácico, exposição de estruturas ortopédicas (como coluna e espaços articulares), vedação e transecção de vasos linfáticos e outros procedimentos abertos e endoscópicos. Os instrumentos permitem a coagulação de vasos de até 7 mm de diâmetro, inclusive, usando a função de Hemostasia Avançada.