- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02279043
Peer-påverkan online på IUD-beteenden och attityder
Peer-inflytande på intrauterint preventivmedelsbeteende och attityder i en social onlinegemenskap
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Forskare vid University of Pennsylvania kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka om det finns ett samband mellan social exponering för kvinnor som använder intrauterin preventivmedel (IUC) som preventivmetod och förändringar i IUC:s attityder och beteende bland kvinnor som aldrig har använt IUC. Interventionen som används för att testa denna förening kommer att vara en social community på nätet, designad av forskarna, där kvinnor kommer att bjudas in att dela sina personliga erfarenheter av preventivmetoder som de har använt. Deltagare som inte är IUC-användare kommer att randomiseras till antingen interventions- eller kontrollförhållandena. Interventionsvillkoret kommer att bestå av små sociala grupper online där deltagare som inte är IUC-användare kommer att interagera med IUC-användardeltagare. Kontrollvillkoret kommer att bestå av onlinegrupper som är identiska med interventionsgrupper, förutom att inga IUC-användardeltagare kommer att ingå i dessa grupper. Deltagarna kommer att interagera i små grupper under tolv dagar vardera. Deltagare som inte är IUC-användare kommer att fylla i undersökningar före och efter den tolv dagar långa interventionen som mäter IUC:s attityder och beteende. UCSF-forskare kommer att genomföra analyser av avidentifierade data som erhållits från denna studie.
Hypotes:
Det antas att bland kvinnor som aldrig har använt IUC finns det ett samband mellan social exponering för IUC-användare och förändringar i attityder och beteende relaterat till IUC-användning. Det antas också att exponering för IUC-användare är associerad med positiv förändring i kunskap om IUC-användning och effekt och positiv förändring i IUC-relaterad informationssökning.
Mål:
Studien har tre syften:
Syfte 1: Att avgöra om exponering för IUC-användare i en onlinegemenskap är förknippad med förändringar i kvinnors attityder och beteende relaterat till IUC-användning.
Syfte 2: Att avgöra om ett samband mellan exponering för IUC-användare och förändring i kvinnors IUC-attityder och beteende varierar beroende på kvinnors ras/etnicitet.
Mål 3: Att observera innehållet i kvinnors interaktioner om IUC och andra preventivmetoder i en social community online.
Dataanalys:
För att ta itu med mål 1 kommer vi först att genomföra univariat analys och få beskrivande statistik (inklusive medelvärde, median, mod, varians och intervall) om demografiska egenskaper och IUC attityder och beteenden bland deltagarna i interventions- och kontrollgrupperna. I bivariat analys kommer vi att använda chi-kvadrattest för att undersöka sambandet mellan studietillstånd och IUC-relaterade beteenden, mätt på efterundersökningen. Vi kommer att använda t-tester för att undersöka sambanden mellan tillstånd och IUC-attityder efter undersökning, och matchade t-tester för att undersöka sambanden mellan tillstånd och förändringar i IUC-attityder. Om data om attityder inte är normalfördelade kommer vi att använda lämpliga icke-parametriska test istället för t-test.
Vi kommer att genomföra multivariata analyser för de resultat som är associerade med interventionstillstånd i bivariata test. Multivariat analys för mål 1 kommer att inkludera blandad-effektregression för att undersöka samband på både individ- och klusternivå. Vi kommer att använda multipel linjär regression för kontinuerliga utfall och multipel logistisk regression för binära utfall. Regressionsmodeller kommer att testa samband mellan interventions- och kontrollförhållanden och utfall IUC-attityd- och beteendevariabler. Vi kommer att erhålla regressionskoefficienter från linjära regressionsmodeller och oddskvoter från logistiska regressionsmodeller för att beskriva sambanden mellan studiearmar och resultat.
För att ta itu med mål 2 kommer vi att undersöka bivariata samband mellan ras/etniska kategorier av deltagare och utfallsattityder och beteendevariabler, med hjälp av chi-kvadrattest för binära utfall och t-test eller lämpliga icke-parametriska test för kontinuerliga utfall. Vi kommer att använda multipel linjär och/eller logistisk regression för att testa möjliga samband mellan ras/etnicitet och utfallsvariabler, kontrollera för andra bakgrundsvariabler. Resulterande regressionskoefficienter och oddskvoter kommer att beskriva om effekten av interventionen var större för kvinnor i vissa ras-/etniska grupper jämfört med andra.
För att ta itu med mål 3 kommer vi att utföra kvalitativ analys av samtal som äger rum mellan gruppmedlemmar i de sociala grupperna på nätet, med hjälp av grounded theory-metodik. Vi kommer att undersöka kvalitativa data från både interventions- och kontrollgruppen.
Integritet:
Rekrytering och deltagande i studien kommer att ske online. Deltagarna kommer endast att interagera med studien från avlägsna platser, så de kommer inte att ses gå in i eller lämna någon plats som är ansluten till studien, eller interagera med någon studiepersonal. När de väl har registrerats i studien kommer deltagarna endast att kontaktas via säker e-post som inte anger studiens karaktär i ämnesraden. Studiens webbplats kommer att vara lösenordsskyddad för att förbjuda åtkomst för Internetanvändare som inte deltar i studien. Deltagarnas skärmnamn på webbplatsen kommer inte att innehålla deras riktiga namn, och de kommer inte att kunna identifieras för andra studiedeltagare.
Det finns minimal risk för integritetsförlust. Studiedeltagare kanske inte vill att andra ska veta om deras intresse för eller användning av preventivmedel, och kan ha känslor av pinsamhet eller skam i händelse av förlust av studiens privatliv. Dessutom kan användning av preventivmedel vara ett känsligt ämne i vissa studiedeltagares personliga relationer, och en förlust av integritet kan leda till påfrestningar eller konflikter i dessa personliga relationer.
Sekretess:
Data som samlas in av forskare vid University of Pennsylvania kommer att lagras på ett säkert nätverk på deras plats. Endast University of Pennsylvania studiepersonal kommer att ha tillgång till data på detta nätverk. Personalen vid University of PEnnsylvania kommer att ta bort alla identifierare från data och exportera data till forskare vid UCSF via säker e-post. Avidentifierade data kommer att lagras på en säker UCSF-server. Endast studiepersonalen kommer att ha tillgång till uppgifterna, och vi kommer inte att ha tillgång till nyckeln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-IUC-användare:
- Kvinnor
- Ålder 18 - 45
- Sexuellt aktiv med män
- Vill inte bli gravid nästa år
- Vill du lära dig mer om olika preventivmetoder
IUC-användare
- Kvinnor
- Ålder 18-45
- Använder för närvarande IUC (Paragard, Mirena eller Skyla)
Exklusions kriterier:
Icke-IUC-användare
- Tidigare användning av IUC
- Kan inte bli gravid
IUC-användare
-Använder IUC av andra skäl och inte för att förebygga graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
IUC-användare och icke-IUC-användare deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att delta i små interventionsgrupper i en onlinegemenskap som heter Birth Control Connect under tolv dagar.
Det kommer att finnas upp till 35 interventionsgrupper med 9 medlemmar vardera.
Icke-IUC-användare i dessa grupper kommer att få ingripande av Interaktion med användare av IUC och icke-IUC-användare inom ramen för onlinegemenskapen.
Cirka 50 % av deltagarna i interventionsgrupper kommer att vara nuvarande IUC-användare och 50 % kommer inte att vara nuvarande IUC-användare.
Vi kommer att mäta attityder och beteenden hos dem som inte har IUC före och efter interventionen, med hänsyn till social exponering för IUC-användare som en möjlig prediktor för förändringar i kunskap, attityd och beteende.
|
Birth Control Connect är en onlinegemenskap där kvinnor kommer att bjudas in att dela sina personliga erfarenheter av preventivmedel.
Prevention Connect-gruppsessioner kommer att pågå i tolv dagar.
Varje dag kommer deltagarna att uppmanas att svara på frågor i gruppen (t.ex.
"Om du använder en preventivmetod just nu, hur valde du den?").
Deltagarna kommer också att kunna ställa frågor till andra medlemmar i gruppen och svara på andra medlemmars frågor.
Hälften av deltagarna i Prevention Connect-interventionsgrupper kommer att vara nuvarande IUC-användare.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att delta i kontrollgrupper för Prevention Connect som är identiska med de i interventionsarmen, förutom att inga deltagare i kontrollarmen kommer att vara nuvarande IUC-användare.
Därför kommer deltagare i kontrollarmen endast att ha interaktion med icke-IUC-användare.
Vi kommer att mäta dessa deltagares attityder och beteende relaterat till IUC-användning före och efter den tolv dagar långa studieperioden, och jämföra resultaten med de från deltagarna i interventionsarmen.
Det kommer att finnas upp till 35 kontrollgrupper med 9 medlemmar vardera.
|
Birth Control Connect är en onlinegemenskap där kvinnor kommer att bjudas in att dela sina personliga erfarenheter av preventivmedel.
Prevention Connect-gruppsessioner kommer att pågå i tolv dagar.
Varje dag kommer deltagarna att uppmanas att svara på frågor i gruppen (t.ex.
"Om du använder en preventivmetod just nu, hur valde du den?").
Deltagarna kommer också att kunna ställa frågor till andra medlemmar i gruppen och svara på andra medlemmars frågor.
|
|
Inget ingripande: IUC-användare
IUC-användare kommer att rekryteras för att befolka interventionsgrupper.
Interaktion med IUC-användare kommer att vara interventionen för icke-IUC-användare randomiserade till interventionsarmen.
IUC-användare kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar IUC-användning
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Självrapporterad användning av IUC efter undersökning
|
12 dagar efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig attitydförändring om Hormonell IUC som metod för själv mellan Pre-survey och Post-survey
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Genomsnittlig skillnad mellan svar på skala i för- och efterundersökningar där deltagarna ber deltagarna att bedöma hormonell IUC som en preventivmetod för sig själva, med 0=hemsk metod och 10=bra metod
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Genomsnittlig förändring i attityd om hormonell IUC som metod för kvinnor i allmänhet mellan förundersökning och efterundersökning
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Svar på skala i för- och efterundersökningar där deltagarna uppmanas att bedöma hormonell IUC som en preventivmetod för kvinnor i allmänhet, med 0=hemsk metod och 10=bra metod
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Genomsnittlig attitydförändring om icke-hormonell IUC som metod för mig själv mellan förundersökning och efterundersökning
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Svar på skala i för- och efterundersökningar som ber deltagarna att bedöma icke-hormonell IUC som en preventivmetod för sig själva, med 0 = fruktansvärd metod och 10 = bra metod
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Genomsnittlig attitydförändring om icke-hormonell IUC som metod för kvinnor i allmänhet mellan förundersökning och efterundersökning
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Svar på skala i för- och efterundersökningar där deltagarna uppmanas att betygsätta icke-hormonell IUC som en preventivmetod för kvinnor i allmänhet, med 0=hemsk metod och 10=bra metod
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare med svar som indikerar kunskap om IUC-säkerhet
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Svar på en 5-gradig Likert-skala för överensstämmelse efter undersökning om IUC-säkerhet.
Dikotomerad som 4 eller 5 (Instämmer eller håller helt med) vs. 1, 2 eller 3 (Instämmer starkt, håller inte med eller håller inte med eller håller med).
Resultatet är antalet deltagare som svarar 4 eller 5.
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare med svar som indikerar kunskap om IUC-effektivitet
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Svar på 5-punkts Likert-skala överensstämmelse efter undersökning om IUC-effektivitet.
Dikotomerad som 4 eller 5 (Instämmer eller håller helt med) vs. 1, 2 eller 3 (Instämmer starkt, håller inte med eller håller inte med eller håller med).
Resultatet är antalet deltagare som svarar 4 eller 5.
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare med svar som indikerar kunskap om att IUC är effektivare än p-piller
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Korrekt svar på posten efter undersökningen som frågade om IUC är mer, mindre eller lika effektivt som p-piller (korrekt svar: effektivare).
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare som rapporterar informationsstöd (får ny information från Birth Control Connect)
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Svar på 5-punkts Likert-skala överensstämmelse efter undersökningen om huruvida Birth Control Connect-gruppen gav deltagarna information om IUC som de inte hade tidigare.
Dikotomerad som 4 eller 5 (Instämmer eller håller helt med) vs. 1, 2 eller 3 (Instämmer starkt, håller inte med eller håller inte med eller håller med).
Resultatet är antalet deltagare som svarar 4 eller 5.
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare som rapporterar informationsstöd (bättre uppfattning om hur IUC skulle se ut)
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Svar på en 5-punkts Likert-skala överensstämmelse efter undersökningen om huruvida Birth Control Connect gav dem en bättre uppfattning om hur det skulle vara att använda IUC.
Dikotomerad som 4 eller 5 (Instämmer eller håller helt med) vs. 1, 2 eller 3 (Instämmer starkt, håller inte med eller håller inte med eller håller med).
Resultatet är antalet deltagare som svarar 4 eller 5.
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare som rapporterar informationssökande på internet
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Rapportera (Ja/Nej) i efterundersökningen om deltagaren hade letat på Internet (utanför Birth Control Connect) efter information om IUC sedan studiestarten.
Resultatet är antalet deltagare som rapporterar ja.
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare som rapporterar informationssökning från en vårdgivare
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Rapportera (Ja/Nej) i efterundersökningen om deltagaren hade konsulterat en vårdgivare om IUC sedan studiestarten.
Resultatet är antalet deltagare som rapporterar ja.
|
12 dagar efter baslinjen
|
|
Antal deltagare som rapporterar informationssökande från kamrater
Tidsram: 12 dagar efter baslinjen
|
Rapportera (Ja/Nej) i efterundersökningen om deltagaren hade pratat med kvinnor de känner om IUC sedan studiestarten.
Resultatet är antalet deltagare som rapporterar ja.
|
12 dagar efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-9716
- 820383 (Annan identifierare: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Annan identifierare: UCSF Committee on Human Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .