- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02279043
Wpływ rówieśników online na zachowania i postawy wewnątrzmaciczne
Wpływ rówieśników na wewnątrzmaciczne zachowania antykoncepcyjne i postawy w internetowej społeczności społecznościowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Naukowcy z University of Pennsylvania przeprowadzą randomizowaną próbę kontrolną, aby zbadać, czy istnieje związek między kontaktem społecznym z kobietami stosującymi antykoncepcję wewnątrzmaciczną (IUC) jako metodę kontroli urodzeń a zmianą postaw i zachowań IUC wśród kobiet, które nigdy nie stosowały IUC. Interwencją wykorzystaną do przetestowania tego związku będzie internetowa społeczność społecznościowa zaprojektowana przez naukowców, w której kobiety zostaną zaproszone do podzielenia się swoimi osobistymi doświadczeniami z metodami antykoncepcji, których używały. Uczestnicy niebędący użytkownikami IUC zostaną losowo przydzieleni do warunków interwencji lub kontroli. Warunkiem interwencji będą małe internetowe grupy społecznościowe, w których uczestnicy spoza IUC będą wchodzić w interakcje z użytkownikami IUC. Warunek kontrolny będzie się składał z grup online identycznych z grupami interwencyjnymi, z wyjątkiem tego, że w tych grupach nie będzie żadnych użytkowników IUC. Uczestnicy będą wchodzić w interakcje w małych grupach przez dwanaście dni. Uczestnicy spoza IUC wypełnią ankiety przed i po dwunastodniowej interwencji, które mierzą postawy i zachowanie IUC. Naukowcy z UCSF przeprowadzą analizę zdeidentyfikowanych danych uzyskanych z tego badania.
Hipoteza:
Postawiono hipotezę, że wśród kobiet, które nigdy nie stosowały IUC, istnieje związek między narażeniem społecznym na użytkowników IUC a zmianą postaw i zachowań związanych z używaniem IUC. Postawiono również hipotezę, że narażenie na użytkowników IUC wiąże się z pozytywną zmianą wiedzy na temat stosowania i skuteczności IUC oraz pozytywną zmianą w wyszukiwaniu informacji związanych z IUC.
Celuje:
Badanie ma trzy cele:
Cel 1: Ustalenie, czy narażenie na użytkowników IUC w społeczności internetowej wiąże się ze zmianą postaw i zachowań kobiet związanych z używaniem IUC.
Cel 2: Ustalenie, czy związek między narażeniem na użytkowników IUC a zmianą postaw i zachowań kobiet IUC różni się w zależności od rasy/pochodzenia etnicznego kobiet.
Cel 3: Obserwacja treści interakcji kobiet na temat IUC i innych metod kontroli urodzeń w internetowej społeczności społecznościowej.
Analiza danych:
Aby zająć się celem 1, najpierw przeprowadzimy analizę jednoczynnikową i uzyskamy statystyki opisowe (w tym średnią, medianę, tryb, wariancję i zakres) dotyczące cech demograficznych oraz postaw i zachowań IUC wśród uczestników grup interwencyjnych i kontrolnych. W analizie dwuwymiarowej użyjemy testów chi-kwadrat do zbadania związku między stanem badania a zachowaniami związanymi z IUC, mierzonymi w ankiecie po zakończeniu badania. Użyjemy testów t do zbadania zależności między stanem a postawami IUC po badaniu, a dopasowane testy t do zbadania zależności między warunkami a zmianami postaw IUC. Jeśli dane dotyczące postaw nie mają rozkładu normalnego, zamiast t-testów użyjemy odpowiednich testów nieparametrycznych.
Przeprowadzimy analizy wielowymiarowe dla wyników związanych z warunkiem interwencji w testach dwuwymiarowych. Analiza wielowymiarowa dla Celu 1 będzie obejmować regresję z efektami mieszanymi w celu zbadania powiązań zarówno na poziomie indywidualnym, jak i klastrowym. Użyjemy wielokrotnej regresji liniowej dla wyników ciągłych i wielokrotnej regresji logistycznej dla wyników binarnych. Modele regresji będą testować powiązania między warunkami interwencji i kontroli oraz wynikowymi postawami i zmiennymi zachowania IUC. Otrzymamy współczynniki regresji z modeli regresji liniowej i ilorazy szans z modeli regresji logistycznej w celu opisania związków między ramionami badania a wynikami.
Aby odnieść się do Celu 2, zbadamy relacje dwuwymiarowe między kategoriami rasowymi/etnicznymi uczestników a zmiennymi postawy i zachowania, stosując testy chi-kwadrat dla wyników binarnych i testy t lub odpowiednie testy nieparametryczne dla wyników ciągłych. Użyjemy wielokrotnej regresji liniowej i/lub logistycznej, aby przetestować możliwe powiązania między rasą/pochodzeniem etnicznym a zmiennymi wynikowymi, kontrolując inne zmienne tła. Otrzymane współczynniki regresji i iloraz szans opisują, czy efekt interwencji był większy dla kobiet w niektórych grupach rasowych/etnicznych w porównaniu z innymi.
Aby odnieść się do Celu 3, przeprowadzimy analizę jakościową rozmów, które toczą się między członkami grupy w internetowych grupach społecznościowych, stosując metodologię teorii ugruntowanej. Zbadamy dane jakościowe zarówno z grup interwencyjnych, jak i kontrolnych.
Prywatność:
Rekrutacja i udział w badaniu odbywać się będzie online. Uczestnicy będą wchodzić w interakcję z badaniem tylko z odległych lokalizacji, więc nie będą widziani, jak wchodzą lub opuszczają jakąkolwiek lokalizację powiązaną z badaniem lub wchodzą w interakcję z jakimkolwiek personelem badawczym. Po zarejestrowaniu się w badaniu uczestnicy będą kontaktować się wyłącznie za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail, która nie wskazuje charakteru badania w wierszu tematu. Witryna internetowa badania będzie chroniona hasłem, aby uniemożliwić dostęp do niej użytkownikom Internetu nieuczestniczącym w badaniu. Nazwy ekranowe uczestników na stronie nie będą zawierać ich prawdziwych imion i nie będą możliwe do zidentyfikowania przez innych uczestników badania.
Istnieje minimalne ryzyko utraty prywatności. Uczestnicy badania mogą nie chcieć, aby inni wiedzieli o ich zainteresowaniu lub stosowaniu środków antykoncepcyjnych i mogą odczuwać zakłopotanie lub wstyd w przypadku utraty prywatności podczas badania. Ponadto stosowanie antykoncepcji może być drażliwym tematem w relacjach osobistych niektórych uczestników badania, a utrata prywatności może prowadzić do napięcia lub konfliktu w tych relacjach osobistych.
Poufność:
Dane zebrane przez naukowców z University of Pennsylvania będą przechowywane w bezpiecznej sieci na ich terenie. Tylko pracownicy naukowi University of Pennsylvania będą mieli dostęp do danych w tej sieci. Pracownicy University of PEnnsylvania usuną wszystkie identyfikatory z danych i wyeksportują dane do naukowców z UCSF za pośrednictwem bezpiecznej poczty e-mail. Zanonimizowane dane będą przechowywane na bezpiecznym serwerze UCSF. Tylko pracownicy badania będą mieli dostęp do danych, a my nie będziemy mieli dostępu do klucza.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Użytkownicy spoza IUC:
- Kobiety
- Wiek 18 - 45 lat
- Aktywny seksualnie z mężczyznami
- Nie chcę zajść w ciążę w przyszłym roku
- Chcesz dowiedzieć się więcej o różnych metodach kontroli urodzeń
Użytkownicy IUC
- Kobiety
- Wiek 18-45 lat
- Obecnie korzysta z IUC (Paragard, Mirena lub Skyla)
Kryteria wyłączenia:
Użytkownicy spoza IUC
- Poprzednie użycie IUC
- Nie mogąc zajść w ciążę
Użytkownicy IUC
-Korzystanie z IUC z innego powodu niż zapobieganie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Użytkownicy IUC i uczestnicy spoza IUC przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego wezmą udział w małych grupach interwencyjnych w społeczności internetowej o nazwie Birth Control Connect przez dwanaście dni.
Powstanie do 35 grup interwencyjnych po 9 członków każda.
Użytkownicy spoza IUC w tych grupach otrzymają interakcję z użytkownikami IUC i użytkownikami spoza IUC w kontekście społeczności internetowej.
Około 50% uczestników grup interwencyjnych będzie aktualnymi użytkownikami IUC, a 50% nie będzie aktualnymi użytkownikami IUC.
Zmierzymy postawy i zachowania osób, które nie mają IUC przed i po interwencji, biorąc pod uwagę narażenie społeczne na użytkowników IUC jako możliwy predyktor zmian w wiedzy, postawach i zachowaniach.
|
Birth Control Connect to internetowa społeczność, w której kobiety będą zapraszane do dzielenia się swoimi osobistymi doświadczeniami z antykoncepcją.
Sesje grupowe Birth Control Connect będą trwały dwanaście dni.
Każdego dnia uczestnicy będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w grupie (np.
„Jeśli stosujesz teraz metodę antykoncepcji, jak ją wybrałeś?”).
Uczestnicy będą również mogli zadawać pytania innym członkom grupy i odpowiadać na pytania innych członków.
Połowa uczestników grup interwencyjnych Birth Control Connect będzie obecnymi użytkownikami IUC.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Uczestniczki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego wezmą udział w grupach kontrolnych Birth Control Connect identycznych jak w ramieniu interwencyjnym, z wyjątkiem tego, że żaden z uczestników ramienia kontrolnego nie będzie aktualnymi użytkownikami IUC.
W związku z tym uczestnicy ramienia kontrolnego będą mieli kontakt wyłącznie z użytkownikami spoza IUC.
Zmierzymy postawy i zachowania tych uczestników związane z używaniem IUC przed i po dwunastodniowym okresie badania i porównamy wyniki z wynikami uczestników w ramieniu interwencyjnym.
Będzie do 35 grup kontrolnych po 9 członków każda.
|
Birth Control Connect to internetowa społeczność, w której kobiety będą zapraszane do dzielenia się swoimi osobistymi doświadczeniami z antykoncepcją.
Sesje grupowe Birth Control Connect będą trwały dwanaście dni.
Każdego dnia uczestnicy będą proszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w grupie (np.
„Jeśli stosujesz teraz metodę antykoncepcji, jak ją wybrałeś?”).
Uczestnicy będą również mogli zadawać pytania innym członkom grupy i odpowiadać na pytania innych członków.
|
|
Brak interwencji: Użytkownicy IUC
Użytkownicy IUC będą rekrutowani w celu wypełnienia grup interwencyjnych.
Interakcja z użytkownikami IUC będzie interwencją dla użytkowników niebędących IUC przydzielonych losowo do grupy interwencyjnej.
Użytkownicy IUC nie otrzymają żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających stosowanie IUC
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Zgłoszone przez siebie użycie IUC po badaniu
|
12 dni po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana nastawienia do hormonalnego IUC jako metody dla siebie między badaniem przed badaniem a badaniem po nim
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Średnia różnica odpowiedzi na skalę w ankietach przed i po ankietach, w których proszono uczestniczki o ocenę hormonalnej IUC jako metody antykoncepcji dla siebie, gdzie 0 = okropna metoda, a 10 = świetna metoda
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Średnia zmiana nastawienia do hormonalnego IUC jako metody dla ogółu kobiet między badaniem przed badaniem a badaniem po nim
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Odpowiedzi na skalę w ankietach przed i po ankietach, w których proszono uczestniczki o ocenę hormonalnej IUC jako metody antykoncepcji ogólnie dla kobiet, gdzie 0 = okropna metoda i 10 = świetna metoda
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Średnia zmiana nastawienia do niehormonalnego IUC jako metody samooceny między badaniem przed badaniem a badaniem po nim
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Odpowiedzi na skalę w ankietach przed i po ankietach, w których proszono uczestniczki o ocenę niehormonalnej IUC jako metody antykoncepcji dla siebie, gdzie 0 = okropna metoda i 10 = świetna metoda
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Średnia zmiana nastawienia do niehormonalnej IUC jako metody dla ogółu kobiet między badaniem przed badaniem a badaniem po nim
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Odpowiedzi na skalę w ankiecie przed i po ankiecie, w której proszono uczestniczki o ocenę niehormonalnej IUC jako metody antykoncepcji ogólnie dla kobiet, gdzie 0 = okropna metoda, a 10 = świetna metoda
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami wskazującymi na znajomość zasad bezpieczeństwa IUC
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta zgodności w ankiecie pokontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa IUC.
Dychotomia jako 4 lub 5 (zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) vs. 1, 2 lub 3 (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się lub ani się zgadzam, ani nie zgadzam).
Wynik to liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5.
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami wskazującymi na wiedzę na temat skuteczności IUC
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta zgodności w ankiecie po badaniu skuteczności IUC.
Dychotomia jako 4 lub 5 (zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) vs. 1, 2 lub 3 (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się lub ani się zgadzam, ani nie zgadzam).
Wynik to liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5.
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników z odpowiedziami wskazującymi, że IUC jest skuteczniejszy niż pigułka antykoncepcyjna
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Prawidłowa odpowiedź na pytanie po ankiecie, czy IUC jest większe, mniejsze lub tak samo skuteczne jak pigułka antykoncepcyjna (prawidłowa odpowiedź: bardziej skuteczna).
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wsparcie informacyjne (otrzymywanie nowych informacji z połączenia kontroli urodzeń)
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta zgodności w ankiecie po badaniu na temat tego, czy grupa Birth Control Connect przekazała uczestnikom informacje na temat IUC, których wcześniej nie mieli.
Dychotomia jako 4 lub 5 (zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) vs. 1, 2 lub 3 (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się lub ani się zgadzam, ani nie zgadzam).
Wynik to liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5.
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających wsparcie informacyjne (lepsze wyobrażenie o tym, jak wyglądałoby IUC)
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Odpowiedź na 5-punktowej skali Likerta w ankiecie po ankiecie na temat tego, czy Birth Control Connect dało im lepsze wyobrażenie o tym, jak wyglądałoby korzystanie z IUC.
Dychotomia jako 4 lub 5 (zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam) vs. 1, 2 lub 3 (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się lub ani się zgadzam, ani nie zgadzam).
Wynik to liczba uczestników, którzy udzielili odpowiedzi 4 lub 5.
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających Poszukiwanie informacji w Internecie
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Zgłoś (tak/nie) w ankiecie końcowej, czy uczestniczka szukała w Internecie (poza Birth Control Connect) informacji na temat IUC od początku badania.
Wynik to liczba uczestników, którzy zgłosili tak.
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poszukiwanie informacji od świadczeniodawcy
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Zgłoś (tak/nie) po ankiecie, czy uczestnik konsultował się z pracownikiem służby zdrowia w sprawie IUC od początku badania.
Wynik to liczba uczestników, którzy zgłosili tak.
|
12 dni po linii bazowej
|
|
Liczba uczestników zgłaszających poszukiwanie informacji od rówieśników
Ramy czasowe: 12 dni po linii bazowej
|
Zgłoś (tak/nie) po ankiecie, czy uczestniczka rozmawiała z kobietami, które zna na temat IUC od początku badania.
Wynik to liczba uczestników, którzy zgłosili tak.
|
12 dni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-9716
- 820383 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Inny identyfikator: UCSF Committee on Human Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .