Harmonic ACE®+7 剪刀用于腹腔镜子宫切除术
在全腹腔镜子宫切除术中使用 Harmonic ACE®+7 剪刀评估血管密封的前瞻性多中心研究
这是一项前瞻性、非随机、单组、多中心的研究，旨在通过评估全腹腔镜子宫切除术期间的血管密封来评估 Harmonic ACE®+7 剪刀的初始临床经验。 该研究不会改变或影响当前的外科医生技术。 研究人员将按照他们的标准手术方法和产品标签使用该设备执行每个程序。
Harmonic ACE®+7 Shears 已获准进行商业分销，并将按照批准的产品标签使用。 Harmonic ACE®+7 Shears 将根据制造商的设计规范、产品说明和指南进行组装、校准和/或使用
研究概览
详细说明
研究人群：参加本研究的受试者将接受选择性全腹腔镜子宫切除术以获得良性适应症，其中指示子宫脉管系统的解剖和横断。
主要变量：在左侧指定的血管/椎弓根（UA 或 UP）处实现止血的受试者百分比。 在右侧指定的血管/椎弓根（UA 或 UP）处实现止血的受试者百分比。
定义：指定血管或蒂的止血是一个二分变量（即 是还是不是）。 “是”定义为子宫脉管系统（左/右）的止血横断，至少一次使用高级止血模式的设备（一个完整的周期，听到第二次激活音），没有使用额外的止血措施（即 Harmonic ACE®+7 装置以外的组织封闭器、烧灼装置、止血夹、缝合钉、缝合线、纤维蛋白密封剂等）。
注意：高级止血模式的多次应用和/或设备在最大 (MAX) 或最小 (MIN) 模式下的其他应用是允许的。
次要终点：
在左侧和/或右侧的 OP 处实现止血的受试者百分比。
如果研究程序还包括一个或两个 OP 的横切和密封，则还将记录左侧和/或右侧 OP 的止血情况。 OP 的止血是一个二分变量（即 是还是不是）。 “是”被定义为卵巢脉管系统的止血横断（左和/或右），至少一次使用高级止血模式（一个完整的周期，听到第二次激活音），而不使用额外的止血措施（IE。 组织封闭器、烧灼装置、止血夹、缝合钉、缝合线、纤维蛋白密封剂等）。
注意：允许多次应用高级止血模式或设备处于 MAX 或 MIN 模式。
探索性终点包括：
需要采取额外措施以在左侧和右侧的指定血管/椎弓根（UA 或 UP 和/或 OP）上止血如果“是”，名称和类型、申请时间（24 小时制）。
使用额外的止血产品（例如 血夹、订书钉、缝合线、纤维蛋白密封剂）- 分级为是或否；如果“是”，名称和类型、数量/数量和应用时间（24 小时制）。
与阴道袖带愈合相关的并发症，包括裂开或分离、感染、蜂窝组织炎、脓肿、炎症和与作为研究的一部分使用的每条缝线相关的肉芽。
归因于研究设备或程序的不良事件将从手术时间到第 4 次就诊（研究手术后约 4 至 6 周或根据护理标准 (SOC)）收集。
本研究不需要正式的样本量确定。 计划将来自美国和欧盟的大约 40 名受试者纳入这项研究。
使用带高级止血功能的 The Harmonic ACE®+7、5mm 直径剪刀的全球适应症：
适用于需要控制出血和最小热损伤的软组织切口。 这些仪器可用作电外科、激光和钢手术刀的辅助或替代品，适用于一般、塑料、儿科、妇科、泌尿科、胸科、暴露于骨科结构（如脊柱和关节间隙）、封闭和横切淋巴管，以及其他开放式和内窥镜手术。 使用高级止血功能，这些仪器可以凝固直径不超过 7 毫米的血管。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
满足以下所有标准的受试者将被视为筛选人群，并将有资格参与本研究：
- 适用于选择性全腹腔镜子宫切除术
- 年龄 >=40 岁且未来无生育意愿
排除标准：
具有以下任何标准的受试者将被排除在研究之外：
术前排除标准：
- 已知或疑似不受控制的出血性疾病
- 不太可能遵守协议程序或遵守研究访视时间表的受试者
- 使受试者无法理解研究或研究程序的性质、范围和可能后果的任何情况
- 任何不愿签署研究知情同意书的受试者
- 任何疑似恶性肿瘤
任何有生育能力的受试者在手术前 24 小时内呈阳性或血清妊娠试验
术中排除标准：
- 外科医生发现的任何可能妨碍研究程序进行的术中发现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Harmonic ACE®+7 剪切机
使用 Harmonic ACE 进行子宫切除术中的解剖和横切的单臂研究
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评估血管/椎弓根密封性能，用于子宫脉管系统的横切和密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在左侧的指定血管/椎弓根（UA 或 UP）处实现止血的受试者百分比。
大体时间：术中
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指定血管或蒂的止血是一个二分变量（即
是还是不是）。
“是”定义为子宫脉管系统（左/右）的止血横断，至少一次使用高级止血模式的设备（一个完整的周期，听到第二次激活音），没有使用额外的止血措施（即
Harmonic ACE®+7 装置以外的组织封闭器、烧灼装置、止血夹、缝合钉、缝合线、纤维蛋白密封剂等）。
允许多次应用高级止血模式和/或设备在最大 (MAX) 或最小 (MIN) 模式下的其他应用。
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术中
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在右侧的指定血管/椎弓根（UA 或 UP）处实现止血的受试者百分比。
大体时间：术中
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指定血管或蒂的止血是一个二分变量（即
是还是不是）。
“是”定义为子宫脉管系统（左/右）的止血横断，至少一次使用高级止血模式的设备（一个完整的周期，听到第二次激活音），没有使用额外的止血措施（即
Harmonic ACE®+7 装置以外的组织封闭器、烧灼装置、止血夹、缝合钉、缝合线、纤维蛋白密封剂等）。
允许多次应用高级止血模式和/或设备在最大 (MAX) 或最小 (MIN) 模式下的其他应用。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在左侧卵巢蒂处实现止血的受试者百分比。
大体时间：术中
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指定血管或蒂的止血是一个二分变量（即
是还是不是）。
“是”定义为子宫脉管系统（左/右）的止血横断，至少一次使用高级止血模式的设备（一个完整的周期，听到第二次激活音），没有使用额外的止血措施（即
Harmonic ACE®+7 装置以外的组织封闭器、烧灼装置、止血夹、缝合钉、缝合线、纤维蛋白密封剂等）。
允许多次应用高级止血模式和/或设备在最大 (MAX) 或最小 (MIN) 模式下的其他应用。
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术中
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在右侧卵巢蒂处实现止血的受试者百分比。
大体时间：术中
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指定血管或蒂的止血是一个二分变量（即
是还是不是）。
“是”定义为子宫脉管系统（左/右）的止血横断，至少一次使用高级止血模式的设备（一个完整的周期，听到第二次激活音），没有使用额外的止血措施（即
Harmonic ACE®+7 装置以外的组织封闭器、烧灼装置、止血夹、缝合钉、缝合线、纤维蛋白密封剂等）。
允许多次应用高级止血模式和/或设备在最大 (MAX) 或最小 (MIN) 模式下的其他应用。
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术中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENG-14-002
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