Cizallas Harmonic ACE®+7 en histerectomía laparoscópica

Población del estudio: las mujeres inscritas en este estudio se someterán a una histerectomía laparoscópica total electiva para indicaciones benignas en las que esté indicada la disección y la transección de la vasculatura uterina.

Variables primarias: Porcentaje de sujetos que lograron la hemostasia en el vaso/pedículo mencionado (UA o UP) en el lado izquierdo. Porcentaje de sujetos que lograron hemostasia en el vaso/pedículo mencionado (UA o UP) en el lado derecho.

Definición: La hemostasia del vaso o pedículo mencionado es una variable dicotómica (es decir, sí o no). "Sí" se define como la transección hemostática de la vasculatura uterina (izquierda/derecha) con al menos un uso del dispositivo en el modo de hemostasia avanzada (un ciclo completo con el segundo tono de activación escuchado) sin el uso de medidas hemostáticas adicionales (es decir, selladores de tejidos, dispositivos de cauterización, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, etc.) que no sean el dispositivo Harmonic ACE®+7.

Nota: Se permiten múltiples aplicaciones del modo Hemostasia Avanzada y/o aplicaciones adicionales del dispositivo en un modo máximo (MAX) o mínimo (MIN).

Puntos finales secundarios:

Porcentaje de sujetos que lograron la hemostasia en el OP en el lado izquierdo y/o derecho.

Si el procedimiento de estudio incluye además la transección y sellado de una o ambas OP, también se registrará la hemostasia de la OP izquierda y/o derecha. La hemostasia de la OP es una variable dicotómica (es decir, sí o no). "Sí" se define como la transección hemostática de la vasculatura ovárica (izquierda y/o derecha) con al menos un uso del dispositivo en el modo Hemostasia Avanzada (un ciclo completo con el segundo tono de activación escuchado) sin el uso de medidas hemostáticas adicionales (es decir. selladores de tejidos, dispositivos de cauterización, hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina, etc.).

Nota: Se permiten múltiples aplicaciones del modo de hemostasia avanzada o el dispositivo en modo MAX o MIN.

Los criterios de valoración exploratorios incluyen:

Requerimiento de medidas adicionales para obtener hemostasia en el vaso/pedículo mencionado (UA o UP y/u OP) en el lado izquierdo y derecho Uso de otros dispositivos de energía (selladores de tejidos, dispositivos de cauterización) - Calificado como sí o no; en caso afirmativo, nombre y tipo, hora de aplicación (reloj de 24 horas).

Uso de productos hemostáticos adicionales (p. hemoclips, grapas, suturas, selladores de fibrina) - Calificado como sí o no; en caso afirmativo, el nombre y tipo, número/volumen y hora de aplicación (reloj de 24 horas).

Complicaciones asociadas con la cicatrización del manguito vaginal, incluidas dehiscencia o separación, infección, celulitis, absceso, inflamación y granulación asociadas con cada sutura utilizada como parte del estudio.

Los eventos adversos atribuidos al dispositivo o procedimiento del estudio se recopilarán desde el momento de la cirugía hasta la visita 4 (aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la cirugía del estudio o según el estándar de atención (SOC)).

No se requiere una determinación formal del tamaño de la muestra para este estudio. Se planea inscribir en este estudio a aproximadamente 40 sujetos de los Estados Unidos y la Unión Europea.

Indicación global para el uso de las tijeras The Harmonic ACE®+7 de 5 mm de diámetro con hemostasia avanzada:

Indicado para incisiones en tejidos blandos cuando se desea un control del sangrado y una lesión térmica mínima. Los instrumentos se pueden utilizar como complemento o sustituto de electrocirugía, láseres y bisturíes de acero en general, plásticos, pediátricos, ginecológicos, urológicos, torácicos, exposición a estructuras ortopédicas (como la columna vertebral y el espacio articular), sellado y transección de vasos linfáticos. y otros procedimientos abiertos y endoscópicos. Los instrumentos permiten la coagulación de vasos de hasta 7 mm de diámetro inclusive, utilizando la función Hemostasia avanzada.