- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02279043
Online-Einfluss von Gleichaltrigen auf das IUP-Verhalten und die Einstellungen
Einfluss von Gleichaltrigen auf das Verhalten und die Einstellungen zu intrauterinen Verhütungsmitteln in einer sozialen Online-Community
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign:
Forscher der University of Pennsylvania werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen der sozialen Exposition gegenüber Frauen, die intrauterine Empfängnisverhütung (IUC) als Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und der Änderung der Einstellung und des Verhaltens von IUC bei Frauen, die noch nie IUC angewendet haben, besteht. Die Intervention, mit der dieser Zusammenhang getestet wird, wird eine von den Forschern entworfene soziale Online-Community sein, in der Frauen eingeladen werden, ihre persönlichen Erfahrungen mit den von ihnen verwendeten Verhütungsmethoden auszutauschen. Teilnehmer, die keine IUC-Benutzer sind, werden nach dem Zufallsprinzip entweder den Interventions- oder Kontrollbedingungen zugeteilt. Die Interventionsbedingung besteht aus kleinen sozialen Online-Gruppen, in denen Nicht-IUC-Benutzerteilnehmer mit IUC-Benutzerteilnehmern interagieren. Die Kontrollbedingung besteht aus Online-Gruppen, die mit Interventionsgruppen identisch sind, mit der Ausnahme, dass in diesen Gruppen keine IUC-Benutzerteilnehmer sein werden. Die Teilnehmer interagieren jeweils zwölf Tage lang in Kleingruppen. Teilnehmer, die keine IUC-Benutzer sind, werden vor und nach der zwölftägigen Intervention an Umfragen teilnehmen, die die Einstellungen und das Verhalten der IUC messen. UCSF-Forscher werden eine Analyse der nicht identifizierten Daten aus dieser Studie durchführen.
Hypothese:
Es wird vermutet, dass bei Frauen, die noch nie IUC verwendet haben, ein Zusammenhang zwischen der sozialen Exposition gegenüber IUC-Benutzern und einer Änderung der Einstellungen und des Verhaltens im Zusammenhang mit der Verwendung von IUC besteht. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass die Exposition gegenüber IUC-Anwendern mit einer positiven Veränderung des Wissens über die Verwendung und Wirksamkeit von IUC sowie einer positiven Veränderung bei der Suche nach IUC-bezogenen Informationen verbunden ist.
Ziele:
Die Studie hat drei Ziele:
Ziel 1: Feststellung, ob der Kontakt mit IUC-Benutzern in einer Online-Community mit einer Änderung der Einstellungen und des Verhaltens von Frauen im Zusammenhang mit der IUC-Nutzung verbunden ist.
Ziel 2: Feststellung, ob ein Zusammenhang zwischen der Exposition gegenüber IUC-Benutzern und der Veränderung der IUC-Einstellungen und des Verhaltens von Frauen je nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit der Frauen unterschiedlich ist.
Ziel 3: Beobachtung des Inhalts der Interaktionen von Frauen über IUC und andere Verhütungsmethoden in einer sozialen Online-Community.
Datenanalyse:
Um Ziel 1 zu erreichen, werden wir zunächst eine univariate Analyse durchführen und deskriptive Statistiken (einschließlich Mittelwert, Median, Modus, Varianz und Bereich) zu demografischen Merkmalen sowie Einstellungen und Verhaltensweisen der IUC unter Teilnehmern der Interventions- und Kontrollgruppen erhalten. In der bivariaten Analyse werden wir Chi-Quadrat-Tests verwenden, um die Beziehung zwischen Studienbedingungen und IUC-bezogenem Verhalten zu untersuchen, wie in der Nachbefragung gemessen. Wir werden T-Tests verwenden, um Zusammenhänge zwischen der Erkrankung und IUC-Einstellungen nach der Umfrage zu untersuchen, und passende T-Tests, um die Beziehungen zwischen Bedingungen und Veränderungen in der IUC-Einstellung zu untersuchen. Wenn Daten zu Einstellungen nicht normalverteilt sind, verwenden wir die entsprechenden nichtparametrischen Tests anstelle von T-Tests.
Wir werden multivariate Analysen für die Ergebnisse durchführen, die mit der Interventionsbedingung in bivariaten Tests verbunden sind. Die multivariate Analyse für Ziel 1 umfasst eine Regression mit gemischten Effekten, um Zusammenhänge sowohl auf individueller als auch auf Clusterebene zu untersuchen. Wir werden die multiple lineare Regression für kontinuierliche Ergebnisse und die multiple logistische Regression für binäre Ergebnisse verwenden. Regressionsmodelle testen Zusammenhänge zwischen Interventions- und Kontrollbedingungen und IUC-Einstellungs- und Verhaltensvariablen. Wir werden Regressionskoeffizienten aus linearen Regressionsmodellen und Quotenverhältnisse aus logistischen Regressionsmodellen erhalten, um die Zusammenhänge zwischen Studienarmen und Ergebnissen zu beschreiben.
Um Ziel 2 zu erreichen, werden wir bivariate Beziehungen zwischen den rassischen/ethnischen Kategorien der Teilnehmer und Ergebniseinstellungs- und Verhaltensvariablen untersuchen, indem wir Chi-Quadrat-Tests für binäre Ergebnisse und T-Tests oder geeignete nichtparametrische Tests für kontinuierliche Ergebnisse verwenden. Wir werden mehrere lineare und/oder logistische Regressionen verwenden, um mögliche Zusammenhänge zwischen Rasse/Ethnizität und Ergebnisvariablen zu testen und dabei andere Hintergrundvariablen zu berücksichtigen. Die resultierenden Regressionskoeffizienten und Quotenverhältnisse beschreiben, ob die Wirkung der Intervention bei Frauen in einigen Rassen-/ethnischen Gruppen größer war als in anderen.
Um Ziel 3 zu erreichen, werden wir eine qualitative Analyse der Gespräche durchführen, die zwischen Gruppenmitgliedern in den sozialen Online-Gruppen stattfinden, und zwar unter Verwendung der Grounded-Theorie-Methode. Wir werden qualitative Daten sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe untersuchen.
Privatsphäre:
Die Rekrutierung und Teilnahme an der Studie erfolgt online. Die Teilnehmer werden nur von entfernten Standorten aus mit der Studie interagieren, so dass sie nicht gesehen werden, wie sie einen mit der Studie verbundenen Standort betreten oder verlassen oder mit Studienpersonal interagieren. Sobald die Teilnehmer für die Studie registriert sind, werden sie nur über sichere E-Mails kontaktiert, in deren Betreffzeile kein Hinweis auf die Art der Studie enthalten ist. Die Studienwebsite wird passwortgeschützt sein, um den Zugriff für Internetnutzer zu verhindern, die nicht an der Studie teilnehmen. Die Bildschirmnamen der Teilnehmer auf der Website enthalten nicht ihre echten Namen und sie sind für andere Studienteilnehmer nicht identifizierbar.
Das Risiko eines Datenschutzverlusts ist minimal. Studienteilnehmer möchten möglicherweise nicht, dass andere von ihrem Interesse an oder ihrer Anwendung von Verhütungsmitteln erfahren, und empfinden möglicherweise ein Gefühl der Verlegenheit oder Scham im Falle eines Verlusts der Studienprivatsphäre. Darüber hinaus kann die Anwendung von Verhütungsmitteln ein heikles Thema in den persönlichen Beziehungen einiger Studienteilnehmer sein, und ein Verlust der Privatsphäre könnte zu Belastungen oder Konflikten in diesen persönlichen Beziehungen führen.
Vertraulichkeit:
Von Forschern der University of Pennsylvania gesammelte Daten werden in einem sicheren Netzwerk an ihrem Standort gespeichert. Nur Studienmitarbeiter der University of Pennsylvania haben Zugriff auf die Daten in diesem Netzwerk. Mitarbeiter der University of PEnnsylvania werden alle Identifikatoren aus den Daten entfernen und die Daten per sicherer E-Mail an Forscher an der UCSF exportieren. Anonymisierte Daten werden auf einem sicheren UCSF-Server gespeichert. Nur das Studienpersonal hat Zugriff auf die Daten, wir haben keinen Zugriff auf den Schlüssel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nicht-IUC-Benutzer:
- Frauen
- Alter 18 - 45
- Sexuell aktiv mit Männern
- Ich möchte im nächsten Jahr nicht schwanger werden
- Möchten Sie mehr über verschiedene Verhütungsmethoden erfahren?
IUC-Benutzer
- Frauen
- Alter 18–45
- Verwendet derzeit IUC (Paragard, Mirena oder Skyla)
Ausschlusskriterien:
Nicht-IUC-Benutzer
- Frühere IUC-Nutzung
- Kann nicht schwanger werden
IUC-Benutzer
- Verwendung von IUC aus anderen Gründen und nicht zur Schwangerschaftsverhütung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
IUC-Benutzer und Nicht-IUC-Benutzerteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen zwölf Tage lang an kleinen Interventionsgruppen in einer Online-Community namens Birth Control Connect teil.
Es wird bis zu 35 Interventionsgruppen mit jeweils 9 Mitgliedern geben.
Nicht-IUC-Benutzer in diesen Gruppen erhalten die Intervention der Interaktion mit Benutzern von IUC und Nicht-IUC-Benutzern im Kontext der Online-Community.
Ungefähr 50 % der Teilnehmer an Interventionsgruppen werden aktuelle IUC-Benutzer sein, und 50 % werden derzeit keine IUC-Benutzer sein.
Wir werden die Einstellungen und Verhaltensweisen derjenigen, die keine IUC haben, vor und nach der Intervention messen und dabei die soziale Exposition gegenüber IUC-Benutzern als möglichen Prädiktor für Veränderungen in Wissen, Einstellung und Verhalten betrachten.
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Birth Control Connect ist eine Online-Community, in der Frauen eingeladen werden, ihre persönlichen Erfahrungen mit der Geburtenkontrolle auszutauschen.
Die Gruppensitzungen von Birth Control Connect dauern zwölf Tage.
Jeden Tag werden die Teilnehmer aufgefordert, Fragen in der Gruppe zu beantworten (z. B.
„Wenn Sie gerade eine Verhütungsmethode anwenden, wie haben Sie sich dafür entschieden?“)
Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, Fragen an andere Mitglieder der Gruppe zu stellen und auf die Fragen anderer Mitglieder zu antworten.
Die Hälfte der Teilnehmer an den Interventionsgruppen von Birth Control Connect werden aktuelle IUC-Benutzer sein.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm eingeteilt werden, nehmen an Kontrollgruppen von Birth Control Connect teil, die mit denen im Interventionsarm identisch sind, mit der Ausnahme, dass keine Teilnehmer im Kontrollarm aktuelle IUC-Benutzer sein werden.
Daher haben Teilnehmer am Kontrollarm nur Interaktion mit Nicht-IUC-Benutzern.
Wir werden die Einstellungen und das Verhalten dieser Teilnehmer im Zusammenhang mit der Verwendung von IUC vor und nach dem zwölftägigen Studienzeitraum messen und die Ergebnisse mit denen der Teilnehmer im Interventionsarm vergleichen.
Es wird bis zu 35 Kontrollgruppen mit jeweils 9 Mitgliedern geben.
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Birth Control Connect ist eine Online-Community, in der Frauen eingeladen werden, ihre persönlichen Erfahrungen mit der Geburtenkontrolle auszutauschen.
Die Gruppensitzungen von Birth Control Connect dauern zwölf Tage.
Jeden Tag werden die Teilnehmer aufgefordert, Fragen in der Gruppe zu beantworten (z. B.
„Wenn Sie gerade eine Verhütungsmethode anwenden, wie haben Sie sich dafür entschieden?“)
Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, Fragen an andere Mitglieder der Gruppe zu stellen und auf die Fragen anderer Mitglieder zu antworten.
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Kein Eingriff: IUC-Benutzer
IUC-Benutzer werden rekrutiert, um Interventionsgruppen zu besetzen.
Die Interaktion mit IUC-Benutzern wird die Intervention für Nicht-IUC-Benutzer sein, die randomisiert dem Interventionsarm zugeordnet werden.
IUC-Benutzer erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von IUC melden
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Selbstberichtete Verwendung von IUC in der Nachbefragung
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12 Tage nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der Einstellung zur hormonellen IUC als Selbstmethode zwischen Vor- und Nachbefragung
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Mittlerer Unterschied der Antworten auf die Skala bei Vor- und Nachbefragungen, bei denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, die hormonelle IUC als Verhütungsmethode für sich selbst zu bewerten, wobei 0 = schreckliche Methode und 10 = großartige Methode
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12 Tage nach Studienbeginn
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Mittlere Änderung der Einstellung zur hormonellen IUC als Methode für Frauen im Allgemeinen zwischen vor und nach der Umfrage
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Antworten auf eine Skala in Vor- und Nachbefragungen, in denen die Teilnehmer aufgefordert wurden, die hormonelle IUC als Verhütungsmethode für Frauen im Allgemeinen zu bewerten, mit 0 = schreckliche Methode und 10 = großartige Methode
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12 Tage nach Studienbeginn
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Mittlere Änderung der Einstellung zur nicht-hormonellen IUC als Selbstmethode zwischen Vor- und Nachbefragung
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Antworten auf eine Skala in Vor- und Nachbefragungen, bei denen die Teilnehmer gebeten wurden, nicht-hormonelle IUC als Verhütungsmethode für sich selbst zu bewerten, mit 0 = schreckliche Methode und 10 = großartige Methode
|
12 Tage nach Studienbeginn
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Mittlere Änderung der Einstellung zur nicht-hormonellen IUC als Methode für Frauen im Allgemeinen zwischen vor und nach der Umfrage
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
|
Antworten auf eine Skala in Vor- und Nachbefragungen, in denen die Teilnehmer gebeten wurden, nicht-hormonelle IUC als Verhütungsmethode für Frauen im Allgemeinen zu bewerten, mit 0 = schreckliche Methode und 10 = großartige Methode
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Antworten, die auf Kenntnisse der IUC-Sicherheit hinweisen
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Antwort auf der 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala in der Nachbefragung zur IUC-Sicherheit.
Dichotomisiert als 4 oder 5 (stimme zu oder stimme voll und ganz zu) vs. 1, 2 oder 3 (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu oder stimme weder zu noch stimme nicht zu).
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Antworten, die auf Kenntnisse über die Wirksamkeit von IUC hinweisen
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Antwort auf der 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala in der Nachbefragung zur IUC-Wirksamkeit.
Dichotomisiert als 4 oder 5 (stimme zu oder stimme voll und ganz zu) vs. 1, 2 oder 3 (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu oder stimme weder zu noch stimme nicht zu).
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer mit Antworten, die darauf hinweisen, dass IUC wirksamer ist als die Antibabypille
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Richtige Antwort auf die Frage nach der Umfrage, ob IUC mehr, weniger oder genauso wirksam ist wie die Antibabypille (richtige Antwort: wirksamer).
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die Informationsunterstützung melden (die neue Informationen von Birth Control Connect erhalten)
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Antwort auf der 5-Punkte-Likert-Skala der Zustimmung in der Nachbefragung dazu, ob die Birth Control Connect-Gruppe den Teilnehmern Informationen über IUC gegeben hat, die sie vorher nicht hatten.
Dichotomisiert als 4 oder 5 (stimme zu oder stimme voll und ganz zu) vs. 1, 2 oder 3 (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu oder stimme weder zu noch stimme nicht zu).
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die informative Unterstützung melden (bessere Vorstellung davon, wie IUC aussehen würde)
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Antwort auf der 5-Punkte-Likert-Zustimmungsskala in der Nachbefragung dazu, ob Birth Control Connect ihnen eine bessere Vorstellung davon vermittelt hat, wie die Verwendung von IUC aussehen würde.
Dichotomisiert als 4 oder 5 (stimme zu oder stimme voll und ganz zu) vs. 1, 2 oder 3 (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu oder stimme weder zu noch stimme nicht zu).
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit 4 oder 5 geantwortet haben.
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, im Internet nach Informationen zu suchen
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Geben Sie in der Nachbefragung an (Ja/Nein), ob der Teilnehmer seit Studienbeginn im Internet (außerhalb von Birth Control Connect) nach Informationen zu IUC gesucht hat.
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten.
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, Informationen bei einem Gesundheitsdienstleister eingeholt zu haben
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Geben Sie in der Nachbefragung an (Ja/Nein), ob der Teilnehmer seit Studienbeginn einen Gesundheitsdienstleister zu IUC konsultiert hat.
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten.
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12 Tage nach Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die angeben, Informationen von Gleichaltrigen eingeholt zu haben
Zeitfenster: 12 Tage nach Studienbeginn
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Geben Sie in der Nachbefragung an (Ja/Nein), ob die Teilnehmerin seit Studienbeginn mit ihnen bekannten Frauen über IUC gesprochen hat.
Das Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die mit „Ja“ antworten.
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12 Tage nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Hauptermittler: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-9716
- 820383 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Andere Kennung: UCSF Committee on Human Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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