Harmonikus ACE®+7 olló laparoszkópos méheltávolításban

Vizsgálati populáció: A vizsgálatba bevont alanyok elektív totális laparoszkópos méheltávolításon esnek át jóindulatú indikációk miatt, ahol a méh érrendszerének disszekciója és átmetszése javallott.

Elsődleges változók: Azon alanyok százalékos aránya, akik vérzéscsillapítást értek el a bal oldalon, a megnevezett érben/pedikulában (UA vagy UP). Azon alanyok százalékos aránya, akik vérzéscsillapítást értek el a jobb oldalon, a megnevezett érben/pedikulában (UA vagy UP).

Definíció: A megnevezett ér vagy lábszár vérzése egy dichotóm változó (pl. igen vagy nem). Az „igen” a méh érrendszerének hemosztatikus átmetszése (balra/jobbra) a készülék legalább egyszeri használatával Advanced Hemostasis módban (egy befejezett ciklus a második aktiválási hang hallatán), további vérzéscsillapító intézkedések alkalmazása nélkül (pl. szövettömítők, kauter eszközök, hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok stb.) a Harmonic ACE®+7 eszközön kívül.

Megjegyzés: Az Advanced Hemostasis mód többszörös alkalmazása és/vagy a készülék további alkalmazásai maximális (MAX) vagy minimális (MIN) módban megengedettek.

Másodlagos végpontok:

Azon alanyok százalékos aránya, akik vérzéscsillapítást értek el a bal és/vagy jobb oldali OP-nál.

Ha a vizsgálati eljárás az egyik vagy mindkét OP átmetszését és lezárását is magában foglalja, a bal és/vagy jobb oldali OP vérzéscsillapítását is rögzíteni kell. Az OP hemosztázisa dichotóm változó (pl. igen vagy nem). Az "igen" a petefészek érrendszerének hemosztatikus átmetszése (bal és/vagy jobb) az eszköz legalább egyszeri használata Advanced Hemostasis módban (egy befejezett ciklus a második aktiválási hang hallatán) további vérzéscsillapító intézkedések alkalmazása nélkül. (azaz. szövettömítők, kauter eszközök, hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítők stb.).

Megjegyzés: Az Advanced Hemostasis mód vagy a készülék MAX vagy MIN módban történő alkalmazása megengedett.

A feltáró végpontok a következők:

További intézkedések követelménye a vérzéscsillapítás eléréséhez a megnevezett éren/pedikulán (UA vagy UP és/vagy OP) a bal és a jobb oldalon Egyéb energiafeldolgozó eszközök (szövetlezárók, hevítőeszközök) használata - Igen vagy nem osztályozás; ha "igen", a név és típus, az alkalmazás ideje (24 órás óra).

További vérzéscsillapító szerek alkalmazása (pl. hemoclips, kapcsok, varratok, fibrin tömítőanyagok) - Igen vagy nem osztályozással; ha "igen", a név és a típus, a szám/kötet és az alkalmazás ideje (24 órás óra).

A hüvelyi mandzsetta gyógyulásával kapcsolatos szövődmények, beleértve a kiszakadást vagy elválasztást, fertőzést, cellulitist, tályogot, gyulladást és granulációt, amelyek a vizsgálat részeként használt egyes varratokhoz kapcsolódnak.

A vizsgálati eszköznek vagy eljárásnak tulajdonított nemkívánatos eseményeket a műtéttől a 4. vizitéig gyűjtik (körülbelül 4-6 héttel a vizsgálati műtét után vagy a standard ellátás (SOC) szerint).

Ehhez a vizsgálathoz nincs szükség hivatalos mintanagyság meghatározására. A tervek szerint körülbelül 40 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba az Egyesült Államokból és az Európai Unióból.

Globális javallatok a The Harmonic ACE®+7, 5 mm átmérőjű olló fejlett vérzéscsillapítással használatára:

Lágyszöveti bemetszések esetén javasolt, amikor a vérzés szabályozása és a minimális hősérülés szükséges. A műszerek használhatók az elektrosebészet, lézerek és általában acélszikék kiegészítőjeként vagy helyettesítésére, plasztikai, gyermekgyógyászati, nőgyógyászati, urológiai, mellkasi, ortopédiai struktúrák (például gerinc és ízületi tér) expozíciójára, nyirokerek tömítésére és átmetszésére. és egyéb nyílt és endoszkópos eljárások. A műszerek lehetővé teszik a 7 mm átmérőjű erek koagulációját az Advanced Hemostasis funkció segítségével.