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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02279043
Influence des pairs en ligne sur les comportements et attitudes liés au DIU
Influence des pairs sur le comportement et les attitudes en matière de contraception intra-utérine dans une communauté sociale en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étudier le design:
Des chercheurs de l'Université de Pennsylvanie mèneront un essai contrôlé randomisé pour examiner s'il existe une association entre l'exposition sociale aux femmes qui utilisent la contraception intra-utérine (IUC) comme méthode de contraception et le changement d'attitudes et de comportement en matière d'IUC chez les femmes qui n'ont jamais utilisé l'IUC. L'intervention utilisée pour tester cette association sera une communauté sociale en ligne, conçue par les chercheurs, dans laquelle les femmes seront invitées à partager leurs expériences personnelles avec les méthodes de contraception qu'elles ont utilisées. Les participants non-utilisateurs de l'IUC seront randomisés dans les conditions d'intervention ou de contrôle. La condition d'intervention consistera en de petits groupes sociaux en ligne dans lesquels les participants utilisateurs non-IUC interagiront avec les participants utilisateurs IUC. La condition de contrôle consistera en des groupes en ligne identiques aux groupes d'intervention, sauf qu'aucun participant utilisateur IUC ne sera dans ces groupes. Les participants interagiront au sein de petits groupes pendant douze jours chacun. Les participants non-utilisateurs de l'IUC répondront à des enquêtes avant et après l'intervention de douze jours qui mesurent les attitudes et le comportement de l'IUC. Les chercheurs de l'UCSF effectueront une analyse des données anonymisées obtenues à partir de cette étude.
Hypothèse:
On suppose que parmi les femmes qui n'ont jamais utilisé le CIU, il existe une association entre l'exposition sociale aux utilisatrices du CIU et le changement d'attitudes et de comportement liés à l'utilisation du CIU. On émet également l'hypothèse que l'exposition aux utilisateurs de l'IUC est associée à un changement positif dans la connaissance de l'utilisation et de l'efficacité de l'IUC et à un changement positif dans la recherche d'informations liées à l'IUC.
Objectifs :
L'étude a trois objectifs :
Objectif 1 : Déterminer si l'exposition aux utilisatrices du CIU dans une communauté en ligne est associée à un changement dans les attitudes et les comportements des femmes liés à l'utilisation du CIU.
Objectif 2 : Déterminer si une association entre l'exposition aux utilisatrices de CIU et le changement d'attitudes et de comportements des femmes en matière de CIU varie selon la race/ethnie des femmes.
Objectif 3 : Observer le contenu des interactions des femmes concernant le CIU et d'autres méthodes de contraception dans une communauté sociale en ligne.
L'analyse des données:
Afin de répondre à l'objectif 1, nous effectuerons d'abord une analyse univariée et obtiendrons des statistiques descriptives (y compris la moyenne, la médiane, le mode, la variance et la plage) sur les caractéristiques démographiques et les attitudes et comportements de la CUI parmi les participants des groupes d'intervention et de contrôle. Dans l'analyse bivariée, nous utiliserons des tests du chi carré pour examiner la relation entre la condition d'étude et les comportements liés à l'IUC, tels que mesurés après l'enquête. Nous utiliserons des tests t pour examiner les relations entre la condition et les attitudes IUC post-enquête, et des tests t appariés pour examiner les relations entre les conditions et les changements dans les attitudes IUC. Si les données sur les attitudes ne sont pas distribuées normalement, nous utiliserons les tests non paramétriques appropriés au lieu des tests t.
Nous effectuerons des analyses multivariées pour les résultats associés à la condition d'intervention dans les tests bivariés. L'analyse multivariée pour l'objectif 1 comprendra une régression à effets mixtes pour examiner les associations au niveau individuel et au niveau des grappes. Nous utiliserons la régression linéaire multiple pour les résultats continus et la régression logistique multiple pour les résultats binaires. Les modèles de régression testeront les associations entre les conditions d'intervention et de contrôle et les variables d'attitude et de comportement de la CUI. Nous obtiendrons des coefficients de régression à partir de modèles de régression linéaire et des rapports de cotes à partir de modèles de régression logistique afin de décrire les associations entre les bras d'étude et les résultats.
Afin de répondre à l'objectif 2, nous examinerons les relations bivariées entre les catégories raciales/ethniques des participants et les variables d'attitude et de comportement, en utilisant des tests du chi carré pour les résultats binaires et des tests t ou des tests non paramétriques appropriés pour les résultats continus. Nous utiliserons la régression linéaire multiple et/ou logistique pour tester les associations possibles entre la race/ethnicité et les variables de résultat, en contrôlant les autres variables de fond. Les coefficients de régression et les rapports de cotes résultants décriront si l'effet de l'intervention était plus important pour les femmes de certains groupes raciaux/ethniques que pour d'autres.
Afin de répondre à l'objectif 3, nous effectuerons une analyse qualitative des conversations qui ont lieu entre les membres du groupe dans les groupes sociaux en ligne, en utilisant la méthodologie de la théorie ancrée. Nous examinerons les données qualitatives des groupes d'intervention et de contrôle.
Confidentialité:
Le recrutement et la participation à l'étude se feront en ligne. Les participants n'interagiront avec l'étude qu'à partir d'endroits éloignés, de sorte qu'ils ne seront pas vus entrer ou sortir d'un endroit affilié à l'étude, ou interagir avec le personnel de l'étude. Une fois inscrits à l'étude, les participants ne seront contactés que par e-mail sécurisé qui n'indique pas la nature de l'étude dans la ligne d'objet. Le site Web de l'étude sera protégé par un mot de passe afin d'en interdire l'accès aux internautes ne participant pas à l'étude. Les pseudonymes des participants sur le site ne contiendront pas leurs vrais noms et ils ne seront pas identifiables par les autres participants à l'étude.
Le risque de perte de confidentialité est minime. Les participants à l'étude peuvent ne pas vouloir que les autres sachent qu'ils s'intéressent à la contraception ou l'utilisent, et peuvent ressentir de la gêne ou de la honte en cas de perte de l'intimité de l'étude. De plus, l'utilisation de la contraception peut être un sujet sensible dans les relations personnelles de certains participants à l'étude, et une perte d'intimité pourrait entraîner des tensions ou des conflits dans ces relations personnelles.
Confidentialité:
Les données recueillies par les chercheurs de l'Université de Pennsylvanie seront stockées sur un réseau sécurisé sur leur site. Seul le personnel d'étude de l'Université de Pennsylvanie aura accès aux données sur ce réseau. Le personnel de l'Université de PEnnsylvanie supprimera tous les identifiants des données et exportera les données aux chercheurs de l'UCSF par e-mail sécurisé. Les données anonymisées seront stockées sur un serveur UCSF sécurisé. Seul le personnel de l'étude aura accès aux données, et nous n'aurons pas accès à la clé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Utilisateurs non IUC :
- Femmes
- 18 - 45 ans
- Sexuellement actif avec des hommes
- Je ne veux pas tomber enceinte l'année prochaine
- Vous voulez en savoir plus sur les différentes méthodes de contraception
Utilisateurs IUC
- Femmes
- 18-45 ans
- Utilise actuellement IUC (Paragard, Mirena ou Skyla)
Critère d'exclusion:
Utilisateurs non IUC
- Utilisation antérieure de l'IUC
- Impossible de tomber enceinte
Utilisateurs IUC
-Utiliser le CIU pour une autre raison, et non pour la prévention de la grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les utilisateurs de l'IUC et les participants non-utilisateurs de l'IUC randomisés dans le bras d'intervention participeront à de petits groupes d'intervention dans une communauté en ligne appelée Birth Control Connect pendant douze jours.
Il y aura jusqu'à 35 groupes d'intervention de 9 membres chacun.
Les utilisateurs non-IUC de ces groupes recevront l'intervention d'Interaction avec les utilisateurs d'IUC et les utilisateurs non-IUC dans le cadre de la communauté en ligne.
Environ 50 % des participants aux groupes d'intervention seront des utilisateurs actuels de l'IUC et 50 % ne seront pas des utilisateurs actuels de l'IUC.
Nous mesurerons les attitudes et les comportements de ceux qui n'ont pas de CIU avant et après l'intervention, en considérant l'exposition sociale aux utilisateurs de CIU comme un prédicteur possible des changements de connaissances, d'attitude et de comportement.
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Birth Control Connect est une communauté en ligne où les femmes seront invitées à partager leurs expériences personnelles avec le contrôle des naissances.
Les sessions de groupe Birth Control Connect dureront douze jours.
Chaque jour, les participants seront invités à répondre aux questions du groupe (par ex.
"Si vous utilisez une méthode de contraception en ce moment, comment l'avez-vous choisie ?").
Les participants pourront également poser des questions aux autres membres du groupe et répondre aux questions des autres membres.
La moitié des participants aux groupes d'intervention Birth Control Connect seront des utilisateurs actuels de l'IUC.
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants randomisés dans le bras de contrôle participeront à des groupes de contrôle Birth Control Connect identiques à ceux du bras d'intervention, sauf qu'aucun participant du bras de contrôle ne sera des utilisateurs actuels de l'IUC.
Par conséquent, les participants du groupe témoin n'interagiront qu'avec des utilisateurs non-IUC.
Nous mesurerons les attitudes et le comportement de ces participants liés à l'utilisation du CIU avant et après la période d'étude de douze jours, et comparerons les résultats à ceux des participants du groupe d'intervention.
Il y aura jusqu'à 35 groupes de contrôle de 9 membres chacun.
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Birth Control Connect est une communauté en ligne où les femmes seront invitées à partager leurs expériences personnelles avec le contrôle des naissances.
Les sessions de groupe Birth Control Connect dureront douze jours.
Chaque jour, les participants seront invités à répondre aux questions du groupe (par ex.
"Si vous utilisez une méthode de contraception en ce moment, comment l'avez-vous choisie ?").
Les participants pourront également poser des questions aux autres membres du groupe et répondre aux questions des autres membres.
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Aucune intervention: Utilisateurs IUC
Les utilisateurs de l'IUC seront recrutés pour peupler les groupes d'intervention.
L'interaction avec les utilisateurs d'IUC sera l'intervention pour les utilisateurs non-IUC randomisés dans le bras d'intervention.
Les utilisateurs de l'IUC ne recevront aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants déclarant l'utilisation d'IUC
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Utilisation autodéclarée du CIU après l'enquête
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12 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen d'attitude vis-à-vis du CIU hormonal comme méthode pour soi-même entre la pré-enquête et la post-enquête
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Différence moyenne des réponses à l'échelle dans les pré- et post-enquêtes demandant aux participants d'évaluer le CIU hormonal comme méthode contraceptive pour eux-mêmes, avec 0 = méthode terrible et 10 = excellente méthode
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12 jours après l'inclusion
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Changement moyen d'attitude à l'égard du CIU hormonal comme méthode pour les femmes en général entre la pré-enquête et la post-enquête
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponses à l'échelle dans les pré- et post-enquêtes demandant aux participants d'évaluer le CIU hormonal comme méthode contraceptive pour les femmes en général, avec 0 = méthode terrible et 10 = excellente méthode
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12 jours après l'inclusion
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Changement moyen d'attitude à l'égard du CIU non hormonal comme méthode d'auto-évaluation entre la pré-enquête et la post-enquête
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponses à l'échelle dans les pré- et post-enquêtes demandant aux participants d'évaluer le CIU non hormonal comme méthode contraceptive pour eux-mêmes, avec 0 = méthode terrible et 10 = excellente méthode
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12 jours après l'inclusion
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Changement moyen d'attitude à l'égard du CIU non hormonal comme méthode pour les femmes en général entre la pré-enquête et la post-enquête
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponses à l'échelle dans les pré- et post-enquêtes demandant aux participants d'évaluer le CIU non hormonal comme méthode contraceptive pour les femmes en général, avec 0 = méthode terrible et 10 = excellente méthode
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants avec des réponses indiquant la connaissance de la sécurité IUC
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponse sur l'échelle d'accord de Likert en 5 points après l'enquête sur la sécurité de l'IUC.
Dichotomisé en 4 ou 5 (d'accord ou fortement d'accord) contre 1, 2 ou 3 (fortement en désaccord, en désaccord ou ni d'accord ni en désaccord).
Le résultat est le nombre de participants ayant répondu 4 ou 5.
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants avec des réponses indiquant la connaissance de l'efficacité de la CUI
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponse sur l'échelle d'accord de Likert en 5 points après l'enquête sur l'efficacité de la CUI.
Dichotomisé en 4 ou 5 (d'accord ou fortement d'accord) contre 1, 2 ou 3 (fortement en désaccord, en désaccord ou ni d'accord ni en désaccord).
Le résultat est le nombre de participants ayant répondu 4 ou 5.
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants dont les réponses indiquent que la CUI est plus efficace que la pilule contraceptive
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponse correcte à l'item post-enquête demandant si le CIU est plus, moins ou aussi efficace que la pilule contraceptive (réponse correcte : plus efficace).
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants signalant un soutien informationnel (recevant de nouvelles informations de Birth Control Connect)
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponse sur l'échelle d'accord de Likert en 5 points après l'enquête pour savoir si le groupe Birth Control Connect a donné aux participants des informations sur l'IUC qu'ils n'avaient pas auparavant.
Dichotomisé en 4 ou 5 (d'accord ou fortement d'accord) contre 1, 2 ou 3 (fortement en désaccord, en désaccord ou ni d'accord ni en désaccord).
Le résultat est le nombre de participants ayant répondu 4 ou 5.
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants rapportant un soutien informationnel (meilleure idée de ce à quoi ressemblerait la CUI)
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Réponse sur l'échelle d'accord de Likert en 5 points après l'enquête pour savoir si Birth Control Connect leur a donné une meilleure idée de ce que serait l'utilisation de l'IUC.
Dichotomisé en 4 ou 5 (d'accord ou fortement d'accord) contre 1, 2 ou 3 (fortement en désaccord, en désaccord ou ni d'accord ni en désaccord).
Le résultat est le nombre de participants ayant répondu 4 ou 5.
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants déclarant rechercher des informations sur Internet
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Indiquez (Oui/Non) après l'enquête si le participant a cherché sur Internet (en dehors de Birth Control Connect) des informations sur l'IUC depuis le début de l'étude.
Le résultat est le nombre de participants déclarant oui.
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants déclarant avoir recherché des informations auprès d'un fournisseur de soins de santé
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Indiquez (Oui/Non) après l'enquête si le participant a consulté un fournisseur de soins de santé au sujet de la CUI depuis le début de l'étude.
Le résultat est le nombre de participants déclarant oui.
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12 jours après l'inclusion
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Nombre de participants signalant une recherche d'informations auprès de leurs pairs
Délai: 12 jours après l'inclusion
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Indiquez (oui/non) après l'enquête si le participant a parlé à des femmes qu'il connaît de la CUI depuis le début de l'étude.
Le résultat est le nombre de participants déclarant oui.
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12 jours après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-9716
- 820383 (Autre identifiant: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Autre identifiant: UCSF Committee on Human Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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