- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02279043
Online peer-indflydelse på IUD-adfærd og holdninger
Peer indflydelse på intrauterin præventionsadfærd og holdninger i et online socialt fællesskab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Forskere fra University of Pennsylvania vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge, om der er en sammenhæng mellem social eksponering for kvinder, der bruger intrauterin prævention (IUC) som deres præventionsmetode og ændring i IUC-holdninger og adfærd blandt kvinder, der aldrig har brugt IUC. Interventionen, der bruges til at teste denne forening, vil være et online socialt fællesskab, designet af forskerne, hvor kvinder vil blive inviteret til at dele deres personlige erfaringer med præventionsmetoder, de har brugt. Ikke-IUC-brugerdeltagere vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolbetingelserne. Interventionsbetingelsen vil bestå af små online sociale grupper, hvor ikke-IUC-brugerdeltagere vil interagere med IUC-brugerdeltagere. Kontrolbetingelsen vil bestå af onlinegrupper, der er identiske med interventionsgrupper, bortset fra at ingen IUC-brugerdeltagere vil være i disse grupper. Deltagerne vil interagere i små grupper i tolv dage hver. Ikke-IUC-brugerdeltagere vil gennemføre undersøgelser før og efter den 12-dages intervention, der måler IUC-holdninger og adfærd. UCSF-forskere vil udføre analyser på afidentificerede data opnået fra denne undersøgelse.
Hypotese:
Det er en hypotese, at der blandt kvinder, der aldrig har brugt IUC, er en sammenhæng mellem social eksponering for IUC-brugere og ændring i holdninger og adfærd relateret til IUC-brug. Det er også en hypotese, at eksponering for IUC-brugere er forbundet med positiv ændring i viden om IUC-brug og -effekt og positiv ændring i IUC-relateret informationssøgning.
Mål:
Undersøgelsen har tre formål:
Mål 1: At afgøre, om eksponering for IUC-brugere i et online-fællesskab er forbundet med ændringer i kvinders holdninger og adfærd relateret til IUC-brug.
Mål 2: At afgøre, om en sammenhæng mellem eksponering for IUC-brugere og ændringer i kvinders IUC-attituder og adfærd varierer afhængigt af kvinders race/etnicitet.
Mål 3: At observere indholdet af kvinders interaktioner om IUC og andre præventionsmetoder i et online socialt fællesskab.
Dataanalyse:
For at løse mål 1 vil vi først udføre univariat analyse og opnå beskrivende statistikker (herunder middelværdi, median, tilstand, varians og rækkevidde) om demografiske karakteristika og IUC-holdninger og adfærd blandt deltagere i interventions- og kontrolgrupperne. I bivariat analyse vil vi bruge chi-kvadrat-test til at undersøge forholdet mellem undersøgelsestilstand og IUC-relateret adfærd, som målt på post-undersøgelsen. Vi vil bruge t-test til at undersøge sammenhænge mellem tilstand og post-survey IUC holdninger, og matchede t-test til at undersøge sammenhænge mellem tilstande og ændringer i IUC holdninger. Hvis data om holdninger ikke er normalfordelt, vil vi bruge de passende ikke-parametriske tests i stedet for t-tests.
Vi vil udføre multivariate analyser for de resultater, der er forbundet med interventionstilstand i bivariate test. Multivariat analyse for mål 1 vil omfatte mixed-effects regression for at undersøge sammenhænge på både individ- og klyngeniveau. Vi vil bruge multipel lineær regression for kontinuerlige resultater og multipel logistisk regression for binære udfald. Regressionsmodeller vil teste sammenhænge mellem interventions- og kontrolforhold og udfalds-IUC-attitude- og adfærdsvariabler. Vi vil hente regressionskoefficienter fra lineære regressionsmodeller og oddsratioer fra logistiske regressionsmodeller for at beskrive sammenhænge mellem undersøgelsesarme og resultater.
For at adressere mål 2 vil vi undersøge bivariate sammenhænge mellem de racemæssige/etniske kategorier af deltagere og udfaldsholdnings- og adfærdsvariabler, ved at bruge chi-kvadrat-tests for binære udfald og t-test eller passende ikke-parametriske test for kontinuerlige resultater. Vi vil bruge multipel lineær og/eller logistisk regression til at teste mulige sammenhænge mellem race/etnicitet og udfaldsvariabler, idet vi kontrollerer for andre baggrundsvariable. Resulterende regressionskoefficienter og oddsratio vil beskrive, om effekten af interventionen var større for kvinder i nogle race/etniske grupper sammenlignet med andre.
For at imødekomme mål 3 vil vi udføre kvalitativ analyse af samtaler, der finder sted blandt gruppemedlemmer i de online sociale grupper, ved hjælp af grounded theory-metodologi. Vi vil undersøge kvalitative data fra både interventions- og kontrolgruppen.
Privatliv:
Rekruttering og deltagelse i undersøgelsen vil foregå online. Deltagerne vil kun interagere med undersøgelsen fra fjerntliggende steder, så de vil ikke blive set, når de går ind eller forlader et sted, der er tilknyttet undersøgelsen, eller interagerer med undersøgelsespersonale. Når deltagerne er registreret i undersøgelsen, vil de kun blive kontaktet via sikker e-mail, der ikke angiver undersøgelsens art i emnelinjen. Undersøgelsens hjemmeside vil være adgangskodebeskyttet for at forbyde adgang til internetbrugere, der ikke deltager i undersøgelsen. Deltageres skærmnavne på webstedet vil ikke indeholde deres rigtige navne, og de vil ikke være identificerbare for andre undersøgelsesdeltagere.
Der er minimal risiko for tab af privatliv. Undersøgelsesdeltagere ønsker måske ikke, at andre skal vide om deres interesse i eller brug af prævention, og de kan have følelser af forlegenhed eller skam i tilfælde af tab af privatlivets fred. Derudover kan brug af prævention være et følsomt emne i nogle undersøgelsesdeltageres personlige forhold, og et tab af privatliv kan føre til belastning eller konflikt i disse personlige forhold.
Fortrolighed:
Data indsamlet af forskere ved University of Pennsylvania vil blive gemt på et sikkert netværk på deres websted. Kun University of Pennsylvania studiepersonale vil have adgang til data på dette netværk. University of PEnnsylvania personale vil fjerne alle identifikatorer fra dataene og eksportere dataene til forskere ved UCSF via sikker e-mail. Afidentificerede data vil blive gemt på en sikker UCSF-server. Kun studiepersonalet vil have adgang til dataene, og vi vil ikke have adgang til nøglen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-IUC-brugere:
- Kvinder
- Alder 18-45
- Seksuelt aktiv med mænd
- Ønsker ikke at blive gravid i det næste år
- Vil du lære mere om forskellige præventionsmetoder
IUC-brugere
- Kvinder
- Alder 18-45
- Bruger i øjeblikket IUC (Paragard, Mirena eller Skyla)
Ekskluderingskriterier:
Ikke-IUC-brugere
- Tidligere IUC-brug
- Ikke i stand til at blive gravid
IUC-brugere
-Brug af IUC af andre årsager og ikke graviditetsforebyggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
IUC-brugere og ikke-IUC-brugerdeltagere randomiseret til interventionsarmen vil deltage i små interventionsgrupper i et online-fællesskab kaldet Birth Control Connect i tolv dage.
Der vil være op til 35 indsatsgrupper med hver 9 medlemmer.
Ikke-IUC-brugere i disse grupper vil modtage interaktion med brugere af IUC og ikke-IUC-brugere i forbindelse med online-fællesskabet.
Omkring 50 % af deltagerne i interventionsgrupper vil være nuværende IUC-brugere, og 50 % vil ikke være nuværende IUC-brugere.
Vi vil måle holdninger og adfærd hos dem, der ikke har IUC før og efter interventionen, idet vi betragter social eksponering for IUC-brugere som en mulig forudsigelse for ændringer i viden, holdning og adfærd.
|
Birth Control Connect er et online-fællesskab, hvor kvinder vil blive inviteret til at dele deres personlige erfaringer med prævention.
Prævention Connect gruppesessioner varer i tolv dage.
Hver dag vil deltagerne blive bedt om at svare på spørgsmål i gruppen (f.
"Hvis du bruger en præventionsmetode lige nu, hvordan har du så valgt den?").
Deltagerne vil også være i stand til at stille spørgsmål til andre medlemmer af gruppen og svare på andre medlemmers spørgsmål.
Halvdelen af deltagerne i Prevention Connect interventionsgrupper vil være nuværende IUC-brugere.
|
Placebo komparator: Styring
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil deltage i Prevention Connect kontrolgrupper, der er identiske med dem i interventionsarmen, bortset fra at ingen deltagere i kontrolarmen vil være nuværende IUC-brugere.
Derfor vil deltagere i kontrolarmen kun have interaktion med ikke-IUC-brugere.
Vi vil måle disse deltageres holdninger og adfærd relateret til IUC-brug før og efter den 12-dages undersøgelsesperiode og sammenligne resultaterne med deltagerne i interventionsarmen.
Der vil være op til 35 kontrolgrupper på 9 medlemmer hver.
|
Birth Control Connect er et online-fællesskab, hvor kvinder vil blive inviteret til at dele deres personlige erfaringer med prævention.
Prævention Connect gruppesessioner varer i tolv dage.
Hver dag vil deltagerne blive bedt om at svare på spørgsmål i gruppen (f.
"Hvis du bruger en præventionsmetode lige nu, hvordan har du så valgt den?").
Deltagerne vil også være i stand til at stille spørgsmål til andre medlemmer af gruppen og svare på andre medlemmers spørgsmål.
|
Ingen indgriben: IUC-brugere
IUC-brugere vil blive rekrutteret til at befolke interventionsgrupper.
Interaktion med IUC-brugere vil være interventionen for ikke-IUC-brugere randomiseret til interventionsarmen.
IUC-brugere vil ikke modtage nogen indgriben.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der rapporterer IUC-brug
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Selvrapporteret brug af IUC i post-survey
|
12 dage efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i holdning til hormonal IUC som metode til selv mellem præ-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Gennemsnitlig forskel mellem svar på skala i præ- og postundersøgelser, der beder deltagerne om at vurdere hormonal IUC som en præventionsmetode for sig selv, med 0 = forfærdelig metode og 10 = god metode
|
12 dage efter baseline
|
Gennemsnitlig holdningsændring om hormonal IUC som metode for kvinder generelt mellem præ-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Svar på skala i præ- og postundersøgelser, der beder deltagerne om at vurdere hormonal IUC som en svangerskabsforebyggende metode for kvinder generelt, med 0 = forfærdelig metode og 10 = god metode
|
12 dage efter baseline
|
Gennemsnitlig holdningsændring om ikke-hormonel IUC som metode til selv mellem præ-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Svar på skala i præ- og postundersøgelser, der beder deltagerne om at vurdere ikke-hormonel IUC som en præventionsmetode for sig selv, med 0 = forfærdelig metode og 10 = god metode
|
12 dage efter baseline
|
Gennemsnitlig holdningsændring om ikke-hormonel IUC som metode for kvinder generelt mellem præ-survey og post-survey
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Svar på skala i præ- og postundersøgelser, der beder deltagerne om at vurdere ikke-hormonel IUC som en svangerskabsforebyggende metode for kvinder generelt, med 0 = forfærdelig metode og 10 = god metode
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere med svar, der indikerer kendskab til IUC-sikkerhed
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Svar på 5-punkts Likert-skala for enighed i post-survey om IUC-sikkerhed.
Dikotomiseret som 4 eller 5 (enig eller meget enig) vs. 1, 2 eller 3 (meget uenig, uenig eller hverken enig eller uenig).
Resultatet er antallet af deltagere, der svarer 4 eller 5.
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere med svar, der indikerer viden om IUC-effektivitet
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Svar på 5-punkts Likert-skalaen for enighed i post-survey om IUC-effektivitet.
Dikotomiseret som 4 eller 5 (enig eller meget enig) vs. 1, 2 eller 3 (meget uenig, uenig eller hverken enig eller uenig).
Resultatet er antallet af deltagere, der svarer 4 eller 5.
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere med svar, der indikerer, at viden om, at IUC er mere effektiv end p-piller
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Korrekt svar på post-undersøgelseselement, der spørger, om IUC er mere, mindre eller lige så effektivt som p-piller (korrekt svar: mere effektiv).
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere, der rapporterer informationsstøtte (modtager ny information fra fødselskontrol Connect)
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Svar på 5-punkts Likert-skalaen af enighed i post-undersøgelsen om, hvorvidt fødselskontrol-connect-gruppen gav deltagerne information om IUC, de ikke havde før.
Dikotomiseret som 4 eller 5 (enig eller meget enig) vs. 1, 2 eller 3 (meget uenig, uenig eller hverken enig eller uenig).
Resultatet er antallet af deltagere, der svarer 4 eller 5.
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere, der rapporterer informationsstøtte (bedre idé om, hvordan IUC ville være)
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Svar på 5-punkts Likert-skalaen af enighed i post-undersøgelsen om hvorvidt Birth Control Connect gav dem en bedre idé om, hvordan det ville være at bruge IUC.
Dikotomiseret som 4 eller 5 (enig eller meget enig) vs. 1, 2 eller 3 (meget uenig, uenig eller hverken enig eller uenig).
Resultatet er antallet af deltagere, der svarer 4 eller 5.
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere, der rapporterer informationssøgning på internettet
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Rapporter (Ja/Nej) i post-survey, om deltageren havde kigget på internettet (uden for Birth Control Connect) for information om IUC siden studiestart.
Resultatet er antallet af deltagere, der melder ja.
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere, der rapporterer informationssøgning fra en sundhedsudbyder
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Rapport (Ja/Nej) i post-survey af, om deltageren havde konsulteret en sundhedsplejerske om IUC siden studiestart.
Resultatet er antallet af deltagere, der melder ja.
|
12 dage efter baseline
|
Antal deltagere, der rapporterer informationssøgning fra peers
Tidsramme: 12 dage efter baseline
|
Rapport (Ja/Nej) i post-survey, om deltageren havde talt med kvinder, de kender om IUC siden studiestart.
Resultatet er antallet af deltagere, der melder ja.
|
12 dage efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine Dehlendorf, MD, MAS, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Damon Centola, PhD, University of Pennsylvania, Annenberg School of Communication
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-9716
- 820383 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- 14-14827 (Anden identifikator: UCSF Committee on Human Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .