Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online peer-påvirkning på spiraladferd og holdninger

11. mars 2019 oppdatert av: Christine Dehlendorf, University of California, San Francisco

Peer-innflytelse på intrauterin prevensjonsatferd og holdninger i et sosialt nettsamfunn

Denne studien vil se på kvinners sosiale kommunikasjon om spiraler (intrauterine enheter) og deres holdninger og atferd knyttet til spiralbruk. Forskerne skal designe et nettsamfunn der kvinner kan snakke med hverandre om sine erfaringer med prevensjon. Vi vil undersøke om sosial eksponering for IUD-brukere i denne settingen er assosiert med endring i holdninger og atferd blant kvinner som aldri har hatt IUD.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Forskere fra University of Pennsylvania vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke om det er en sammenheng mellom sosial eksponering for kvinner som bruker intrauterin prevensjon (IUC) som prevensjonsmetode og endring i IUC-holdninger og atferd blant kvinner som aldri har brukt IUC. Intervensjonen som brukes for å teste denne assosiasjonen vil være et nettbasert sosialt fellesskap, designet av forskerne, der kvinner vil bli invitert til å dele sine personlige erfaringer med prevensjonsmetoder de har brukt. Ikke-IUC-brukerdeltakere vil bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollbetingelsene. Intervensjonsbetingelsen vil bestå av små nettbaserte sosiale grupper der ikke-IUC-brukerdeltakere vil samhandle med IUC-brukerdeltakere. Kontrollbetingelsen vil bestå av nettbaserte grupper som er identiske med intervensjonsgrupper, bortsett fra at ingen IUC-brukerdeltakere vil være i disse gruppene. Deltakerne vil samhandle i små grupper i tolv dager hver. Ikke-IUC-brukerdeltakere vil fullføre undersøkelser før og etter den tolv dager lange intervensjonen som måler IUC-holdninger og atferd. UCSF-forskere vil utføre analyser på avidentifiserte data hentet fra denne studien.

Hypotese:

Det antas at blant kvinner som aldri har brukt IUC, er det en sammenheng mellom sosial eksponering for IUC-brukere og endring i holdninger og atferd relatert til IUC-bruk. Det er også antatt at eksponering for IUC-brukere er assosiert med positiv endring i kunnskap om IUC-bruk og -effekt og positiv endring i IUC-relatert informasjonssøking.

Mål:

Studien har tre mål:

Mål 1: Å finne ut om eksponering for IUC-brukere i et nettsamfunn er assosiert med endringer i kvinners holdninger og atferd relatert til IUC-bruk.

Mål 2: Å finne ut om en assosiasjon mellom eksponering for IUC-brukere og endring i kvinners IUC-holdninger og atferd varierer etter kvinners rase/etnisitet.

Mål 3: Å observere innholdet i kvinners interaksjoner om IUC og andre prevensjonsmetoder i et sosialt nettsamfunn.

Dataanalyse:

For å løse mål 1 vil vi først gjennomføre univariat analyse og innhente beskrivende statistikk (inkludert gjennomsnitt, median, modus, varians og rekkevidde) på demografiske egenskaper og IUC-holdninger og atferd blant deltakere i intervensjons- og kontrollgruppene. I bivariat analyse vil vi bruke kjikvadrat-tester for å undersøke forholdet mellom studietilstand og IUC-relatert atferd, målt på post-undersøkelsen. Vi vil bruke t-tester for å undersøke sammenhenger mellom tilstand og IUC-holdninger etter undersøkelsen, og matchede t-tester for å undersøke sammenhenger mellom tilstander og endringer i IUC-holdninger. Hvis data om holdninger ikke er normalfordelt, vil vi bruke passende ikke-parametriske tester i stedet for t-tester.

Vi vil gjennomføre multivariate analyser for de resultatene assosiert med intervensjonstilstand i bivariate tester. Multivariat analyse for mål 1 vil inkludere regresjon med blandede effekter for å undersøke assosiasjoner både på individ- og klyngenivå. Vi vil bruke multippel lineær regresjon for kontinuerlige utfall og multippel logistisk regresjon for binære utfall. Regresjonsmodeller vil teste assosiasjoner mellom intervensjons- og kontrollforhold og utfall IUC-holdnings- og atferdsvariabler. Vi vil hente regresjonskoeffisienter fra lineære regresjonsmodeller og oddsratio fra logistiske regresjonsmodeller for å beskrive assosiasjonene mellom studiearmer og utfall.

For å adressere mål 2 vil vi undersøke bivariate sammenhenger mellom de rasemessige/etniske kategoriene av deltakere og utfallsholdning og atferdsvariabler, ved å bruke kjikvadrat-tester for binære utfall og t-tester eller passende ikke-parametriske tester for kontinuerlige utfall. Vi vil bruke multippel lineær og/eller logistisk regresjon for å teste mulige assosiasjoner mellom rase/etnisitet og utfallsvariabler, og kontrollere for andre bakgrunnsvariabler. Resulterende regresjonskoeffisienter og oddsratio vil beskrive om effekten av intervensjonen var større for kvinner i noen rase/etniske grupper sammenlignet med andre.

For å imøtekomme mål 3 vil vi utføre kvalitativ analyse av samtaler som finner sted blant gruppemedlemmer i de nettbaserte sosiale gruppene, ved å bruke grounded theory-metodikk. Vi vil undersøke kvalitative data fra både intervensjons- og kontrollgruppen.

Personvern:

Rekruttering og deltakelse i studien vil skje online. Deltakerne vil kun samhandle med studien fra avsidesliggende steder, så de vil ikke bli sett når de går inn eller forlater et sted som er tilknyttet studien, eller samhandler med studiepersonell. Når deltakerne er registrert i studien, vil deltakerne kun bli kontaktet via sikker e-post som ikke angir studiens art i emnefeltet. Studienettstedet vil være passordbeskyttet for å forby tilgang til Internett-brukere som ikke deltar i studien. Deltakernes skjermnavn på nettstedet vil ikke inneholde deres virkelige navn, og de vil ikke kunne identifiseres for andre studiedeltakere.

Det er minimal risiko for tap av personvern. Studiedeltakere vil kanskje ikke at andre skal vite om deres interesse for eller bruk av prevensjon, og kan ha følelser av forlegenhet eller skam i tilfelle tap av studiens privatliv. I tillegg kan bruk av prevensjon være et sensitivt tema i de personlige forholdene til enkelte studiedeltakere, og tap av privatliv kan føre til belastning eller konflikt i disse personlige forholdene.

Konfidensialitet:

Data samlet inn av forskere ved University of Pennsylvania vil bli lagret på et sikkert nettverk på nettstedet deres. Kun studieansatte ved University of Pennsylvania vil ha tilgang til data på dette nettverket. Ansatte ved University of PEnnsylvania vil fjerne alle identifikatorer fra dataene og eksportere dataene til forskere ved UCSF via sikker e-post. Avidentifiserte data vil bli lagret på en sikker UCSF-server. Kun studiepersonalet vil ha tilgang til dataene, og vi vil ikke ha tilgang til nøkkelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

630

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ikke-IUC-brukere:

  • Kvinner
  • Alder 18 - 45
  • Seksuelt aktiv med menn
  • Ønsker ikke å bli gravid neste år
  • Ønsker du å lære mer om ulike prevensjonsmetoder

IUC-brukere

  • Kvinner
  • Alder 18-45
  • Bruker for tiden IUC (Paragard, Mirena eller Skyla)

Ekskluderingskriterier:

Ikke-IUC-brukere

  • Tidligere IUC-bruk
  • Klarer ikke å bli gravid

IUC-brukere

-Bruker IUC av andre grunner, og ikke graviditetsforebygging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
IUC-brukere og ikke-IUC-brukerdeltakere som er randomisert til intervensjonsarmen, vil delta i små intervensjonsgrupper i et nettsamfunn kalt Birth Control Connect i tolv dager. Det vil være opptil 35 intervensjonsgrupper med 9 medlemmer hver. Ikke-IUC-brukere i disse gruppene vil motta intervensjon av Interaction med brukere av IUC og ikke-IUC-brukere i sammenheng med nettsamfunnet. Omtrent 50 % av deltakerne i intervensjonsgrupper vil være nåværende IUC-brukere, og 50 % vil ikke være nåværende IUC-brukere. Vi vil måle holdninger og atferd til de som ikke har IUC før og etter intervensjonen, og vurderer sosial eksponering for IUC-brukere som en mulig prediktor for endringer i kunnskap, holdning og atferd.
Birth Control Connect er et nettsamfunn hvor kvinner vil bli invitert til å dele sine personlige erfaringer med prevensjon. Prevensjon Connect-gruppeøkter vil vare i tolv dager. Hver dag vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål i gruppen (f. "Hvis du bruker en prevensjonsmetode akkurat nå, hvordan valgte du den?"). Deltakerne vil også kunne stille spørsmål til andre medlemmer av gruppen og svare på andre medlemmers spørsmål. Halvparten av deltakerne i intervensjonsgrupper for prevensjonsforbindelse vil være nåværende IUC-brukere.
Placebo komparator: Kontroll
Deltakere som er randomisert til kontrollarmen vil delta i kontrollgrupper med prevensjonsforbindelse som er identiske med de i intervensjonsarmen, bortsett fra at ingen deltakere i kontrollarmen vil være nåværende IUC-brukere. Derfor vil deltakere i kontrollarmen kun ha interaksjon med ikke-IUC-brukere. Vi vil måle disse deltakernes holdninger og atferd relatert til IUC-bruk før og etter den tolv dager lange studieperioden, og sammenligne resultatene til deltakerne i intervensjonsarmen. Det vil være opptil 35 kontrollgrupper med 9 medlemmer hver.
Birth Control Connect er et nettsamfunn hvor kvinner vil bli invitert til å dele sine personlige erfaringer med prevensjon. Prevensjon Connect-gruppeøkter vil vare i tolv dager. Hver dag vil deltakerne bli bedt om å svare på spørsmål i gruppen (f. "Hvis du bruker en prevensjonsmetode akkurat nå, hvordan valgte du den?"). Deltakerne vil også kunne stille spørsmål til andre medlemmer av gruppen og svare på andre medlemmers spørsmål.
Ingen inngripen: IUC-brukere
IUC-brukere vil bli rekruttert til å befolke intervensjonsgrupper. Interaksjon med IUC-brukere vil være intervensjonen for ikke-IUC-brukere randomisert til intervensjonsarmen. IUC-brukere vil ikke motta intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer IUC-bruk
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Selvrapportert bruk av IUC i post-undersøkelsen
12 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig holdningsendring om hormonell IUC som metode for selvtillit mellom pre-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Gjennomsnittlig forskjell på svar på skala i før- og etterundersøkelser som ber deltakerne vurdere hormonell IUC som en prevensjonsmetode for seg selv, med 0 = forferdelig metode og 10 = god metode
12 dager etter baseline
Gjennomsnittlig holdningsendring om hormonell IUC som metode for kvinner generelt mellom pre-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Svar på skala i før- og etterundersøkelser som ber deltakerne vurdere hormonell IUC som en prevensjonsmetode for kvinner generelt, med 0 = forferdelig metode og 10 = god metode
12 dager etter baseline
Gjennomsnittlig holdningsendring om ikke-hormonell IUC som metode for selvtillit mellom pre-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Svar på skala i før- og etterundersøkelser som ber deltakerne vurdere ikke-hormonell IUC som en prevensjonsmetode for seg selv, med 0 = forferdelig metode og 10 = god metode
12 dager etter baseline
Gjennomsnittlig holdningsendring om ikke-hormonell IUC som metode for kvinner generelt mellom pre-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Svar på skala i før- og etterundersøkelser som ber deltakerne vurdere ikke-hormonell IUC som en prevensjonsmetode for kvinner generelt, med 0 = forferdelig metode og 10 = god metode
12 dager etter baseline
Antall deltakere med svar som indikerer kunnskap om IUC-sikkerhet
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Svar på 5-punkts Likert-skala for enighet etter undersøkelse om IUC-sikkerhet. Dikotomisert som 4 eller 5 (enig eller helt enig) vs. 1, 2 eller 3 (helt uenig, uenig eller verken enig eller uenig). Utfallet er antall deltakere som svarer 4 eller 5.
12 dager etter baseline
Antall deltakere med svar som indikerer kunnskap om IUC-effektivitet
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Respons på 5-punkts Likert-skala for enighet etter undersøkelse om IUC-effektivitet. Dikotomisert som 4 eller 5 (enig eller helt enig) vs. 1, 2 eller 3 (helt uenig, uenig eller verken enig eller uenig). Utfallet er antall deltakere som svarer 4 eller 5.
12 dager etter baseline
Antall deltakere med svar som indikerer at kunnskap om at IUC er mer effektiv enn p-piller
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Riktig respons på post-undersøkelsen som spør om IUC er mer, mindre eller like effektiv som p-pillen (riktig svar: mer effektiv).
12 dager etter baseline
Antall deltakere som rapporterer informasjonsstøtte (mottar ny informasjon fra Prevensjon Connect)
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Svar på 5-punkts Likert-skala for enighet etter undersøkelsen om hvorvidt Prevensjonsforbindelse-gruppen ga deltakerne informasjon om IUC de ikke hadde før. Dikotomisert som 4 eller 5 (enig eller helt enig) vs. 1, 2 eller 3 (helt uenig, uenig eller verken enig eller uenig). Utfallet er antall deltakere som svarer 4 eller 5.
12 dager etter baseline
Antall deltakere som rapporterer informasjonsstøtte (bedre idé om hvordan IUC ville vært)
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Svar på 5-punkts Likert-skala for enighet etter undersøkelsen om hvorvidt Prevensjonsforbindelse ga dem en bedre ide om hvordan bruk av IUC ville være. Dikotomisert som 4 eller 5 (enig eller helt enig) vs. 1, 2 eller 3 (helt uenig, uenig eller verken enig eller uenig). Utfallet er antall deltakere som svarer 4 eller 5.
12 dager etter baseline
Antall deltakere som rapporterer informasjonssøkende på Internett
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Rapporter (Ja/Nei) i etterundersøkelsen om deltakeren hadde søkt på Internett (utenfor Prevention Connect) for informasjon om IUC siden studiestart. Utfallet er antall deltakere som rapporterer ja.
12 dager etter baseline
Antall deltakere som rapporterer informasjonssøkende fra en helsepersonell
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Rapporter (Ja/Nei) i post-undersøkelsen om deltakeren hadde konsultert en helsepersonell om IUC siden studiestart. Utfallet er antall deltakere som rapporterer ja.
12 dager etter baseline
Antall deltakere som rapporterer informasjonssøkende fra jevnaldrende
Tidsramme: 12 dager etter baseline
Rapporter (Ja/Nei) i post-undersøkelsen om deltakeren hadde snakket med kvinner de kjenner om IUC siden studiestart. Utfallet er antall deltakere som rapporterer ja.
12 dager etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-9716
  • 820383 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • 14-14827 (Annen identifikator: UCSF Committee on Human Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli delt med UCSF-forskere via sikker e-post.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere