Harmonic ACE®+7 Shears nell'isterectomia laparoscopica

Popolazione dello studio: i soggetti arruolati in questo studio saranno sottoposti a isterectomia laparoscopica totale elettiva per indicazioni benigne in cui è indicata la dissezione e la sezione del sistema vascolare uterino.

Variabili primarie: percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi in corrispondenza del vaso/peduncolo indicato (UA o UP) sul lato sinistro. Percentuale di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi in corrispondenza del vaso/peduncolo indicato (UA o UP) sul lato destro.

Definizione: l'emostasi del vaso o del peduncolo nominato è una variabile dicotomica (es. si o no). "Sì" è definito come la transezione emostatica del sistema vascolare uterino (sinistra/destra) con almeno un utilizzo del dispositivo in modalità Emostasi Avanzata (un ciclo completato con il secondo tono di attivazione udito) senza l'uso di ulteriori misure emostatiche (es. sigillanti tissutali, dispositivi di cauterizzazione, emoclip, graffette, punti di sutura, sigillanti di fibrina, ecc.) diversi dal dispositivo Harmonic ACE®+7.

Nota: sono consentite applicazioni multiple della modalità emostasi avanzata e/o applicazioni aggiuntive del dispositivo in modalità massima (MAX) o minima (MIN).

Endpoint secondari:

Percentuale di soggetti che raggiungono l'emostasi all'OP sul lato sinistro e/o destro.

Se la procedura di studio include anche la transezione e la sigillatura di uno o entrambi gli OP, verrà registrata anche l'emostasi dell'OP sinistro e/o destro. L'emostasi dell'OP è una variabile dicotomica (cioè si o no). "Sì" è definito come la transezione emostatica del sistema vascolare ovarico (sinistro e/o destro) con almeno un utilizzo del dispositivo in modalità emostatica avanzata (un ciclo completato con il secondo tono di attivazione udibile) senza l'uso di ulteriori misure emostatiche (cioè. sigillanti tissutali, dispositivi di cauterizzazione, emoclip, graffette, punti di sutura, sigillanti di fibrina, ecc.).

Nota: sono consentite più applicazioni della modalità emostasi avanzata o il dispositivo in modalità MAX o MIN.

Gli endpoint esplorativi includono:

Necessità di ulteriori misure per ottenere l'emostasi sul vaso/peduncolo indicato (UA o UP e/o OP) sul lato sinistro e destro Uso di altri dispositivi energetici (sigillanti tissutali, dispositivi di cauterizzazione) - Classificato come sì o no; se "sì", il nome e il tipo, l'ora della domanda (24 ore).

Uso di prodotti emostatici aggiuntivi (ad es. emoclip, graffette, punti di sutura, sigillanti di fibrina) - Classificato come sì o no; se "sì", il nome e il tipo, il numero/volume e l'ora dell'applicazione (orologio 24 ore).

Complicanze associate alla guarigione della cuffia vaginale, tra cui deiscenza o separazione, infezione, cellulite, ascesso, infiammazione e granulazione associate a ciascuna sutura utilizzata come parte dello studio.

Gli eventi avversi attribuiti al dispositivo o alla procedura dello studio saranno raccolti dal momento dell'intervento chirurgico alla Visita 4 (circa da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico dello studio o secondo lo standard di cura (SOC)).

Per questo studio non è richiesta alcuna determinazione formale della dimensione del campione. Si prevede di arruolare in questo studio circa 40 soggetti provenienti dagli Stati Uniti e dall'Unione Europea.

Indicazione globale per l'uso delle cesoie The Harmonic ACE®+7, diametro 5 mm con emostasi avanzata:

Indicato per le incisioni dei tessuti molli quando si desidera il controllo dell'emorragia e un danno termico minimo. Gli strumenti possono essere utilizzati in aggiunta o in sostituzione di elettrochirurgia, laser e bisturi in acciaio in genere, plastica, pediatrica, ginecologica, urologica, toracica, esposizione a strutture ortopediche (quali colonna vertebrale e spazio articolare), sigillatura e transezione di vasi linfatici e altre procedure aperte ed endoscopiche. Gli strumenti consentono la coagulazione di vasi fino a 7 mm di diametro inclusi, utilizzando la funzione Advanced Hemostasis.