Harmonisk ACE®+7 saks ved laparoskopisk hysterektomi

Undersøgelsespopulation: Forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå elektiv total laparoskopisk hysterektomi for benigne indikationer, hvor dissektion og transektion af uterusvaskulaturen er indiceret.

Primære variabler: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase ved det navngivne kar/pedikel (UA eller OP) på venstre side. Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase ved det navngivne kar/pedikel (UA eller OP) på højre side.

Definition: Hæmostase af det navngivne kar eller pedikel er en dikotom variabel (dvs. Ja eller nej). "Ja" er defineret som den hæmostatiske gennemskæring af livmodervaskulaturen (venstre/højre) med mindst én brug af enheden i Advanced Hemostasis-tilstand (en afsluttet cyklus med den anden aktiveringstone hørt) uden brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (dvs. vævsforseglere, kauteriseringsanordninger, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler osv.) bortset fra Harmonic ACE®+7-enheden.

Bemærk: Flere anvendelser af den avancerede hæmostase-tilstand og/eller yderligere anvendelser af enheden i en maksimum (MAX) eller minimum (MIN) tilstand er tilladt.

Sekundære endepunkter:

Procentdel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase ved OP på venstre og/eller højre side.

Hvis undersøgelsesproceduren også omfatter gennemskæring og forsegling af en eller begge OP'er, vil hæmostase af venstre og/eller højre OP også blive registreret. Hæmostase af OP er en dikotom variabel (dvs. Ja eller nej). "Ja" defineres som den hæmostatiske gennemskæring af ovarievaskulaturen (venstre og/eller højre) med mindst én brug af enheden i avanceret hæmostase-tilstand (en afsluttet cyklus med den anden aktiveringstone hørt) uden brug af yderligere hæmostatiske foranstaltninger (dvs. vævsforseglere, kauteriseringsanordninger, hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler osv.).

Bemærk: Flere anvendelser af den avancerede hæmostase-tilstand eller enheden i en MAX- eller MIN-tilstand er tilladt.

Udforskende endepunkter inkluderer:

Krav om yderligere foranstaltninger for at opnå hæmostase på det navngivne kar/pedikel (UA eller UP og/eller OP) på venstre og højre side. Brug af andre energianordninger (vævsforseglere, kauteriseringsanordninger) - Graderet som ja eller nej; hvis "ja", navn og type, ansøgningstidspunkt (24 timers ur).

Brug af yderligere hæmostatiske produkter (f.eks. hæmoclips, hæfteklammer, suturer, fibrinforseglingsmidler) - Graderes som ja eller nej; hvis "ja", navn og type, nummer/volumen og tidspunkt for påføring (24 timers ur).

Komplikationer forbundet med vaginal manchetheling, herunder dehiscens eller adskillelse, infektion, cellulitis, byld, inflammation og granulering forbundet med hver sutur, der anvendes som en del af undersøgelsen.

Bivirkninger, der tilskrives undersøgelsesanordningen eller proceduren, vil blive indsamlet fra tidspunktet for operationen til besøg 4 (ca. 4 til 6 uger efter undersøgelsesoperationen eller i henhold til standardbehandling (SOC)).

Der kræves ingen formel prøvestørrelsesbestemmelse for denne undersøgelse. Cirka 40 forsøgspersoner fra USA og EU er planlagt til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Global indikation for brug af The Harmonic ACE®+7, 5 mm diameter saks med avanceret hæmostase:

Indiceret til bløddelssnit, når blødningskontrol og minimal termisk skade ønskes. Instrumenterne kan bruges som supplement til eller erstatning for elektrokirurgi, lasere og stålskalpeller generelt, plastik, pædiatrisk, gynækologisk, urologisk, thorax, eksponering for ortopædiske strukturer (såsom rygsøjle og ledrum), forsegling og transektion af lymfekar og andre åbne og endoskopiske procedurer. Instrumenterne muliggør koagulering af kar op til og med 7 mm i diameter ved hjælp af den avancerede hæmostase-funktion.