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IUD の行動と態度に対するオンラインのピアの影響

2019年3月11日 更新者:Christine Dehlendorf、University of California, San Francisco

オンラインソーシャルコミュニティにおける子宮内避妊行動と態度に対するピアの影響

この研究では、IUD(子宮内避妊具)に関する女性の社会的コミュニケーションと、IUDの使用に関連する女性の態度や行動を調査します。 研究者らは、女性同士が避妊の経験について話し合えるオンラインコミュニティを設計する予定だ。 私たちは、この環境における IUD ユーザーへの社会的曝露が、IUD を装着したことのない女性の態度や行動の変化と関連しているかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン:

ペンシルバニア大学の研究者らは、避妊方法として子宮内避妊法(IUC)を使用する女性への社会的曝露と、IUCを使用したことのない女性におけるIUCの態度や行動の変化との間に関連があるかどうかを調べるため、ランダム化比較試験を実施する予定である。 この関連性をテストするために使用される介入は、研究者によって設計されたオンラインのソーシャル コミュニティであり、そこでは女性が使用した避妊方法に関する個人的な経験を共有するよう招待されます。 非 IUC ユーザー参加者は、介入条件または対照条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入条件は、非 IUC ユーザー参加者が IUC ユーザー参加者と交流する小規模なオンライン ソーシャル グループで構成されます。 対照条件は、IUC ユーザー参加者がこれらのグループに参加しないことを除いて、介入グループと同じオンライン グループで構成されます。 参加者はそれぞれ 12 日間、小グループ内で交流します。 IUC ユーザー以外の参加者は、12 日間の介入の前後に、IUC の態度と行動を測定するアンケートに回答します。 UCSF の研究者は、この研究から得られた匿名化されたデータの分析を実施します。

仮説:

IUC を使用したことがない女性の間では、IUC ユーザーとの社会的接触と IUC 使用に関連する態度や行動の変化との間に関連性があるという仮説が立てられています。 また、IUC ユーザーとの接触は、IUC の使用と有効性に関する知識のプラスの変化、および IUC 関連の情報探索のプラスの変化に関連しているという仮説も立てられています。

目的:

この研究には 3 つの目的があります。

目的 1: オンライン コミュニティにおける IUC ユーザーへの曝露が、IUC 使用に関する女性の態度や行動の変化と関連しているかどうかを判断すること。

目的 2: IUC ユーザーへの曝露と女性の IUC の態度および行動の変化との関連が女性の人種/民族によって異なるかどうかを判断すること。

目的 3: オンライン ソーシャル コミュニティにおける IUC および他の避妊方法に関する女性のやりとりの内容を観察すること。

データ分析:

目的 1 に対処するために、まず単変量解析を実施し、介入グループと対照グループの参加者間の人口統計的特徴と IUC の態度と行動に関する記述統計 (平均、中央値、最頻値、分散、範囲を含む) を取得します。 二変量解析では、カイ二乗検定を使用して、事後調査で測定された研究条件と IUC 関連行動との関係を調べます。 t 検定を使用して状態と調査後の IUC 態度の関係を調べ、一致 t 検定を使用して状態と IUC 態度の変化の関係を調べます。 態度に関するデータが正規分布していない場合は、t 検定の代わりに適切なノンパラメトリック検定を使用します。

二変量検定における介入条件に関連する結果について多変量解析を実施します。 目的 1 の多変量解析には、個人レベルとクラスター レベルの両方で関連性を調べるための混合効果回帰が含まれます。 連続的な結果には多重線形回帰を使用し、二値の結果には多重ロジスティック回帰を使用します。 回帰モデルは、介入および制御条件と結果 IUC の態度および行動変数の間の関連性をテストします。 研究群と結果の間の関連性を説明するために、線形回帰モデルから回帰係数を取得し、ロジスティック回帰モデルからオッズ比を取得します。

目的 2 に取り組むために、バイナリ結果にはカイ 2 乗検定、連続結果には t 検定または適切なノンパラメトリック検定を使用して、参加者の人種/民族カテゴリーと結果の態度および行動変数の間の二変量関係を調べます。 多重線形回帰および/またはロジスティック回帰を使用して、他の背景変数を制御しながら、人種/民族と結果変数の間の考えられる関連性をテストします。 結果として得られる回帰係数とオッズ比は、介入の効果が他の人種/民族グループと比較して、一部の人種/民族グループの女性で大きかったかどうかを示します。

目的 3 に対処するために、オンライン ソーシャル グループ内のグループ メンバー間で行われる会話の定性分析を、グラウンデッド セオリー手法を使用して実行します。 介入グループと対照グループの両方からの定性データを調査します。

プライバシー:

募集と研究への参加はオンラインで行われます。 参加者は遠隔地からのみ研究と対話するため、研究に関連する場所への出入りや研究関係者との交流は見られません。 研究に登録すると、件名に研究の性質が示されていない安全な電子メールでのみ参加者に連絡されます。 研究 Web サイトはパスワードで保護され、研究に参加していないインターネット ユーザーのアクセスが禁止されます。 サイト上の参加者のスクリーンネームには実名は含まれず、他の研究参加者が特定できることはありません。

プライバシーが失われるリスクは最小限です。 研究参加者は、避妊への関心や避妊の使用について他人に知られたくない場合があり、研究のプライバシーが失われた場合に当惑や恥の感情を抱く可能性があります。 さらに、避妊の使用は一部の研究参加者の個人的な関係においてデリケートな話題である可能性があり、プライバシーの喪失はこれらの個人的な関係に緊張や対立を引き起こす可能性があります。

機密保持:

ペンシルベニア大学の研究者によって収集されたデータは、そのサイトの安全なネットワークに保管されます。 ペンシルバニア大学の研究スタッフのみがこのネットワーク上のデータにアクセスできます。 ペンシルバニア大学のスタッフはデータからすべての識別子を削除し、安全な電子メールを介して UCSF の研究者にデータをエクスポートします。 匿名化されたデータは安全な UCSF サーバーに保存されます。 研究スタッフのみがデータにアクセスでき、私たちはキーにアクセスできません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

630

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

IUC 以外のユーザー:

  • 女性
  • 18~45歳
  • 男性と性的に活発
  • 来年は妊娠したくない
  • さまざまな避妊方法について詳しく知りたい

IUCユーザー

  • 女性
  • 18~45歳
  • 現在 IUC (パラガード、ミレーナ、またはスカイラ) を使用しています

除外基準:

IUC 以外のユーザー

  • 以前の IUC の使用
  • 妊娠できない

IUCユーザー

-妊娠予防ではなく、他の目的でIUCを使用する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
介入群にランダムに割り当てられた IUC ユーザーと非 IUC ユーザー参加者は、Birth Control Connect と呼ばれるオンライン コミュニティの小規模な介入グループに 12 日間参加します。 それぞれ 9 人のメンバーからなる最大 35 の介入グループが存在します。 これらのグループの非 IUC ユーザーは、オンライン コミュニティのコンテキストで IUC ユーザーおよび非 IUC ユーザーとの交流の介入を受けることになります。 介入グループの参加者の約 50% は現在の IUC ユーザーであり、50% は現在の IUC ユーザーではありません。 私たちは、知識、態度、行動の変化の予測因子として IUC ユーザーへの社会的曝露を考慮して、IUC を持たない人の態度と行動を介入前後で測定します。
Birth Control Connect は、女性が避妊に関する個人的な経験を共有するよう招待されるオンライン コミュニティです。 Birth Control Connect グループ セッションは 12 日間続きます。 毎日、参加者はグループ内の質問に回答するよう求められます (例: 「現在避妊法を使用している場合、それをどのように選択しましたか?」)。 参加者は、グループの他のメンバーに質問をしたり、他のメンバーの質問に答えることもできます。 Birth Control Connect 介入グループの参加者の半数は、現在の IUC ユーザーになります。
プラセボコンパレーター:コントロール
対照群にランダムに割り当てられた参加者は、対照群の参加者が現在の IUC ユーザーではないことを除き、介入群と​​同じ Birth Control Connect 対照グループに参加します。 したがって、コントロールアームの参加者は、IUC 以外のユーザーとのみ対話することになります。 12日間の研究期間の前後で、これらの参加者のIUC使用に関する態度と行動を測定し、結果を介入群の参加者の結果と比較します。 それぞれ 9 人のメンバーからなるコントロール グループが最大 35 個あります。
Birth Control Connect は、女性が避妊に関する個人的な経験を共有するよう招待されるオンライン コミュニティです。 Birth Control Connect グループ セッションは 12 日間続きます。 毎日、参加者はグループ内の質問に回答するよう求められます (例: 「現在避妊法を使用している場合、それをどのように選択しましたか?」)。 参加者は、グループの他のメンバーに質問をしたり、他のメンバーの質問に答えることもできます。
介入なし:IUCユーザー
IUC ユーザーは介入グループに参加するために募集されます。 IUC ユーザーとの対話は、介入アームにランダムに割り当てられた非 IUC ユーザーに対する介入になります。 IUC ユーザーは介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUC の使用を報告した参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 日後
調査後の自己申告による IUC の使用
ベースラインから 12 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自分自身のための方法としてのホルモン IUC に対する、調査前と調査後の間の平均的な態度の変化
時間枠:ベースラインから 12 日後
ホルモン IUC を自分自身の避妊方法として評価するよう参加者に尋ねる調査の前後の尺度に対する回答の平均差 (0 = ひどい方法、10 = 素晴らしい方法)
ベースラインから 12 日後
一般女性に対するホルモンIUCに関する調査前と調査後の態度の平均変化
時間枠:ベースラインから 12 日後
一般の女性の避妊法としてホルモン IUC を評価するよう参加者に尋ねる前後の調査に対する回答 (0=ひどい方法、10=素晴らしい方法)
ベースラインから 12 日後
自分自身のための方法としての非ホルモン性 IUC について、調査前と調査後の間の平均的な態度の変化
時間枠:ベースラインから 12 日後
非ホルモン性 IUC を自分自身の避妊法として評価するよう参加者に尋ねる前後の調査に対する回答 (0=ひどい方法、10=素晴らしい方法)
ベースラインから 12 日後
一般女性に対する非ホルモン性 IUC に対する調査前と調査後の態度の平均変化
時間枠:ベースラインから 12 日後
一般の女性の避妊法として非ホルモン性 IUC を評価するよう参加者に尋ねる前後の調査に対する回答 (0=ひどい方法、10=素晴らしい方法)
ベースラインから 12 日後
IUCの安全性についての知識を示す回答をした参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 日後
IUC の安全性に関する事後調査における合意の 5 点リッカート尺度に関する回答。 4 または 5 (同意する、または強く同意する) vs. 1、2、または 3 (まったく同意しない、同意しない、または同意も反対もしない) に二分化されます。 結果は、4 または 5 と回答した参加者の数です。
ベースラインから 12 日後
IUC の有効性についての知識を示す回答をした参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 日後
IUC の有効性に関する事後調査における合意の 5 点リッカート尺度に関する回答。 4 または 5 (同意する、または強く同意する) vs. 1、2、または 3 (まったく同意しない、同意しない、または同意も反対もしない) に二分化されます。 結果は、4 または 5 と回答した参加者の数です。
ベースラインから 12 日後
IUCが避妊薬より効果的であるという知識を示す回答をした参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 日後
IUC が経口避妊薬と比べて効果が高いか、低いか、または同等かという質問後の項目に対する正しい回答 (正しい回答: より効果的)。
ベースラインから 12 日後
情報サポートを報告した参加者の数 (Birth Control Connect からの新しい情報の受信)
時間枠:ベースラインから 12 日後
Birth Control Connect グループが参加者に、これまで知らなかった IUC に関する情報を提供したかどうかに関する事後調査における、5 ポイントのリッカート尺度による合意の回答。 4 または 5 (同意する、または強く同意する) vs. 1、2、または 3 (まったく同意しない、同意しない、または同意も反対もしない) に二分化されます。 結果は、4 または 5 と回答した参加者の数です。
ベースラインから 12 日後
情報サポートを報告した参加者の数 (IUC がどうなるかについてのより良いアイデア)
時間枠:ベースラインから 12 日後
Birth Control Connect が IUC の使用がどのようなものかをよりよく理解できるかどうかに関する事後調査における、5 ポイントのリッカート スケールの同意に対する回答。 4 または 5 (同意する、または強く同意する) vs. 1、2、または 3 (まったく同意しない、同意しない、または同意も反対もしない) に二分化されます。 結果は、4 または 5 と回答した参加者の数です。
ベースラインから 12 日後
インターネットでの情報収集を報告した参加者数
時間枠:ベースラインから 12 日後
研究開始以来、参加者がインターネット (Birth Control Connect 以外) で IUC に関する情報を調べたかどうかについて事後調査で報告 (はい/いいえ) します。 結果は、「はい」と報告した参加者の数です。
ベースラインから 12 日後
医療提供者からの情報提供を求めていると報告した参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 日後
研究開始以来、参加者がIUCについて医療提供者に相談したかどうかについて事後調査で報告(はい/いいえ)します。 結果は、「はい」と報告した参加者の数です。
ベースラインから 12 日後
同業者からの情報提供を求めていると報告した参加者の数
時間枠:ベースラインから 12 日後
研究開始以来、参加者が知り合いの女性とIUCについて話したかどうかについて事後調査で報告(はい/いいえ)します。 結果は、「はい」と報告した参加者の数です。
ベースラインから 12 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine Dehlendorf, MD, MAS、University of California, San Francisco
  • 主任研究者:Damon Centola, PhD、University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月11日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2014-9716
  • 820383 (その他の識別子:University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • 14-14827 (その他の識別子:UCSF Committee on Human Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、安全な電子メールを通じて UCSF の研究者と共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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