Cisailles Harmonic ACE®+7 dans l'hystérectomie laparoscopique

Population à l'étude : les sujets inscrits à cette étude subiront une hystérectomie laparoscopique totale élective pour des indications bénignes dans lesquelles la dissection et la transection du système vasculaire utérin sont indiquées.

Variables principales : pourcentage de sujets obtenant une hémostase au niveau du vaisseau/pédicule nommé (UA ou UP) du côté gauche. Pourcentage de sujets obtenant une hémostase au niveau du vaisseau/pédicule nommé (UA ou UP) du côté droit.

Définition : l'hémostase du vaisseau ou du pédicule nommé est une variable dichotomique (c'est-à-dire Oui ou non). "Oui" est défini comme la section hémostatique du système vasculaire utérin (gauche/droite) avec au moins une utilisation de l'appareil en mode hémostase avancée (un cycle complet avec la deuxième tonalité d'activation entendue) sans l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires (c'est-à-dire scellants tissulaires, dispositifs de cautérisation, hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine, etc.) autres que le dispositif Harmonic ACE®+7.

Remarque : plusieurs applications du mode Advanced Hemostasis et/ou des applications supplémentaires de l'appareil en mode maximum (MAX) ou minimum (MIN) sont autorisées.

Critères d'évaluation secondaires :

Pourcentage de sujets obtenant une hémostase au PO du côté gauche et/ou droit.

Si la procédure d'étude comprend également la section et le scellement d'un ou des deux OP, l'hémostase de l'OP gauche et/ou droite sera également enregistrée. L'hémostase de l'OP est une variable dichotomique (c'est-à-dire Oui ou non). "Oui" est défini comme la section hémostatique de la vascularisation ovarienne (gauche et/ou droite) avec au moins une utilisation de l'appareil en mode hémostase avancée (un cycle terminé avec la deuxième tonalité d'activation entendue) sans l'utilisation de mesures hémostatiques supplémentaires (c'est à dire. scellants tissulaires, dispositifs de cautérisation, hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine, etc.).

Remarque : Plusieurs applications du mode Advanced Hemostasis ou de l'appareil en mode MAX ou MIN sont autorisées.

Les critères d'évaluation exploratoires incluent :

Exigence de mesures supplémentaires pour obtenir l'hémostase sur le vaisseau/pédicule nommé (UA ou UP et/ou OP) du côté gauche et droit Utilisation d'autres dispositifs énergétiques (scelleurs de tissus, dispositifs de cautérisation) - Coté oui ou non ; si "oui", le nom et le type, l'heure de l'application (horloge de 24 heures).

Utilisation de produits hémostatiques supplémentaires (par ex. hémoclips, agrafes, sutures, colles de fibrine) - Coté oui ou non ; si "oui", le nom et le type, le nombre/volume et l'heure d'application (horloge de 24 heures).

Complications associées à la cicatrisation de la manchette vaginale, notamment déhiscence ou séparation, infection, cellulite, abcès, inflammation et granulation associées à chaque suture utilisée dans le cadre de l'étude.

Les événements indésirables attribués au dispositif ou à la procédure à l'étude seront collectés depuis le moment de la chirurgie jusqu'à la visite 4 (environ 4 à 6 semaines après la chirurgie à l'étude ou selon la norme de soins (SOC)).

Aucune détermination formelle de la taille de l'échantillon n'est requise pour cette étude. Environ 40 sujets des États-Unis et de l'Union européenne devraient participer à cette étude.

Indication globale d'utilisation des ciseaux The Harmonic ACE®+7, diamètre 5 mm avec hémostase avancée :

Indiqué pour les incisions des tissus mous lorsque le contrôle des saignements et une blessure thermique minimale sont souhaités. Les instruments peuvent être utilisés en complément ou en remplacement de l'électrochirurgie, des lasers et des scalpels en acier en général, plastique, pédiatrique, gynécologique, urologique, thoracique, exposition à des structures orthopédiques (telles que la colonne vertébrale et l'espace articulaire), scellement et transection des vaisseaux lymphatiques , et d'autres procédures ouvertes et endoscopiques. Les instruments permettent la coagulation de vaisseaux jusqu'à 7 mm de diamètre inclus, à l'aide de la fonction Advanced Hemostasis.