Harmonisk ACE®+7-saks ved laparoskopisk hysterektomi

Studiepopulasjon: Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil gjennomgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi for benigne indikasjoner der disseksjon og transeksjon av livmorvaskulaturen er indisert.

Primære variabler: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår hemostase ved navngitt kar/pedikkel (UA eller UP) på venstre side. Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår hemostase ved det navngitte karet/pedikkelen (UA eller UP) på høyre side.

Definisjon: Hemostase av det navngitte karet eller pedikkelen er en dikotom variabel (dvs. Ja eller nei). "Ja" er definert som den hemostatiske transeksjonen av livmorvaskulaturen (venstre / høyre) med minst én bruk av enheten i avansert hemostase-modus (en fullført syklus med den andre aktiveringstonen hørt) uten bruk av ekstra hemostatiske tiltak (dvs. vevsforseglinger, kauteriseringsenheter, hemoklips, stifter, suturer, fibrinforseglinger, etc.) annet enn Harmonic ACE®+7-enheten.

Merk: Flere applikasjoner av avansert hemostase-modus og/eller tilleggsapplikasjoner av enheten i en maksimum (MAX) eller minimum (MIN) modus er tillatt.

Sekundære endepunkter:

Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår hemostase ved OP på venstre og/eller høyre side.

Hvis studieprosedyren også inkluderer transeksjon og forsegling av en eller begge OP-ene, vil hemostase av venstre og/eller høyre OP også bli registrert. Hemostase av OP er en dikotom variabel (dvs. Ja eller nei). "Ja" er definert som den hemostatiske transeksjonen av ovarievaskulaturen (venstre og/eller høyre) med minst én bruk av enheten i avansert hemostase-modus (en fullført syklus med den andre aktiveringstonen hørt) uten bruk av ekstra hemostatiske tiltak (dvs. vevsforseglinger, kauteriseringsenheter, hemoklips, stifter, suturer, fibrinforseglingsmidler, etc.).

Merk: Flere applikasjoner av avansert hemostase-modus eller enheten i en MAX- eller MIN-modus er tillatt.

Utforskende endepunkter inkluderer:

Krav om tilleggstiltak for å oppnå hemostase på navngitt kar/pedikkel (UA eller UP og/eller OP) på venstre og høyre side Bruk av andre energienheter (vevsforseglere, kauteriseringsenheter) - Gradert som ja eller nei; hvis "ja", navn og type, tidspunkt for påføring (24 timers klokke).

Bruk av ekstra hemostatiske produkter (f.eks. hemoklips, stifter, suturer, fibrinforseglingsmidler) - Gradert som ja eller nei; hvis "ja", navn og type, antall/volum og tidspunkt for påføring (24 timers klokke).

Komplikasjoner assosiert med vaginal mansjettheling inkludert dehiscens eller separasjon, infeksjon, cellulitt, abscess, betennelse og granulering assosiert med hver sutur brukt som en del av studien.

Bivirkninger som tilskrives studieenheten eller prosedyren vil bli samlet inn fra operasjonstidspunktet til besøk 4 (omtrent 4 til 6 uker etter studieoperasjonen eller i henhold til standardbehandling (SOC)).

Ingen formell bestemmelse av prøvestørrelse er nødvendig for denne studien. Omtrent 40 forsøkspersoner fra USA og EU er planlagt å bli registrert i denne studien.

Global indikasjon for bruk av The Harmonic ACE®+7, 5 mm diameter saks med avansert hemostase:

Indikert for bløtvevssnitt når blødningskontroll og minimal termisk skade er ønsket. Instrumentene kan brukes som et supplement til eller erstatning for elektrokirurgi, lasere og stålskalpeller generelt, plastisk, pediatrisk, gynekologisk, urologisk, thorax, eksponering for ortopediske strukturer (som ryggrad og leddrom), forsegling og transeksjon av lymfekar. , og andre åpne og endoskopiske prosedyrer. Instrumentene tillater koagulering av kar opp til og med 7 mm i diameter, ved å bruke den avanserte hemostase-funksjonen.