Harmonic ACE®+7 Nożyce w histerektomii laparoskopowej

Badana populacja: Osoby włączone do tego badania zostaną poddane planowej całkowitej histerektomii laparoskopowej z łagodnych wskazań, w których wskazane jest rozwarstwienie i przecięcie układu naczyniowego macicy.

Zmienne podstawowe: odsetek pacjentów osiągających hemostazę w wymienionym naczyniu/szypułce (UA lub UP) po lewej stronie. Odsetek pacjentów osiągających hemostazę w wymienionym naczyniu/szypułce (UA lub UP) po prawej stronie.

Definicja: Hemostaza wymienionego naczynia lub nasady jest zmienną dychotomiczną (tj. Tak lub nie). „Tak” oznacza hemostatyczne przecięcie układu naczyniowego macicy (lewo/prawo) przy co najmniej jednym użyciu urządzenia w trybie zaawansowanej hemostazy (zakończony cykl z usłyszeniem drugiego tonu aktywacji) bez zastosowania dodatkowych środków hemostatycznych (tj. uszczelniacze tkanek, urządzenia do kauteryzacji, hemoclipy, klamry, szwy, uszczelniacze fibrynowe itp.) inne niż urządzenie Harmonic ACE®+7.

Uwaga: Dozwolone jest wielokrotne stosowanie trybu zaawansowanej hemostazy i/lub dodatkowe stosowanie urządzenia w trybie maksymalnym (MAX) lub minimalnym (MIN).

Drugorzędowe punkty końcowe:

Odsetek osób osiągających hemostazę w OP po lewej i/lub prawej stronie.

Jeśli procedura badania obejmuje również przecięcie i uszczelnienie jednego lub obu OP, zostanie również zarejestrowana hemostaza lewego i/lub prawego OP. Hemostaza OP jest zmienną dychotomiczną (tj. Tak lub nie). „Tak” oznacza hemostatyczne przecięcie układu naczyniowego jajnika (lewego i/lub prawego) przy co najmniej jednym użyciu urządzenia w trybie zaawansowanej hemostazy (zakończony cykl z usłyszeniem drugiego tonu aktywacji) bez zastosowania dodatkowych środków hemostatycznych (tj. uszczelniacze tkanek, urządzenia do kauteryzacji, hemoclipy, klamry, szwy, uszczelniacze fibrynowe itp.).

Uwaga: Dozwolone jest wielokrotne stosowanie trybu zaawansowanej hemostazy lub urządzenia w trybie MAX lub MIN.

Eksploracyjne punkty końcowe obejmują:

Konieczność zastosowania dodatkowych środków w celu uzyskania hemostazy na wymienionym naczyniu/szypułce (UA lub UP i/lub OP) po lewej i prawej stronie Stosowanie innych urządzeń energetycznych (uszczelnianie tkanek, urządzenia do kauteryzacji) - oceniane jako tak lub nie; jeśli „tak”, nazwę i typ, czas zastosowania (zegar 24-godzinny).

Stosowanie dodatkowych produktów hemostatycznych (np. hemoklipsy, klamry, szwy, uszczelniacze fibrynowe) – oceniane jako tak lub nie; jeśli „tak”, nazwę i typ, numer/objętość i czas zastosowania (zegar 24-godzinny).

Powikłania związane z gojeniem mankietu pochwy, w tym rozejście się lub oddzielenie, infekcja, zapalenie tkanki łącznej, ropień, zapalenie i ziarninowanie związane z każdym szwem zastosowanym w ramach badania.

Zdarzenia niepożądane przypisane badanemu urządzeniu lub procedurze będą zbierane od czasu operacji do Wizyty 4 (około 4 do 6 tygodni po operacji badanej lub zgodnie ze standardem opieki (SOC)).

To badanie nie wymaga formalnego określenia wielkości próby. Planuje się włączenie do tego badania około 40 osób ze Stanów Zjednoczonych i Unii Europejskiej.

Ogólne wskazania do stosowania nożyc The Harmonic ACE®+7, o średnicy 5 mm z zaawansowaną hemostazą:

Wskazany do nacięć tkanek miękkich, gdy pożądane jest opanowanie krwawienia i minimalny uraz termiczny. Instrumenty mogą być stosowane jako uzupełnienie lub substytut elektrochirurgii, laserów i stalowych skalpeli w chirurgii ogólnej, plastycznej, pediatrycznej, ginekologicznej, urologicznej, klatki piersiowej, ekspozycji na struktury ortopedyczne (takie jak kręgosłup i stawy), uszczelniania i przecinania naczyń limfatycznych oraz inne procedury otwarte i endoskopowe. Instrumenty umożliwiają koagulację naczyń o średnicy do 7 mm włącznie z wykorzystaniem funkcji zaawansowanej hemostazy.